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Schlafapnoe, neurokognitiver Rückgang und Bildgebung des Gehirns bei Patienten mit subjektiver oder leichter kognitiver Beeinträchtigung

27. März 2025 aktualisiert von: Professor Mary Ip Sau-man, The University of Hong Kong

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen kognitiver Funktion, obstruktiver Schlafapnoe und Bildgebung des Gehirns sowie den Determinanten des neurokognitiven Rückgangs bei Patienten mit subjektiver oder leichter kognitiver Beeinträchtigung

Bei der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) handelt es sich um wiederkehrende Episoden einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs, die zu intermittierender Hypoxie und Schlaffragmentierung führt und möglicherweise zu kardiometabolischen und neurokognitiven Folgeerscheinungen führt. Chronisch intermittierende Hypoxie, Schlaffragmentierung bei OSA und unzureichender Schlaf wurden signifikant mit einem höheren Risiko einer neurokognitiven Beeinträchtigung, einschließlich einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und der Alzheimer-Krankheit, in Verbindung gebracht. Daher könnten Schlaf und Schlafapnoe modifizierbare Faktoren für eine neurokognitive Beeinträchtigung sein.

Positiver Atemwegsdruck (PAP) ist die erste Behandlungslinie zur Aufrechterhaltung offener Atemwege bei Patienten mit OSA. Die Verbesserung von Schlaf, Schlafapnoe und zirkadianer Funktion könnte ein hochwertiges Interventionsziel zur Linderung kognitiver Beeinträchtigungen und des Rückgangs bei Patienten mit leichter neurokognitiver Beeinträchtigung sein.

Die Ansammlung von Amyloid im Hirngewebe ist ein besonderes Merkmal der Alzheimer-Krankheit, die klinisch mit einer potenziellen Beeinträchtigung der Neurokognition verbunden ist. Es sagt einen Gedächtnisverlust bei anfänglich kognitiv unbeeinträchtigten Personen voraus.

Die Studie untersucht die Zusammenhänge zwischen Schlafapnoe, kognitiver Funktion und zerebraler Bildgebung sowie die Rolle der PAP-Therapie auf die neurokognitive Entwicklung bei diesen Patienten mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung/leichter kognitiver Beeinträchtigung (SCI/MCI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) handelt es sich um wiederkehrende Episoden einer teilweisen oder vollständigen Verlegung der oberen Atemwege während des Schlafs. Chronisch intermittierende Hypoxie, Schlaffragmentierung bei OSA und unzureichender Schlaf wurden signifikant mit einem höheren Risiko einer neurokognitiven Beeinträchtigung, einschließlich leichter MCI und Alzheimer-Krankheit, in Verbindung gebracht. Somit könnten Schlaf und Schlafapnoe modifizierbare Faktoren sein, die zu einer neurokognitiven Beeinträchtigung beitragen. Die Verbesserung des Schlafs und der Schlafapnoe könnte eine hochwertige Intervention zur Linderung kognitiver Beeinträchtigungen und des Rückgangs bei Patienten mit leichter neurokognitiver Beeinträchtigung sein.

Die Ansammlung von Amyloid im Gehirngewebe ist ein besonderes Merkmal der Alzheimer-Krankheit, die klinisch mit einer potenziellen Beeinträchtigung der Neurokognition verbunden ist. Es sagt einen Gedächtnisverlust bei anfänglich kognitiv unbeeinträchtigten Personen voraus. Die Forschung deutete darauf hin, dass die Amyloid-β42-Spiegel im Liquor bei Probanden mit mittelschwerer/schwerer OSA im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe signifikante Unterschiede aufwiesen.

Die Forscher nehmen an, dass (i) OSA eine Determinante für den neurokognitiven Rückgang ist und dass eine regelmäßige PAP-Therapie bei OSA diesen Rückgang bei Patienten mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung (SCI) oder MCI verringern könnte; (ii) OSA kann bei diesen Patienten mit der klinischen Diagnose SCI/MCI zur zerebralen Amyloidbelastung beitragen.

Diese Studie (i) untersucht die Rolle der obstruktiven Schlafapnoe als potenzielle Determinante des neurokognitiven Status und den Einfluss der OSA-Therapie (CPAP oder andere Interventionen) auf den neurokognitiven Rückgang (ii) bewertet mithilfe der PET-Bildgebung, ob OSA die zerebrale Amyloidablagerung erhöht.

Die Probanden werden aus der Memory-Klinik rekrutiert und haben sich einer Studie mit Schlaffragebögen, neurokognitiven Tests und einem Heim-Schlafapnoe-Test (HSAT) unterzogen. Patienten mit OSA (auf HSAT identifiziert) werden zur Behandlung von OSA gemäß den üblichen klinischen Kriterien überwiesen. Schlaffragebögen und kognitive Beurteilungstests werden nach sechs Monaten und einem Jahr erneut bewertet und Determinanten neurokognitiver Veränderungen werden analysiert.

Zu Studienbeginn wird auch eine Amyloid-PET-MRT des Gehirns durchgeführt. Aufgrund von Ressourcenbeschränkungen können Forscher nur eine PET-MRT-Untersuchung für 90 Probanden durchführen (60 Probanden mit mittelschwerer/schwerer OSA im Vergleich zu 30 Probanden ohne OSA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sau Man Mary Ip, MD
  • Telefonnummer: 2255 5885
  • E-Mail: msmip@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sau Man Mary Ip, MD
          • Telefonnummer: 2255 5885
          • E-Mail: msmip@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in der Gedächtnisklinik oder Schlafklinik des Queen Mary Hospital rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 50 – 80 Jahren
  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung anhand der Peterson-Kriterien.
  • Diagnose einer subjektiven kognitiven Beeinträchtigung, basierend auf der subjektiven Beschwerde einer kognitiven Beeinträchtigung, jedoch mit einer unauffälligen Bewertung der Hongkong-Version der Montrealer kognitiven Bewertungsergebnisse
  • Kann Chinesisch sprechen und lesen
  • Ausreichende visuelle und akustische Fähigkeiten zur Durchführung eines kognitiven Tests
  • Probanden mit mittelschwerer bis schwerer OSA oder keiner OSA (Diagnose basierend auf einer Schlafstudie) würden zu einem Basis-PET-MRT-Gehirnscan eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung mit oder ohne Medikamente, z.B. Depression.
  • Andere eindeutige organische Ursachen einer kognitiven Beeinträchtigung, z. vaskuläre kognitive Beeinträchtigung, Hirntumor, Demenz mit Lewy-Körperchen, leichte kognitive Beeinträchtigung mit Lewy-Körperchen, Parkinson-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Neurosyphilis, Autoimmunenzephalitis, Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Diagnose von Krebs unter aktiver Behandlung
  • Kontraindikationen für PET-CT oder MRT-Gehirnscan (ausgenommen für Neuroimaging-Studien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit subjektiver oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
Patienten mit subjektiver oder leichter kognitiver Beeinträchtigung mit oder ohne CPAP-Behandlung
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder anderes Management für OSA gemäß klinischer Indikation.
Patienten mit OSA wird eine PAP-Therapie oder eine andere Behandlung gemäß den üblichen klinischen Kriterien empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion (ADAS COG)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Gemessen mit ADAS-COG. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 70, "0" ist die bestmögliche Punktzahl und "70" ist die schlechteste Punktzahl.
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Zerebrales Amyloid -Update in mittelschwerer bis schwerer OSA und Nein bis mildes OSA
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gehirnbilder für jedes Thema bestehen aus fusionierten MRT (3D MPRAGE) und 18F-Flutemetamol-PET-Bildern. Die Scans wurden von einem ausgebildeten Neuroradiologen auf der Aufnahme von 18F-Flutemetamol visuell als positiv (abnormal) oder negativ (normal) interpretiert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Interferenzen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Gemessen mit Stroop Color and Word Test (SCWT). Nach Zeit und Irrtum bewertet. Eine längere Zeit zeigt eine schlechteste Punktzahl an, während eine kürzere Zeit eine bessere Punktzahl anzeigt.
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Veränderung der neurokognitiven Funktion (MOCA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Gemessen mit dem MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 30, "0" ist die schlechteste Punktzahl und "30" ist die bestmögliche Punktzahl.
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Änderung des Schlafprofils und der Qualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Gemessen durch einen schweren Schlaflosigkeitsindex. Jeder Gegenstand fordert die Person auf, die Schwere seiner Symptome mit einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Je höher die Bewertungen, desto größer ist die Schwere der Schlaflosigkeit
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Änderung der Schlafapnoe -Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index. Jede der Schlafkomponenten ergibt eine Punktzahl von 0 bis 3, wobei 3 die größte Funktionsstörung anzeigen. Die Sleep -Komponenten -Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 zu erzielen, wobei die höhere Gesamtpunktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Veränderung der täglichen Schläfrigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Gemessen von Epworth Sleepiness Scale. Jeder Artikel fordert den Einzelnen auf, ihre tägige Schläfrigkeit zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Je höher die Punktzahlen, desto größer ist die Schwere der täglichen Schläfrigkeit
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Veränderung der Schlaflosigkeit Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Gemessen durch einen schweren Schlaflosigkeitsindex. Jeder Gegenstand fordert die Person auf, die Schwere seiner Symptome mit einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Je höher die Punktzahlen, desto größer ist die Schwere der Schlaflosigkeit
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Gemessen durch geriatrische Depressionskala - Kurzform. Die Punktzahl reicht von 0 bis 15. Je höher die Punktzahlen, desto schwerwiegender an Depressionen.
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahr, 3 Jahre
Neuroimaging-Ergebnisse zwischen zwei Gruppen von Probanden mit mittelschwerer OSA oder No-Mild OSA
Zeitfenster: Grundlinie

A. Zerebrale Amyloidbelastung gemessen durch SUVR Globale und regionale Werte auf 18F-Flutemetamol-PET-CT-Bildgebung:

Normalisiert für injizierte Dosis und Körpergewicht jedes Subjekts werden standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) in 16 Alzheimer-Signaturenhirnregionen durch Cortex-ID Softward (General Electric Healthcare Ltd., USA) berechnet. Der zusammengesetzte SUVR, der die globale Amyloidbelastung darstellt, ist der durchschnittliche SUVR-Wert des flächengewichtigen Mittelwerts für die 16 kortikalen ROIs.

B. Cortical Hirn Volumes basierend auf der Gehirnsegmentierung unter Verwendung von 3D-T1-MPRAGE-Bildern durch Freesurfer-Software, einschließlich Total-, Deep Grey- und Hippocampus-Volumina; zeitliche, parietale, frontale und okzipitale kortikale Volumina; und Alzheimers charakteristische regionale Bände
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary SM Ip, MD, School of Clinical Medicine, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 23-291

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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