Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nier- en bloeddrukresultaten bij overlevenden van kinderkanker (CCS) (KINDEST-CCS)

15 april 2024 bijgewerkt door: Michael Zappitelli, The Hospital for Sick Children

Resultaten van nier- en bloeddruk bij overlevenden van kinderkanker (CCS): prospectieve studie

Achtergrond: Overlevenden van kinderkanker (CCS) lopen een verhoogd risico op chronische gezondheidsproblemen. Chemotherapieën kunnen recidiverend acuut nierletsel veroorzaken, dat zich kan ontwikkelen tot nierfibrose, chronische nierziekte (CKD) of hypertensie (HTN). CCS die tot volwassenheid overleven, lopen ≥3 maal het risico (vs. niet-CCS) voor CKD, HTN en lagere kwaliteit van leven. De timing van het ontstaan ​​van CKD en HTN bij CCS, die de kankertherapie in de kindertijd voltooit, blijft echter onduidelijk.

Richtlijnen geven aanbevelingen over het beheersen van de effecten van post-kankertherapie bij CCS, maar ze missen specificiteit over de inhoud, frequentie en complicaties van niertesten. Deze onenigheid is grotendeels te wijten aan lacunes in de kennis over de wijze waarop CCS CKD of HTN ontwikkelt na kankertherapie, wanneer de uitkomsten optreden en de ernst ervan. Uit bestaand onderzoek is gebleken dat bij geselecteerde patiënten CKD en HTN bij CCS waarschijnlijk in de eerste vijf jaar na de kankertherapie beginnen en dat de last aanzienlijk is. Met robuuste gegevens over CKD en HTN kunnen internationale CCS-follow-uprichtlijnen worden geoptimaliseerd om gedetailleerde en uitvoerbare aanbevelingen op te nemen over het monitoren en behandelen van de nieren en de bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aanzienlijke verbeteringen in de overlevingskansen van kinderkanker zijn ten koste gegaan van een toename van chronische gezondheidsproblemen. Overlevenden van kinderkanker (CCS) ervaren vaak chronische nierziekte (CKD) en hypertensie (HTN), maar gegevens over het begin en de ernst van deze ziekten in de eerste jaren na kinderkankertherapie zijn onduidelijk. Zowel CKD als HTN zijn belangrijke behandelbare cardiovasculaire risicofactoren, en de kenniskloof in de eerste vijf jaar na de therapie belemmert het opstellen van op bewijs gebaseerde richtlijnen en plannen voor vroegtijdige interventie.

Momenteel ontberen de internationale richtlijnen van de Children's Oncology Group, die worden gebruikt om therapie-effecten bij CCS te identificeren en te beheren, informatie over CKD-testen en passende maatregelen. Met de juiste behandeling zijn CKD- en HTN-complicaties behandelbaar.

In 500 CCS met een hoog risico op bloeddruk (BP) en late niereffecten als gevolg van kankertherapie, zullen we de prevalentie van HTN en CKD bepalen 3 en 5 jaar na kankertherapie, en de mate waarin eGFR, albuminurie en BP verslechteren van 3 tot 5 jaar na de therapie. Daarnaast zullen we beoordelen of acuut nierletsel tijdens kankertherapie en cardiometabolische risicofactoren geassocieerd zijn met deze uitkomsten.

Op basis van het bewijsmateriaal uit de studie hopen we de huidige CCS-nier- en bloeddrukrichtlijnen te verbeteren om advies te geven over geschikte behandelingen en maatregelen voor HTN en CKD. Omdat CCS kwetsbaar is voor hart- en vaatziekten, zal het aanpakken van CKD- en HTN-complicaties de algehele kwaliteit van leven ervan verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Observationeel cohortonderzoek naar CCS in 5 kinderkankercentra in Ontario

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 jaar ± 6 maanden na de behandeling voor de eerste kanker
  • Behandeling met een hoog risico ontvangen voor de eerste vorm van kanker, zoals gedefinieerd door de Canadian Oncology Group (COG) als alkylerende middelen; platina; abdominale of totale lichaamsstraling; hoge dosis methotrexaat; stamceltransplantatie; nefrectomie; of een andere therapie waarvan bekend kan zijn dat deze mogelijk late nier- en/of bloeddrukeffecten veroorzaakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische nierziekte vóór kanker en/of eerdere niertransplantatie
  • >19 jaar oud op 3 jaar na voltooiing van de kankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Late effecten na nefrotoxische chemotherapieën.
3- en 5-jarige nier- en bloeddrukeffecten na kankertherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van chronische nierziekte (CKD) op basis van eGFR (met behulp van een vergelijking) drie jaar na kankertherapie
Tijdsspanne: 3 jaar +/- 6 maanden na het einde van de kankertherapie
CKD: richtlijnen volgens Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 jaar +/- 6 maanden na het einde van de kankertherapie
Prevalentie van chronische nierziekte (CKD) op basis van eGFR (met behulp van een vergelijking) vijf jaar na kankertherapie
Tijdsspanne: 5 jaar +/- 6 maanden na het einde van de kankertherapie
CKD: richtlijnen volgens Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
5 jaar +/- 6 maanden na het einde van de kankertherapie
Prevalentie van hypertensie (HTN) op basis van de bloeddruk op kantoor (ten opzichte van de bloeddrukmachine) 3 jaar na kankertherapie
Tijdsspanne: 3 jaar +/- 6 maanden na het einde van de kankertherapie
Gedefinieerd in de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics (AAP) uit 2017
3 jaar +/- 6 maanden na het einde van de kankertherapie
Prevalentie van hypertensie (HTN) met behulp van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) vijf jaar na kankertherapie
Tijdsspanne: 5 jaar +/- 6 maanden na het einde van de kankertherapie
De aanwezigheid van ambulante hypertensie of gemaskeerde hypertensie
5 jaar +/- 6 maanden na het einde van de kankertherapie
Verandering in markers van de niergezondheid (eGFR) (met behulp van een vergelijking) tussen 3 en 5 jaar na kankertherapie
Tijdsspanne: Verandering van 3 naar 5 jaar in eGFR
Verandering in eGFR in milliliter (ml) /min/1,73m2
Verandering van 3 naar 5 jaar in eGFR
Verandering in markers van de niergezondheid (albuminurie) (op basis van laboratoriumwaarden) tussen 3 en 5 jaar na kankertherapie
Tijdsspanne: Verandering van 3 naar 5 jaar bij albuminurie
Verandering in albuminurie in mg/g
Verandering van 3 naar 5 jaar bij albuminurie
Verandering in markers van de niergezondheid (Proteïnurie) (op basis van laboratoriumwaarden) tussen 3 en 5 jaar na kankertherapie
Tijdsspanne: Verandering van 3 naar 5 jaar bij proteïnurie
Verandering in proteïnurie in mg/mmol
Verandering van 3 naar 5 jaar bij proteïnurie
Verandering in markers van de cardiovasculaire gezondheid (met behulp van bloedtesten) tussen 3 en 5 jaar na kankertherapie
Tijdsspanne: Wijziging van 3 naar 5 jaar
Verandering in het bloeddrukpercentiel volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics (AAP) uit 2017
Wijziging van 3 naar 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van acuut nierletsel (AKI) en cardiometabolische risicofactoren (met behulp van bloedonderzoek) bij baseline op de uitkomsten van chronische nierziekte
Tijdsspanne: Bij baseline voor onafhankelijke factoren op de uitkomsten van chronische nierziekte na 3 en 5 jaar
CKD: richtlijnen volgens Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Bij baseline voor onafhankelijke factoren op de uitkomsten van chronische nierziekte na 3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCREB 4177

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren