Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø, neurokognitiv tilbagegang og hjernebilleddannelse hos patienter med subjektiv eller mild kognitiv svækkelse

27. marts 2025 opdateret af: Professor Mary Ip Sau-man, The University of Hong Kong

Udforskning af sammenhængen mellem kognitiv funktion, obstruktiv søvnapnø og hjernebilleddannelse og determinanterne for neurokognitiv tilbagegang hos forsøgspersoner med subjektiv eller mild kognitiv svækkelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er tilbagevendende episoder med delvis eller fuldstændig obstruktion af de øvre luftveje under søvn, der forårsager intermitterende hypoxi og søvnfragmentering og potentielt fører til kardiometaboliske og neurokognitive følgesygdomme. Kronisk intermitterende hypoxi, søvnfragmentering af OSA og utilstrækkelig søvn er blevet signifikant forbundet med højere risiko for neurokognitiv svækkelse, herunder mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom. Søvn og søvnapnø kan således være modificerbare faktorer til neurokognitiv svækkelse.

Positivt luftvejstryk (PAP) er den første behandlingslinje til at opretholde åbne luftveje for patienter med OSA. Forbedring af søvn, søvnapnø og døgnfunktion kan være et vigtigt interventionsmål for at lindre kognitiv svækkelse og tilbagegang hos personer med mild neurokognitiv svækkelse.

Amyloidakkumulering i hjernevæv er et tydeligt træk ved Alzheimers sygdom, som er forbundet med potentiel svækkelse af neurokognition klinisk. Det forudsiger hukommelsesfald hos oprindeligt kognitivt uhæmmede individer.

Undersøgelsen undersøger sammenhængen mellem søvnapnø, kognitiv funktion og cerebral billeddannelse og rollen af ​​PAP-terapi på neurokognitiv bane hos disse patienter med subjektiv kognitiv svækkelse/mild kognitiv svækkelse (SCI/MCI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er tilbagevendende episoder med delvis eller fuldstændig obstruktion af de øvre luftveje under søvn. Kronisk intermitterende hypoxi, søvnfragmentering af OSA og utilstrækkelig søvn er blevet signifikant forbundet med højere risiko for neurokognitiv svækkelse, herunder mild MCI og Alzheimers sygdom. Søvn og søvnapnø kan således være modificerbare faktorer, der bidrager til neurokognitiv svækkelse. Forbedring af søvn og søvnapnø kan være en værdifuld intervention for at lindre kognitiv svækkelse og tilbagegang hos personer med mild neurokognitiv svækkelse.

Amyloidakkumulering i hjernevæv er et tydeligt træk ved Alzheimers sygdom, som er forbundet med potentiel svækkelse af neurokognition klinisk. Det forudsiger hukommelsesfald hos oprindeligt kognitivt uhæmmede individer. Forskning antydede, at cerebrospinalvæskens amyloid-β42-niveauer viste signifikante forskelle hos forsøgspersoner med moderat/svær OSA sammenlignet med rask kontrol.

Efterforskere antager, at (i) OSA er en determinant for neurokognitiv tilbagegang, og regelmæssig PAP-terapi for OSA kan reducere dette fald hos forsøgspersoner med subjektiv kognitiv svækkelse (SCI) eller MCI; (ii) OSA kan bidrage til cerebral amyloidbelastning hos disse personer med klinisk diagnose af SCI/MCI.

Denne undersøgelse (i) vurderer rollen af ​​obstruktiv søvnapnø som en potentiel determinant for neurokognitiv status, og virkningen af ​​OSA-terapi (CPAP eller andre indgreb) på neurokognitiv tilbagegang (ii) evaluerer, om OSA øger cerebral amyloidaflejring ved hjælp af PET-billeddannelse.

Forsøgspersoner er rekrutteret fra Hukommelsesklinikken, og som har gennemgået en undersøgelse med søvnspørgeskemaer, neurokognitive tests og hjemmesøvnapnøtest (HSAT). Forsøgspersoner med OSA (identificeret på HSAT) vil blive henvist til behandling af OSA i henhold til sædvanlige kliniske kriterier. Søvnspørgeskemaer og kognitive vurderingstests vil blive revurderet efter seks måneder og et år, og determinanter for neurokognitive ændringer vil blive analyseret.

Amyloid PET-MRI hjerne vil også blive udført ved baseline. På grund af ressourcebegrænsninger kan efterforskere kun levere PET-MRI-undersøgelser til 90 forsøgspersoner (60 forsøgspersoner med moderat/svær OSA skal sammenlignes med 30 forsøgspersoner uden OSA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sau Man Mary Ip, MD
  • Telefonnummer: 2255 5885
  • E-mail: msmip@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sau Man Mary Ip, MD
          • Telefonnummer: 2255 5885
          • E-mail: msmip@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret i hukommelsesklinikken eller søvnklinikken, Queen Mary Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 - 80 år
  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse baseret på Petersons kriterier.
  • Diagnose af subjektiv kognitiv svækkelse, baseret på den subjektive klage over kognitiv svækkelse, men med en umærkelig vurdering af Hong Kong-versionen af ​​Montreal kognitive vurderingsscore
  • Kan tale og læse kinesisk
  • Tilstrækkelig visuel og auditiv til at udføre en kognitiv test
  • Forsøgspersoner med moderat-svær OSA eller ingen OSA (diagnose baseret på søvnundersøgelse) vil blive inviteret til baseline PET-MRI hjernescanning

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret psykiatrisk sygdom med eller uden medicin, f.eks. svær depressiv lidelse.
  • Andre klare organiske årsager til kognitiv svækkelse, f.eks. vaskulær kognitiv svækkelse, hjernetumor, demens med Lewy body, mild kognitiv svækkelse med Lewy body, Parkinsons sygdom, normaltrykshydrocephalus, neurosyfilis, autoimmun encephalitis, stofmisbrug, alkoholmisbrug i anamnesen.
  • Diagnose af kræft på aktiv behandling
  • Kontraindikationer til PET-CT eller MR-hjernescanning (udelukket for neuroimaging undersøgelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med subjektiv eller let kognitiv svækkelse
Patienter med subjektiv eller let kognitiv svækkelse med eller uden CPAP-behandling
PAP-terapi eller anden behandling vil blive anbefalet til forsøgspersoner med OSA i henhold til sædvanlige kliniske kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktion (ADAS COG)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt ved ADAS-COG. Resultaterne spænder fra 0 til 70, "0" er den bedst mulige score, og "70" er den værst mulige score.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Cerebral amyloidopdatering i moderat til svær OSA og NO til mild OSA
Tidsramme: Baseline
Hjernebillederne for hvert individ vil bestå af smeltet MRI (3D MPRAGE) og 18F-flutemetamol PET-billeder. Scanningerne blev visuelt fortolket som positive (unormale) eller negative (normale) af en trænet neuroradiolog baseret på optagelse af 18F-flutemetamol.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i evnen til at hæmme kognitiv interferens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt ved Stroop Color and Word Test (SCWT). Scoret efter tid og fejl. En længere tid indikerer en værste score, mens en kortere tid indikerer en bedre score.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i neurokognitiv funktion (MOCA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score. Resultaterne spænder fra 0 til 30, "0" er den værst mulige score, og "30" er den bedst mulige score.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i søvnprofil og kvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt ved svær søvnløshedsindeks. Hver vare beder individet om at bedømme sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer med en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score varierer fra 0 til 28. Jo højere scoringer, jo større er sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i søvnapnøesymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index. Hver af søvnkomponenterne giver en score, der spænder fra 0 til 3, med 3, der angiver den største dysfunktion. Søvnekomponentens score opsummeres for at give en total score i området fra 0 til 21, med den højere samlede score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i søvnighed om dagen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt ved Epworth Sleepiness Scale. Hver vare beder individet om at bedømme deres søvnighed om dagen. Den samlede score varierer fra 0 til 24. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​søvnighed om dagen
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt ved svær søvnløshedsindeks. Hver vare beder individet om at bedømme sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer med en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score varierer fra 0 til 28. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring i depression symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Målt ved geriatrisk depression skala - kort form. Resultatet varierer fra 0 til 15. Jo højere scoringer, jo mere alvorlig af depression.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Neuroimaging-resultater mellem to grupper af emner med moderat-svær OSA eller no-Mild OSA
Tidsramme: Baseline

A. Cerebral amyloid byrde målt ved SUVR global og regional score på 18F-flutemetamol PET-CT-billeddannelse:

Normaliseret til injiceret dosis og kropsvægt af hvert individ, beregnes standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) i 16 Alzheimers sygdomssignaturhjerneområder af Cortex-ID Softward (General Electric Healthcare Ltd., USA). Den sammensatte SUVR, der repræsenterer den globale amyloidbyrde, er den gennemsnitlige SUVR-værdi af det områdevægtede gennemsnit for de 16 kortikale ROI'er;

B. Kortikale hjernevolumener baseret på hjernesegmentering ved hjælp af 3D T1-MPRAGE-billeder af Freesurfer-software, herunder total, dybgrå og hippocampalvolumener; tidsmæssige, parietale, frontale og occipitale kortikale volumener; og Alzheimers signaturregionale bind

Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary SM Ip, MD, School of Clinical Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Abonner