- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06153147
Resultados de rim e pressão arterial em sobreviventes de câncer infantil (CCS) (KINDEST-CCS)
Resultados de rim e pressão arterial em sobreviventes de câncer infantil (CCS): estudo prospectivo
Antecedentes: Sobreviventes de câncer infantil (CCS) correm risco elevado de condições crônicas de saúde. As quimioterapias podem causar lesão renal aguda recorrente que pode progredir para fibrose renal, doença renal crônica (DRC) ou hipertensão (HA). Os CCS que sobrevivem até a idade adulta apresentam risco ≥3 vezes maior (vs. não-CCS) para DRC, hipertensão e menor qualidade de vida. No entanto, o momento do início da DRC e da hipertensão no CCS que completa a terapia do câncer na infância permanece obscuro.
As diretrizes fornecem recomendações sobre o manejo dos efeitos da terapia pós-câncer na SCC, mas carecem de especificidade no conteúdo, frequência e complicações dos testes renais. Esta discórdia deve-se em grande parte às lacunas de conhecimento sobre como os CCS desenvolvem DRC ou hipertensão após a terapia do cancro, quando ocorrem os resultados e a sua gravidade. Os trabalhos existentes demonstraram em pacientes selecionados que a DRC e a hipertensão na SCC provavelmente começam nos primeiros 5 anos após a terapia do câncer e que a carga é significativa. Com dados robustos sobre DRC e hipertensão, as diretrizes internacionais de acompanhamento do CCS podem ser otimizadas para incluir recomendações detalhadas e práticas sobre monitoramento e tratamento dos rins e da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Melhorias significativas nas taxas de sobrevivência ao cancro infantil ocorreram à custa de um aumento nas condições crónicas de saúde. Sobreviventes de câncer infantil (CCS) frequentemente apresentam doença renal crônica (DRC) e hipertensão (HTN), mas os dados sobre o início e a gravidade dessas doenças nos primeiros anos após a terapia do câncer infantil não são claros. Tanto a DRC como a hipertensão são importantes fatores de risco cardiovascular tratáveis, e a lacuna de conhecimento nos primeiros 5 anos após a terapia impede a criação de diretrizes baseadas em evidências e planos de intervenção precoce.
Atualmente, as diretrizes internacionais do Children's Oncology Group, que são usadas para identificar e gerenciar os efeitos da terapia na CCS, carecem de informações sobre testes de DRC e medidas apropriadas. Com tratamento adequado, as complicações da DRC e da hipertensão são tratáveis.
Em 500 CCS com alto risco de pressão arterial (PA) e efeitos renais tardios devido à terapia contra o câncer, determinaremos a prevalência de hipertensão e DRC aos 3 e 5 anos após a terapia contra o câncer, e até que ponto a TFGe, a albuminúria e a PA pioram de 3 a 5 anos após a terapia. Além disso, avaliaremos se a lesão renal aguda durante a terapia oncológica e os fatores de risco cardiometabólicos estão associados a esses desfechos.
Com base nas evidências do estudo, esperamos melhorar as atuais diretrizes renais e de PA do CCS para aconselhar sobre tratamentos e medidas apropriadas para hipertensão e DRC. Como os CCS são vulneráveis a doenças cardiovasculares, abordar as complicações da DRC e da hipertensão melhorará a sua qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Zappitelli, MD
- Número de telefone: 304077 4168137605
- E-mail: michael.zappitelli@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Yasmine Hejri-Rad, BA
- Número de telefone: 309031 416-813-7605
- E-mail: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Yasmine Hejri-Rad, BA
- Número de telefone: 309031 416-813-7910
- E-mail: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
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Contato:
- Salma Abrahim, MSc
- E-mail: salma.abrahim@sickkids.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 anos ± 6 meses após terapia para o primeiro câncer
- Recebeu terapia de alto risco para o primeiro câncer, conforme definido pelo Canadian Oncology Group (COG) como agentes alquilantes; platina; radiação abdominal ou corporal total; metotrexato em altas doses; transplante de células-tronco; nefrectomia; ou outra terapia que possa causar efeitos tardios nos rins e/ou na pressão arterial.
Critério de exclusão:
- DRC grave pré-câncer e/ou transplante renal prévio
- >19 anos aos 3 anos após a conclusão da terapia contra o câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Efeitos tardios após quimioterapias nefrotóxicas.
Efeitos renais e de pressão arterial de 3 e 5 anos após terapia contra o câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de doença renal crônica (DRC) com base na TFGe (usando uma equação) 3 anos após a terapia contra o câncer
Prazo: 3 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
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DRC: Diretrizes para Melhorar os Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO)
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3 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
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Prevalência de doença renal crônica (DRC) com base na TFGe (usando uma equação) 5 anos após a terapia contra o câncer
Prazo: 5 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
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DRC: Diretrizes para Melhorar os Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO)
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5 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
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Prevalência de hipertensão (HTN) na pressão arterial de consultório (visto aparelho de pressão arterial) 3 anos após a terapia do câncer
Prazo: 3 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
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Definido pelas diretrizes da Academia Americana de Pediatria (AAP) de 2017
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3 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
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Prevalência de hipertensão (HTN) usando medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA) 5 anos após a terapia do câncer
Prazo: 5 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
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A presença de hipertensão ambulatorial ou hipertensão mascarada
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5 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
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Mudança nos marcadores de saúde renal (TFGe) (usando uma equação) entre 3 e 5 anos após a terapia contra o câncer
Prazo: Mudança de 3 para 5 anos na TFGe
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Alteração na TFGe em mililitros (mL) /min/1,73m2
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Mudança de 3 para 5 anos na TFGe
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Alteração nos marcadores de saúde renal (albuminúria) (usando valores laboratoriais) entre 3 e 5 anos após a terapia do câncer
Prazo: Mudança de 3 para 5 anos na Albuminúria
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Alteração na albuminúria em mg/g
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Mudança de 3 para 5 anos na Albuminúria
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Alteração nos marcadores de saúde renal (proteinúria) (usando valores laboratoriais) entre 3 e 5 anos após a terapia do câncer
Prazo: Mudança de 3 para 5 anos na Proteinúria
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Alteração na proteinúria em mg/mmol
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Mudança de 3 para 5 anos na Proteinúria
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Alteração nos marcadores de saúde cardiovascular (usando exames de sangue) entre 3 e 5 anos após a terapia do câncer
Prazo: Mudar de 3 para 5 anos
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Mudança no percentil da PA de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria (AAP) de 2017
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Mudar de 3 para 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da lesão renal aguda (LRA) e dos fatores de risco cardiometabólicos (usando exames de sangue) no início do estudo nos resultados da DRC
Prazo: No início do estudo para fatores independentes nos resultados da DRC aos 3 e 5 anos
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DRC: Diretrizes para Melhorar os Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO)
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No início do estudo para fatores independentes nos resultados da DRC aos 3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCREB 4177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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