Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny, pogorszenie funkcji poznawczych i obrazowanie mózgu u pacjentów z subiektywnymi lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Professor Mary Ip Sau-man, The University of Hong Kong

Badanie związku między funkcjami poznawczymi, obturacyjnym bezdechem sennym i obrazowaniem mózgu oraz czynnikami determinującymi pogorszenie funkcji poznawczych u osób z subiektywnymi lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to nawracające epizody częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu, które powodują sporadyczne niedotlenienie i fragmentację snu i mogą prowadzić do następstw kardiometabolicznych i neurokognitywnych. Przewlekłe sporadyczne niedotlenienie, fragmentacja snu w przebiegu OBS i niewystarczająca ilość snu są istotnie powiązane z wyższym ryzykiem zaburzeń neurokognitywnych, w tym łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i choroby Alzheimera. Zatem sen i bezdech senny mogą być modyfikowalnymi czynnikami upośledzenia neurokognitywnego.

Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) jest pierwszą linią leczenia mającą na celu utrzymanie drożności dróg oddechowych u pacjentów z OSA. Poprawa snu, bezdechu sennego i funkcji okołodobowych może być niezwykle wartościowym celem interwencji mającym na celu złagodzenie zaburzeń funkcji poznawczych i ich pogorszenia u osób z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi.

Akumulacja amyloidu w tkance mózgowej jest charakterystyczną cechą choroby Alzheimera, która jest klinicznie powiązana z potencjalnym upośledzeniem funkcji neurokognitywnych. Przewiduje pogorszenie pamięci u osób początkowo nieupośledzonych poznawczo.

W badaniu badano powiązania między bezdechem sennym, funkcjami poznawczymi i obrazowaniem mózgu oraz rolą terapii PAP na trajektorii neurokognitywnej u pacjentów z subiektywnymi zaburzeniami poznawczymi/łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (SCI/MCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to nawracające epizody częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. Przewlekłe sporadyczne niedotlenienie, fragmentacja snu w przebiegu OSA i niewystarczająca ilość snu są istotnie powiązane z wyższym ryzykiem zaburzeń neurokognitywnych, w tym łagodnego MCI i choroby Alzheimera. Zatem sen i bezdech senny mogą być modyfikowalnymi czynnikami przyczyniającymi się do upośledzenia funkcji neurokognitywnych. Poprawa snu i bezdechu sennego może być interwencją o dużej wartości w celu złagodzenia zaburzeń i pogorszenia funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi.

Akumulacja amyloidu w tkance mózgowej jest charakterystyczną cechą choroby Alzheimera, która jest klinicznie powiązana z potencjalnym upośledzeniem funkcji neurokognitywnych. Przewiduje pogorszenie pamięci u osób początkowo nieupośledzonych poznawczo. Badania sugerują, że poziomy amyloidu-β42 w płynie mózgowo-rdzeniowym wykazały istotne różnice u osób z umiarkowanym/ciężkim OSA w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.

Badacze stawiają hipotezę, że (i) OSA jest czynnikiem warunkującym pogorszenie funkcji neurokognitywnych, a regularna terapia PAP w przypadku OSA może zmniejszyć ten spadek u osób z subiektywnymi zaburzeniami poznawczymi (SCI) lub MCI; (ii) OSA może przyczyniać się do obciążenia amyloidem mózgu u osób z klinicznym rozpoznaniem SCI/MCI.

W tym badaniu (i) oceniano rolę obturacyjnego bezdechu sennego jako potencjalnego wyznacznika stanu neurokognitywnego oraz wpływ terapii OSA (CPAP lub inne interwencje) na pogorszenie funkcji neurokognitywnych (ii) oceniano, czy OSA zwiększa odkładanie się amyloidu w mózgu za pomocą obrazowania PET.

Pacjenci rekrutowani są z kliniki Memory i przeszli badanie z wykorzystaniem kwestionariuszy snu, testów neurokognitywnych i domowego testu bezdechu sennego (HSAT). Pacjenci z OSA (zidentyfikowani w badaniu HSAT) zostaną skierowani w celu leczenia OSA zgodnie ze zwykłymi kryteriami klinicznymi. Kwestionariusze snu i testy oceny funkcji poznawczych zostaną ponownie ocenione po sześciu miesiącach i roku, a następnie przeanalizowane zostaną czynniki determinujące zmiany neurokognitywne.

Na początku badania zostanie również wykonane badanie mózgu metodą PET-MRI amyloidu. Ze względu na ograniczone zasoby badacze mogą przeprowadzić badanie PET-MRI jedynie u 90 pacjentów (60 pacjentów z umiarkowanym/ciężkim OSA w porównaniu z 30 pacjentami bez OSA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sau Man Mary Ip, MD
  • Numer telefonu: 2255 5885
  • E-mail: msmip@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sau Man Mary Ip, MD
          • Numer telefonu: 2255 5885
          • E-mail: msmip@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą przyjmowani w klinice pamięci lub klinice snu w szpitalu Queen Mary

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 - 80 lat
  • Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych na podstawie kryteriów Petersona.
  • Diagnoza subiektywnych zaburzeń poznawczych na podstawie subiektywnej skargi na zaburzenia poznawcze, ale z nie wyróżniającą się oceną wyników Montrealskiej oceny poznawczej w wersji hongkońskiej
  • Potrafi mówić i czytać po chińsku
  • Odpowiedni wzrok i słuch, aby wykonać test poznawczy
  • Pacjenci z umiarkowanie ciężkim OSA lub bez OSA (diagnoza na podstawie badania snu) zostaną zaproszeni na wyjściowe badanie PET-MRI mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana choroba psychiczna z przyjmowaniem leków lub bez, np.: ciężkie zaburzenie depresyjne.
  • Inne wyraźne organiczne przyczyny zaburzeń funkcji poznawczych, m.in. zaburzenia funkcji poznawczych naczyń, guz mózgu, otępienie z ciałami Lewy’ego, łagodne zaburzenia funkcji poznawczych z ciałami Lewy’ego, choroba Parkinsona, wodogłowie normalnego ciśnienia, kiła układu nerwowego, autoimmunologiczne zapalenie mózgu, nadużywanie substancji psychoaktywnych, nadużywanie alkoholu w wywiadzie.
  • Rozpoznanie raka podczas aktywnego leczenia
  • Przeciwwskazania do badania PET-CT lub MRI mózgu (nie dotyczy badań neuroobrazowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z subiektywnymi lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Pacjenci z subiektywnymi lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, leczeni lub nie leczeni CPAP
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub inne leczenie OBS zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Terapia PAP lub inne postępowanie będzie zalecone pacjentom z OSA zgodnie ze zwykłymi kryteriami klinicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji neurokognitywnej (ADAS COG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Mierzone przez ADAS-COG. Wyniki wahają się od 0 do 70, „0” to najlepszy możliwy wynik, a „70” to najgorszy możliwy wynik.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Aktualizacja amyloidów mózgowych w umiarkowanym do ciężkiej OSA i nie do łagodnego OSA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrazy mózgu dla każdego pacjenta będą składać się z połączonych MRI (3D MPRAGE) i obrazów PET 18F-Flutemetamol. Skany interpretowano wizualnie jako pozytywne (nieprawidłowe) lub negatywne (normalne) przez wyszkolonego neuradiologa opartego na wychwytaniu 18F-flutemetamolu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Mierzony przez Stroop Color and Word Test (SCWT). Zdobywane według czasu i błędu. Dłuższy czas wskazuje na najgorszy wynik, podczas gdy krótszy czas wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Zmiana funkcji neurokognitywnej (MOCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Mierzony wynik oceny poznawczej Montrealu (MOCA). Wyniki wahają się od 0 do 30, „0” to najgorszy możliwy wynik, a „30” jest najlepszym możliwym wynikiem.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Zmień profil snu i jakość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Mierzone przez ciężki wskaźnik bezsenności. Każda pozycja prosi jednostkę o ocenę nasilenia objawów w 4-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik wynosi od 0 do 28. Im wyższe wyniki, tym większe nasilenie bezsenności
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Zmiana objawów bezdechu sennego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Mierzony przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu. Każdy ze składników snu daje wynik w zakresie od 0 do 3, z 3 wskazującymi na największą dysfunkcję. Wyniki składników snu są zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Mierzone w skali senności Epworth. Każdy element prosi jednostkę o ocenę jej senności w ciągu dnia. Całkowity wynik wynosi od 0 do 24. Im wyższe wyniki, tym większa nasilenie senności w ciągu dnia
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Mierzone przez ciężki wskaźnik bezsenności. Każda pozycja prosi jednostkę o ocenę nasilenia objawów w 4-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik wynosi od 0 do 28. Im wyższe wyniki, tym większe nasilenie bezsenności
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Mierzone przez geriatryczną skalę depresji - krótka forma. Wynik wynosi od 0 do 15. Im wyższe wyniki, tym poważniejsza depresja.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 3 lata
Neuroobrazowanie wyników między dwiema grupami pacjentów z umiarkowanym severem OSA lub brakiem OSA
Ramy czasowe: Linia bazowa

A. Obciążenie amyloidu mózgowego mierzone przez wyniki Globalne i regionalne SUVR na obrazowaniu PET-CT 18F-Flutemetamol:

Znormalizowane pod kątem wstrzykniętej dawki i masy ciała każdego pacjenta, znormalizowane wartości pobierania (SUV) są obliczane w 16 obszarach mózgu Chorób choroby Alzheimera przez kory miękkie (General Electric Healthcare Ltd., USA). Złożony SUVR reprezentujący globalny obciążenie amyloidów to średnia wartość SUVR średniej ważonej powierzchni dla 16 korowych ROI;

B. Korowe objętości mózgu oparte na segmentacji mózgu przy użyciu obrazów 3D T1-MPRAGE według oprogramowania FreeSurfer, w tym objętości całkowitej, głębokiej szary i hipokampa; Tom czasowy, ciemieniowy, czołowy i potyliczny; i podpis Alzheimera regionalnych tomów
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary SM Ip, MD, School of Clinical Medicine, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 23-291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj