Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyre- og blodtrykksutfall hos overlevende av barnekreft (CCS) (KINDEST-CCS)

15. april 2024 oppdatert av: Michael Zappitelli, The Hospital for Sick Children

Nyre- og blodtrykksutfall hos overlevende av barnekreft (CCS): Prospektiv studie

Bakgrunn: Barnekreftoverlevende (CCS) har forhøyet risiko for kroniske helsetilstander. Kjemoterapi kan forårsake tilbakevendende akutt nyreskade som kan utvikle seg til nyrefibrose, kronisk nyresykdom (CKD) eller hypertensjon (HTN). CCS som overlever til voksen alder har ≥3 ganger risikoen (vs. ikke-CCS) for CKD, HTN og lavere livskvalitet. Tidspunktet for utbruddet av CKD og HTN i CCS som fullfører kreftbehandling i barndommen er fortsatt uklart.

Retningslinjer gir anbefalinger om håndtering av effekter etter kreftbehandling ved CCS, men de mangler spesifisitet på innhold, hyppighet og komplikasjoner av nyretesting. Denne uenigheten skyldes i stor grad kunnskapshull om hvilke CCS utvikler CKD eller HTN etter kreftbehandling, når utfall oppstår og deres alvorlighetsgrad. Eksisterende arbeid har vist hos utvalgte pasienter at CKD og HTN i CCS sannsynligvis begynner i løpet av de første 5 årene etter kreftbehandling og at belastningen er betydelig. Med robuste data om CKD og HTN kan internasjonale CCS-oppfølgingsretningslinjer optimaliseres for å inkludere detaljerte og handlingsdyktige anbefalinger om nyre- og blodtrykksovervåking og behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydelige forbedringer i overlevelsesrater for kreft hos barn har kommet på bekostning av en økning i kroniske helsetilstander. Barnekreftoverlevende (CCS) opplever ofte kronisk nyresykdom (CKD) og hypertensjon (HTN), men data om utbruddet og alvorlighetsgraden av disse sykdommene i de primære årene etter kreftbehandling i barndommen er uklare. Både CKD og HTN er viktige behandlingsbare kardiovaskulære risikofaktorer, og kunnskapsgapet i de første 5 årene etter terapien hindrer opprettelsen av evidensbaserte retningslinjer og tidlige intervensjonsplaner.

Foreløpig mangler Children's Oncology Group internasjonale retningslinjer, som brukes til å identifisere og håndtere terapieffekter ved CCS, informasjon om CKD-testing og passende tiltak. Med passende behandling kan CKD- og HTN-komplikasjoner behandles.

I 500 CCS med høy risiko for blodtrykk (BP) og sene nyreeffekter på grunn av kreftbehandling, vil vi bestemme prevalensen av HTN og CKD 3 og 5 år etter kreftbehandling, og i hvilken grad eGFR, albuminuri og BP forverres fra 3 til 5 år etter behandling. I tillegg vil vi vurdere om akutt nyreskade under kreftbehandling og kardiometabole risikofaktorer er assosiert med disse utfallene.

Basert på bevisene fra studien håper vi å forbedre gjeldende CCS-nyre- og BP-retningslinjer for å gi råd om passende behandlinger og tiltak for HTN og CKD. Siden CCS er sårbare for hjerte- og karsykdommer, vil behandling av CKD- og HTN-komplikasjoner forbedre deres generelle livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Observasjonskohortstudie av CCS ved 5 barnekreftsentre i Ontario

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 år ± 6 måneder etter behandling for første kreft
  • Mottok høyrisikobehandling for første kreft, som definert av Canadian Oncology Group (COG) som alkyleringsmidler; platina; abdominal eller total kroppsstråling; høy dose metotreksat; stamcelletransplantasjon; nefrektomi; eller annen terapi som kan være kjent for å muligens forårsake sene nyre- og/eller BP-effekter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig CKD før kreft og/eller tidligere nyretransplantasjon
  • >19 år ved 3 år etter avsluttet kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Seneffekter etter nefrotoksiske kjemoterapier.
3 og 5 års nyre- og blodtrykkseffekter etter kreftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av kronisk nyresykdom (CKD) basert på eGFR (ved hjelp av en ligning) 3 år etter kreftbehandling
Tidsramme: 3 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
CKD: Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer
3 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
Prevalens av kronisk nyresykdom (CKD) basert på eGFR (ved å bruke en ligning) 5 år etter kreftbehandling
Tidsramme: 5 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
CKD: Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer
5 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
Prevalens av hypertensjon (HTN) fra kontorblodtrykk (vis blodtrykksmaskin) 3 år etter kreftbehandling
Tidsramme: 3 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
Definert av 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer
3 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
Prevalens av hypertensjon (HTN) ved bruk av ambulerende blodtrykksmåling (ABPM) 5 år etter kreftbehandling
Tidsramme: 5 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
Tilstedeværelsen av enten ambulatorisk hypertensjon eller maskert hypertensjon
5 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
Endring i markører for nyrehelse (eGFR) (ved hjelp av en ligning) mellom 3 og 5 år etter kreftbehandling
Tidsramme: Endring fra 3 til 5 år i eGFR
Endring i eGFR i milliliter (mL) /min/1,73m2
Endring fra 3 til 5 år i eGFR
Endring i markører for nyrehelse (Albuminuri) (ved bruk av laboratorieverdier) mellom 3 og 5 år etter kreftbehandling
Tidsramme: Endring fra 3 til 5 år i albuminuri
Endring i albuminuri i mg/g
Endring fra 3 til 5 år i albuminuri
Endring i markører for nyrehelse (Proteinuria) (ved bruk av laboratorieverdier) mellom 3 og 5 år etter kreftbehandling
Tidsramme: Endring fra 3 til 5 år i proteinuri
Endring i proteinuri i mg/mmol
Endring fra 3 til 5 år i proteinuri
Endring i markører for kardiovaskulær helse (ved hjelp av blodprøver) mellom 3 og 5 år etter kreftbehandling
Tidsramme: Bytt fra 3 til 5 år
Endring i BP-persentil i henhold til retningslinjer fra American Academy of Pediatrics (AAP) for 2017
Bytt fra 3 til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av akutt nyreskade (AKI) og kardiometabolske risikofaktorer (ved bruk av blodprøve) ved baseline på CKD-utfall
Tidsramme: Ved baseline for uavhengige faktorer på CKD-utfall ved 3 og 5 år
CKD: Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer
Ved baseline for uavhengige faktorer på CKD-utfall ved 3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere