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Resultados de rim e pressão arterial em sobreviventes de câncer infantil (CCS) (KINDEST-CCS)

15 de abril de 2024 atualizado por: Michael Zappitelli, The Hospital for Sick Children

Resultados de rim e pressão arterial em sobreviventes de câncer infantil (CCS): estudo prospectivo

Antecedentes: Sobreviventes de câncer infantil (CCS) correm risco elevado de condições crônicas de saúde. As quimioterapias podem causar lesão renal aguda recorrente que pode progredir para fibrose renal, doença renal crônica (DRC) ou hipertensão (HA). Os CCS que sobrevivem até a idade adulta apresentam risco ≥3 vezes maior (vs. não-CCS) para DRC, hipertensão e menor qualidade de vida. No entanto, o momento do início da DRC e da hipertensão no CCS que completa a terapia do câncer na infância permanece obscuro.

As diretrizes fornecem recomendações sobre o manejo dos efeitos da terapia pós-câncer na SCC, mas carecem de especificidade no conteúdo, frequência e complicações dos testes renais. Esta discórdia deve-se em grande parte às lacunas de conhecimento sobre como os CCS desenvolvem DRC ou hipertensão após a terapia do cancro, quando ocorrem os resultados e a sua gravidade. Os trabalhos existentes demonstraram em pacientes selecionados que a DRC e a hipertensão na SCC provavelmente começam nos primeiros 5 anos após a terapia do câncer e que a carga é significativa. Com dados robustos sobre DRC e hipertensão, as diretrizes internacionais de acompanhamento do CCS podem ser otimizadas para incluir recomendações detalhadas e práticas sobre monitoramento e tratamento dos rins e da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Melhorias significativas nas taxas de sobrevivência ao cancro infantil ocorreram à custa de um aumento nas condições crónicas de saúde. Sobreviventes de câncer infantil (CCS) frequentemente apresentam doença renal crônica (DRC) e hipertensão (HTN), mas os dados sobre o início e a gravidade dessas doenças nos primeiros anos após a terapia do câncer infantil não são claros. Tanto a DRC como a hipertensão são importantes fatores de risco cardiovascular tratáveis, e a lacuna de conhecimento nos primeiros 5 anos após a terapia impede a criação de diretrizes baseadas em evidências e planos de intervenção precoce.

Atualmente, as diretrizes internacionais do Children's Oncology Group, que são usadas para identificar e gerenciar os efeitos da terapia na CCS, carecem de informações sobre testes de DRC e medidas apropriadas. Com tratamento adequado, as complicações da DRC e da hipertensão são tratáveis.

Em 500 CCS com alto risco de pressão arterial (PA) e efeitos renais tardios devido à terapia contra o câncer, determinaremos a prevalência de hipertensão e DRC aos 3 e 5 anos após a terapia contra o câncer, e até que ponto a TFGe, a albuminúria e a PA pioram de 3 a 5 anos após a terapia. Além disso, avaliaremos se a lesão renal aguda durante a terapia oncológica e os fatores de risco cardiometabólicos estão associados a esses desfechos.

Com base nas evidências do estudo, esperamos melhorar as atuais diretrizes renais e de PA do CCS para aconselhar sobre tratamentos e medidas apropriadas para hipertensão e DRC. Como os CCS são vulneráveis ​​a doenças cardiovasculares, abordar as complicações da DRC e da hipertensão melhorará a sua qualidade de vida geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de coorte observacional de CCS em 5 centros de câncer infantil em Ontário

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3 anos ± 6 meses após terapia para o primeiro câncer
  • Recebeu terapia de alto risco para o primeiro câncer, conforme definido pelo Canadian Oncology Group (COG) como agentes alquilantes; platina; radiação abdominal ou corporal total; metotrexato em altas doses; transplante de células-tronco; nefrectomia; ou outra terapia que possa causar efeitos tardios nos rins e/ou na pressão arterial.

Critério de exclusão:

  • DRC grave pré-câncer e/ou transplante renal prévio
  • >19 anos aos 3 anos após a conclusão da terapia contra o câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Efeitos tardios após quimioterapias nefrotóxicas.
Efeitos renais e de pressão arterial de 3 e 5 anos após terapia contra o câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de doença renal crônica (DRC) com base na TFGe (usando uma equação) 3 anos após a terapia contra o câncer
Prazo: 3 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
DRC: Diretrizes para Melhorar os Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO)
3 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
Prevalência de doença renal crônica (DRC) com base na TFGe (usando uma equação) 5 anos após a terapia contra o câncer
Prazo: 5 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
DRC: Diretrizes para Melhorar os Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO)
5 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
Prevalência de hipertensão (HTN) na pressão arterial de consultório (visto aparelho de pressão arterial) 3 anos após a terapia do câncer
Prazo: 3 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
Definido pelas diretrizes da Academia Americana de Pediatria (AAP) de 2017
3 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
Prevalência de hipertensão (HTN) usando medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA) 5 anos após a terapia do câncer
Prazo: 5 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
A presença de hipertensão ambulatorial ou hipertensão mascarada
5 anos +/- 6 meses após o término da terapia contra o câncer
Mudança nos marcadores de saúde renal (TFGe) (usando uma equação) entre 3 e 5 anos após a terapia contra o câncer
Prazo: Mudança de 3 para 5 anos na TFGe
Alteração na TFGe em mililitros (mL) /min/1,73m2
Mudança de 3 para 5 anos na TFGe
Alteração nos marcadores de saúde renal (albuminúria) (usando valores laboratoriais) entre 3 e 5 anos após a terapia do câncer
Prazo: Mudança de 3 para 5 anos na Albuminúria
Alteração na albuminúria em mg/g
Mudança de 3 para 5 anos na Albuminúria
Alteração nos marcadores de saúde renal (proteinúria) (usando valores laboratoriais) entre 3 e 5 anos após a terapia do câncer
Prazo: Mudança de 3 para 5 anos na Proteinúria
Alteração na proteinúria em mg/mmol
Mudança de 3 para 5 anos na Proteinúria
Alteração nos marcadores de saúde cardiovascular (usando exames de sangue) entre 3 e 5 anos após a terapia do câncer
Prazo: Mudar de 3 para 5 anos
Mudança no percentil da PA de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria (AAP) de 2017
Mudar de 3 para 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da lesão renal aguda (LRA) e dos fatores de risco cardiometabólicos (usando exames de sangue) no início do estudo nos resultados da DRC
Prazo: No início do estudo para fatores independentes nos resultados da DRC aos 3 e 5 anos
DRC: Diretrizes para Melhorar os Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO)
No início do estudo para fatores independentes nos resultados da DRC aos 3 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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