- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06153147
Nyre- og blodtrykksutfall hos overlevende av barnekreft (CCS) (KINDEST-CCS)
Nyre- og blodtrykksutfall hos overlevende av barnekreft (CCS): Prospektiv studie
Bakgrunn: Barnekreftoverlevende (CCS) har forhøyet risiko for kroniske helsetilstander. Kjemoterapi kan forårsake tilbakevendende akutt nyreskade som kan utvikle seg til nyrefibrose, kronisk nyresykdom (CKD) eller hypertensjon (HTN). CCS som overlever til voksen alder har ≥3 ganger risikoen (vs. ikke-CCS) for CKD, HTN og lavere livskvalitet. Tidspunktet for utbruddet av CKD og HTN i CCS som fullfører kreftbehandling i barndommen er fortsatt uklart.
Retningslinjer gir anbefalinger om håndtering av effekter etter kreftbehandling ved CCS, men de mangler spesifisitet på innhold, hyppighet og komplikasjoner av nyretesting. Denne uenigheten skyldes i stor grad kunnskapshull om hvilke CCS utvikler CKD eller HTN etter kreftbehandling, når utfall oppstår og deres alvorlighetsgrad. Eksisterende arbeid har vist hos utvalgte pasienter at CKD og HTN i CCS sannsynligvis begynner i løpet av de første 5 årene etter kreftbehandling og at belastningen er betydelig. Med robuste data om CKD og HTN kan internasjonale CCS-oppfølgingsretningslinjer optimaliseres for å inkludere detaljerte og handlingsdyktige anbefalinger om nyre- og blodtrykksovervåking og behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Betydelige forbedringer i overlevelsesrater for kreft hos barn har kommet på bekostning av en økning i kroniske helsetilstander. Barnekreftoverlevende (CCS) opplever ofte kronisk nyresykdom (CKD) og hypertensjon (HTN), men data om utbruddet og alvorlighetsgraden av disse sykdommene i de primære årene etter kreftbehandling i barndommen er uklare. Både CKD og HTN er viktige behandlingsbare kardiovaskulære risikofaktorer, og kunnskapsgapet i de første 5 årene etter terapien hindrer opprettelsen av evidensbaserte retningslinjer og tidlige intervensjonsplaner.
Foreløpig mangler Children's Oncology Group internasjonale retningslinjer, som brukes til å identifisere og håndtere terapieffekter ved CCS, informasjon om CKD-testing og passende tiltak. Med passende behandling kan CKD- og HTN-komplikasjoner behandles.
I 500 CCS med høy risiko for blodtrykk (BP) og sene nyreeffekter på grunn av kreftbehandling, vil vi bestemme prevalensen av HTN og CKD 3 og 5 år etter kreftbehandling, og i hvilken grad eGFR, albuminuri og BP forverres fra 3 til 5 år etter behandling. I tillegg vil vi vurdere om akutt nyreskade under kreftbehandling og kardiometabole risikofaktorer er assosiert med disse utfallene.
Basert på bevisene fra studien håper vi å forbedre gjeldende CCS-nyre- og BP-retningslinjer for å gi råd om passende behandlinger og tiltak for HTN og CKD. Siden CCS er sårbare for hjerte- og karsykdommer, vil behandling av CKD- og HTN-komplikasjoner forbedre deres generelle livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Zappitelli, MD
- Telefonnummer: 304077 4168137605
- E-post: michael.zappitelli@sickkids.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasmine Hejri-Rad, BA
- Telefonnummer: 309031 416-813-7605
- E-post: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Yasmine Hejri-Rad, BA
- Telefonnummer: 309031 416-813-7910
- E-post: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
-
Ta kontakt med:
- Salma Abrahim, MSc
- E-post: salma.abrahim@sickkids.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 år ± 6 måneder etter behandling for første kreft
- Mottok høyrisikobehandling for første kreft, som definert av Canadian Oncology Group (COG) som alkyleringsmidler; platina; abdominal eller total kroppsstråling; høy dose metotreksat; stamcelletransplantasjon; nefrektomi; eller annen terapi som kan være kjent for å muligens forårsake sene nyre- og/eller BP-effekter.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig CKD før kreft og/eller tidligere nyretransplantasjon
- >19 år ved 3 år etter avsluttet kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Seneffekter etter nefrotoksiske kjemoterapier.
3 og 5 års nyre- og blodtrykkseffekter etter kreftbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av kronisk nyresykdom (CKD) basert på eGFR (ved hjelp av en ligning) 3 år etter kreftbehandling
Tidsramme: 3 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
|
CKD: Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer
|
3 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
|
Prevalens av kronisk nyresykdom (CKD) basert på eGFR (ved å bruke en ligning) 5 år etter kreftbehandling
Tidsramme: 5 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
|
CKD: Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer
|
5 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
|
Prevalens av hypertensjon (HTN) fra kontorblodtrykk (vis blodtrykksmaskin) 3 år etter kreftbehandling
Tidsramme: 3 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
|
Definert av 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer
|
3 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
|
Prevalens av hypertensjon (HTN) ved bruk av ambulerende blodtrykksmåling (ABPM) 5 år etter kreftbehandling
Tidsramme: 5 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
|
Tilstedeværelsen av enten ambulatorisk hypertensjon eller maskert hypertensjon
|
5 år +/- 6 måneder etter avsluttet kreftbehandling
|
Endring i markører for nyrehelse (eGFR) (ved hjelp av en ligning) mellom 3 og 5 år etter kreftbehandling
Tidsramme: Endring fra 3 til 5 år i eGFR
|
Endring i eGFR i milliliter (mL) /min/1,73m2
|
Endring fra 3 til 5 år i eGFR
|
Endring i markører for nyrehelse (Albuminuri) (ved bruk av laboratorieverdier) mellom 3 og 5 år etter kreftbehandling
Tidsramme: Endring fra 3 til 5 år i albuminuri
|
Endring i albuminuri i mg/g
|
Endring fra 3 til 5 år i albuminuri
|
Endring i markører for nyrehelse (Proteinuria) (ved bruk av laboratorieverdier) mellom 3 og 5 år etter kreftbehandling
Tidsramme: Endring fra 3 til 5 år i proteinuri
|
Endring i proteinuri i mg/mmol
|
Endring fra 3 til 5 år i proteinuri
|
Endring i markører for kardiovaskulær helse (ved hjelp av blodprøver) mellom 3 og 5 år etter kreftbehandling
Tidsramme: Bytt fra 3 til 5 år
|
Endring i BP-persentil i henhold til retningslinjer fra American Academy of Pediatrics (AAP) for 2017
|
Bytt fra 3 til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av akutt nyreskade (AKI) og kardiometabolske risikofaktorer (ved bruk av blodprøve) ved baseline på CKD-utfall
Tidsramme: Ved baseline for uavhengige faktorer på CKD-utfall ved 3 og 5 år
|
CKD: Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer
|
Ved baseline for uavhengige faktorer på CKD-utfall ved 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCREB 4177
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina