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주관적 또는 경도 인지 장애가 있는 환자의 수면 무호흡증, 신경인지 저하 및 뇌 영상 촬영

2025년 3월 27일 업데이트: Professor Mary Ip Sau-man, The University of Hong Kong

주관적 또는 경도 인지 장애가 있는 피험자의 인지 기능, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 뇌 영상 간의 연관성과 신경인지 저하의 결정 요인 탐색

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 간헐적인 저산소증과 수면 단편화를 유발하고 잠재적으로 심장대사 및 신경인지 후유증을 유발할 수 있는 수면 중 상부 기도의 부분적 또는 전체 폐쇄가 반복되는 에피소드입니다. 만성 간헐적 저산소증, OSA의 수면 단편화, 수면 부족은 경도 인지 장애(MCI) 및 알츠하이머병을 포함한 신경인지 장애의 위험이 더 높은 것과 유의미하게 연관되어 있습니다. 따라서 수면 및 수면 무호흡증은 신경인지 장애의 수정 가능한 요인일 수 있습니다.

양압(PAP)은 OSA 환자의 기도 개방을 유지하기 위한 첫 번째 치료법입니다. 수면, 수면 무호흡증 및 일주기 기능을 개선하는 것은 경도 신경인지 장애가 있는 피험자의 인지 장애 및 쇠퇴를 완화하기 위한 높은 가치의 개입 목표가 될 수 있습니다.

뇌 조직의 아밀로이드 축적은 알츠하이머병의 뚜렷한 특징이며, 이는 임상적으로 신경인지의 잠재적 손상과 관련이 있습니다. 이는 처음에는 인지적으로 손상되지 않은 개인의 기억력 저하를 예측합니다.

이 연구는 주관적 인지 장애/경도 인지 장애(SCI/MCI) 환자의 수면 무호흡증, 인지 기능 및 대뇌 영상 간의 연관성과 신경인지 궤적에 대한 PAP 치료의 역할을 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중에 상부 기도가 부분적으로 또는 완전히 막히는 재발성 에피소드입니다. 만성 간헐적 저산소증, OSA의 수면 단편화, 수면 부족은 경미한 MCI 및 알츠하이머병을 포함한 신경인지 장애의 위험이 더 높은 것과 유의미하게 연관되어 있습니다. 따라서 수면 및 수면 무호흡증은 신경인지 장애에 기여하는 수정 가능한 요인일 수 있습니다. 수면 및 수면 무호흡증을 개선하는 것은 경도 신경인지 장애가 있는 피험자의 인지 장애 및 쇠퇴를 완화하기 위한 높은 가치의 개입이 될 수 있습니다.

뇌 조직의 아밀로이드 축적은 알츠하이머병의 뚜렷한 특징이며, 이는 임상적으로 신경인지의 잠재적 손상과 관련이 있습니다. 이는 처음에는 인지적으로 손상되지 않은 개인의 기억력 저하를 예측합니다. 연구에 따르면 뇌척수액 아밀로이드-β42 수치는 건강한 대조군과 비교하여 중등도/중증 OSA 환자에서 유의미한 차이를 보였다고 합니다.

조사자들은 (i) OSA가 신경인지 기능 저하의 결정 요인이며 OSA에 대한 정기적인 PAP 치료가 주관적 인지 장애(SCI) 또는 MCI를 나타내는 대상에서 이러한 감소를 줄일 수 있다고 가정합니다. (ii) OSA는 SCI/MCI의 임상 진단을 받은 이들 피험자의 대뇌 아밀로이드 부담에 기여할 수 있습니다.

이 연구는 (i) 신경인지 상태의 잠재적 결정 요인으로서 폐쇄성 수면 무호흡증의 역할을 평가하고 OSA 치료(CPAP 또는 기타 개입)가 신경인지 저하에 미치는 영향을 평가합니다. (ii) OSA가 PET 영상을 사용하여 대뇌 아밀로이드 침착을 증가시키는지 평가합니다.

피험자는 기억 클리닉에서 모집되었으며 수면 설문지, 신경인지 테스트 및 가정 수면 무호흡증 테스트(HSAT)에 대한 연구를 받았습니다. OSA가 있는 피험자(HSAT에서 확인됨)는 일반적인 임상 기준에 따라 OSA 관리를 위해 의뢰됩니다. 수면 설문지와 인지 평가 테스트를 6개월과 1년에 재평가하고, 신경인지 변화의 결정 요인을 분석합니다.

아밀로이드 PET-MRI 뇌도 기준선에서 수행됩니다. 자원 제약으로 인해 연구자는 90명의 피험자에 대해서만 PET-MRI 조사를 제공할 수 있습니다(중등도/중증 OSA가 있는 60명의 피험자와 OSA가 없는 30명의 피험자와 비교).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sau Man Mary Ip, MD
  • 전화번호: 2255 5885
  • 이메일: msmip@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sau Man Mary Ip, MD
          • 전화번호: 2255 5885
          • 이메일: msmip@hku.hk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 Queen Mary Hospital의 기억 클리닉 또는 수면 클리닉에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 50~80세
  • Peterson 기준에 따라 경도 인지 장애를 진단합니다.
  • 인지 장애에 대한 주관적인 불만 사항을 기반으로 하지만 홍콩 버전 몬트리올 인지 평가 점수에 대한 눈에 띄지 않는 평가를 바탕으로 주관적 인지 장애를 진단합니다.
  • 중국어로 말하고 읽을 수 있음
  • 인지 테스트를 수행하기에 적합한 시각 및 청각
  • 중등도-중증 OSA 또는 OSA 없음(수면 연구에 기초한 진단) 대상자는 기본 PET-MRI 뇌 스캔에 초대됩니다.

제외 기준:

  • 약물 치료 여부에 관계없이 정신 질환으로 진단되었습니다. 주요 우울 장애.
  • 인지 장애의 기타 명확한 유기적 원인, 예: 혈관인지장애, 뇌종양, 루이소체 치매, 루이소체 경도인지장애, 파킨슨병, 정상압수두증, 신경매독, 자가면역뇌염, 약물 남용, 알코올 남용 병력.
  • 적극적인 치료로 암 진단
  • PET-CT 또는 MRI 뇌 스캔에 대한 금기 사항(신경 영상 연구에서는 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주관적 또는 경도 인지 장애 환자
CPAP 치료 유무에 관계없이 주관적 또는 경도 인지 장애 환자
장치: 임상 적응증에 따른 OSA에 대한 지속적인 기도 양압 또는 기타 관리.
일반적인 임상 기준에 따라 OSA가 있는 피험자에게는 PAP 요법 또는 기타 관리가 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 기능의 변화 (ADAS COG)
기간: 기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
ADAS-COG에 의해 측정 됨. 점수 범위는 0에서 70, "0"은 최상의 점수이며 "70"은 최악의 점수입니다.
기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
중등도에서 중증 OSA의 뇌 아밀로이드 업데이트 및 NO에서 온화한 OSA
기간: 기준선
각 피험자에 대한 뇌 이미지는 융합 된 MRI (3D MPRAGE) 및 18F- 플루 테타 몰 PET 이미지로 구성됩니다. 스캔은 18F- 플루트 테타 몰의 흡수에 기초한 훈련 된 신경 방사선 전문의에 의해 양성 (비정상) 또는 음성 (정상)으로 시각적으로 해석되었다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 간섭을 억제하는 능력의 변화
기간: 기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
Stroop 색상 및 워드 테스트 (SCWT)로 측정. 시간과 오류로 점수를 매겼습니다. 시간이 길면 최악의 점수를 나타내며 시간이 짧으면 점수가 향상됩니다.
기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
신경인지 기능의 변화 (moca)
기간: 기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) 점수에 의해 측정. 점수 범위는 0에서 30, "0"은 최악의 점수이며 "30"은 가능한 최고 점수입니다.
기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
수면 프로파일과 품질의 변화
기간: 기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
심한 불면증 지수에 의해 측정 됨. 각 항목은 개인에게 4 점 리 커트 척도로 증상의 심각성을 평가하도록 요청합니다. 총 점수는 0에서 28입니다. 점수가 높을수록 불면증의 심각성이 커집니다.
기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
수면 무호흡 증상의 변화
기간: 기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
피츠버그 수면 품질 지수에 의해 측정. 각각의 수면 성분은 0에서 3의 범위의 점수를 생성하며, 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다. 수면 성분 점수는 0에서 21 사이의 총 점수를 생성하기 위해 합산되며, 총 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠집니다.
기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
주간 졸음의 변화
기간: 기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
Epworth sleepiness 척도로 측정. 각 항목은 개인에게 주간 졸음을 평가하도록 요청합니다. 총 점수는 0에서 24 사이입니다. 점수가 높을수록 주간 졸음의 심각성이 커집니다.
기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
불면증 증상의 변화
기간: 기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
심한 불면증 지수에 의해 측정 됨. 각 항목은 개인에게 4 점 리 커트 척도로 증상의 심각성을 평가하도록 요청합니다. 총 점수는 0에서 28입니다. 점수가 높을수록 불면증의 심각성이 커집니다.
기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
노인 우울증 척도로 측정 - 짧은 형태. 점수는 0에서 15 사이입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심하다.
기준선, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년
중등도의 OSA 또는 No-Mild OSA를 가진 두 그룹의 피험자 사이의 신경 영상 결과
기간: 기준선

A. 18F- 플루트 테타 몰 PET-CT 이미징에서 SUVR 글로벌 및 지역 점수에 의해 측정 된 뇌 아밀로이드 부담 :

각 피험자의 주사 용량 및 체중에 대해 정규화, 표준화 된 흡수 값 (SUV)은 Cortex-ID Softward (General Electric Healthcare Ltd., USA)에 의해 16 개의 알츠하이머 병 시그니처 뇌 영역에서 계산됩니다. 글로벌 아밀로이드 부담을 나타내는 복합 SUVR은 16 개의 피질 ROI에 대한 면적 가중 평균의 평균 SUVR 값입니다.

B. 총, 깊은 회색 및 해마 볼륨을 포함하여 Freesurfer 소프트웨어에 의한 3D T1-MPRAGE 이미지를 사용한 뇌 세분화에 기초한 대뇌 피질의 뇌 부피; 시간적, 정수리, 정면 및 후두 피질 부피; 알츠하이머의 시그니처 지역 볼륨
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Mary SM Ip, MD, School of Clinical Medicine, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 23-291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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