VÝSLEDKY TLAKU LEDVIN A KREVNÍHO TLAKU u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství (CCS) (KINDEST-CCS)
VÝSLEDKY TLAKU LEDVIN A KREVNÍHO TLAKU u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství (CCS): prospektivní studie
Pozadí: Pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství (CCS), jsou vystaveni zvýšenému riziku chronických zdravotních stavů. Chemoterapie může způsobit opakované akutní poškození ledvin, které může progredovat do fibrózy ledvin, chronického onemocnění ledvin (CKD) nebo hypertenze (HTN). CCS přežívající do dospělosti mají ≥3krát vyšší riziko (vs. non-CCS) pro CKD, HTN a nižší kvalitu života. Nicméně načasování nástupu CKD a HTN u CCS, které dokončí léčbu rakoviny v dětství, zůstává nejasné.
Směrnice poskytují doporučení pro zvládání účinků ponádorové terapie u CCS, ale postrádají specifičnost ohledně obsahu, frekvence a komplikací ledvinových testů. Tento nesoulad je z velké části způsoben mezerami ve znalostech, na základě kterých CCS rozvíjí CKD nebo HTN po léčbě rakoviny, kdy nastanou výsledky a jejich závažnost. Stávající práce ukázaly, že u vybraných pacientů CKD a HTN u CCS pravděpodobně začíná v prvních 5 letech po léčbě rakoviny a že zátěž je významná. Díky rozsáhlým údajům o CKD a HTN mohou být mezinárodní směrnice pro sledování CCS optimalizovány tak, aby zahrnovaly podrobná a použitelná doporučení týkající se monitorování a léčby ledvin a krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Významné zlepšení v míře přežití dětské rakoviny přišlo za cenu nárůstu chronických zdravotních stavů. Pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství (CCS), často trpí chronickým onemocněním ledvin (CKD) a hypertenzí (HTN), ale údaje o nástupu a závažnosti těchto onemocnění v prvních letech po léčbě dětského karcinomu nejsou jasné. CKD i HTN jsou hlavními léčitelnými kardiovaskulárními rizikovými faktory a mezera ve znalostech v prvních 5 letech po léčbě brání vytvoření doporučení založených na důkazech a plánů časné intervence.
V současné době postrádají mezinárodní směrnice Children's Oncology Group, které se používají k identifikaci a řízení účinků terapie u CCS, informace o testování CKD a vhodných opatřeních. Při vhodné léčbě jsou komplikace CKD a HTN léčitelné.
U 500 CCS s vysokým rizikem krevního tlaku (BP) a pozdních účinků na ledviny v důsledku terapie rakoviny určíme prevalenci HTN a CKD 3 a 5 let po terapii rakoviny a rozsah, v jakém se zhorší eGFR, albuminurie a TK od 3 do 5 let po terapii. Kromě toho posoudíme, zda s těmito výsledky souvisí akutní poškození ledvin během léčby rakoviny a kardiometabolické rizikové faktory.
Na základě důkazů ze studie doufáme, že zlepšíme současná doporučení CCS pro ledviny a krevní tlak, abychom mohli doporučit vhodnou léčbu a opatření pro HTN a CKD. Vzhledem k tomu, že CCS jsou náchylné ke kardiovaskulárním onemocněním, řešení komplikací CKD a HTN zlepší celkovou kvalitu jejich života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Zappitelli, MD
- Telefonní číslo: 304077 4168137605
- E-mail: michael.zappitelli@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasmine Hejri-Rad, BA
- Telefonní číslo: 309031 416-813-7605
- E-mail: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Yasmine Hejri-Rad, BA
- Telefonní číslo: 309031 416-813-7910
- E-mail: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Salma Abrahim, MSc
- E-mail: salma.abrahim@sickkids.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 roky ± 6 měsíců po terapii prvního karcinomu
- Přijatá vysoce riziková terapie pro první rakovinu, jak je definována Canadian Oncology Group (COG) jako alkylační činidla; platiny; záření břicha nebo celého těla; vysoká dávka methotrexátu; transplantace kmenových buněk; nefrektomie; nebo jiná terapie, o které může být známo, že může způsobit pozdní účinky na ledviny a/nebo BP.
Kritéria vyloučení:
- Předrakovinové závažné CKD a/nebo předchozí transplantace ledviny
- >19 let ve věku 3 let po dokončení léčby rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozdní účinky po nefrotoxických chemoterapiích.
Účinky na ledviny a krevní tlak po 3 a 5 letech po léčbě rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) na základě eGFR (s použitím rovnice) 3 roky po léčbě rakoviny
Časové okno: 3 roky +/- 6 měsíců po ukončení léčby rakoviny
|
CKD: Pokyny pro zlepšení globálních výsledků onemocněním ledvin (KDIGO).
|
3 roky +/- 6 měsíců po ukončení léčby rakoviny
|
|
Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) na základě eGFR (s použitím rovnice) 5 let po léčbě rakoviny
Časové okno: 5 let +/- 6 měsíců po ukončení léčby rakoviny
|
CKD: Pokyny pro zlepšení globálních výsledků onemocněním ledvin (KDIGO).
|
5 let +/- 6 měsíců po ukončení léčby rakoviny
|
|
Prevalence hypertenze (HTN) z krevního tlaku v kanceláři (vis na přístroji na měření krevního tlaku) 3 roky po léčbě rakoviny
Časové okno: 3 roky +/- 6 měsíců po ukončení léčby rakoviny
|
Definováno směrnicemi American Academy of Pediatrics (AAP) z roku 2017
|
3 roky +/- 6 měsíců po ukončení léčby rakoviny
|
|
Prevalence hypertenze (HTN) pomocí ambulantního měření krevního tlaku (ABPM) 5 let po léčbě rakoviny
Časové okno: 5 let +/- 6 měsíců po ukončení léčby rakoviny
|
Přítomnost ambulantní hypertenze nebo maskované hypertenze
|
5 let +/- 6 měsíců po ukončení léčby rakoviny
|
|
Změna markerů zdraví ledvin (eGFR) (pomocí rovnice) mezi 3 a 5 lety po léčbě rakoviny
Časové okno: Změna eGFR ze 3 na 5 let
|
Změna eGFR v mililitrech (ml) /min/1,73 m2
|
Změna eGFR ze 3 na 5 let
|
|
Změna markerů zdraví ledvin (Albuminurie) (s použitím laboratorních hodnot) mezi 3 a 5 lety po léčbě rakoviny
Časové okno: Změna ze 3 na 5 let u albuminurie
|
Změna albuminurie v mg/g
|
Změna ze 3 na 5 let u albuminurie
|
|
Změna markerů zdraví ledvin (Proteinurie) (pomocí laboratorních hodnot) mezi 3 a 5 lety po léčbě rakoviny
Časové okno: Změna ze 3 na 5 let u Proteinurie
|
Změna proteinurie v mg/mmol
|
Změna ze 3 na 5 let u Proteinurie
|
|
Změna markerů kardiovaskulárního zdraví (pomocí krevních testů) mezi 3 a 5 lety po léčbě rakoviny
Časové okno: Změna ze 3 na 5 let
|
Změna percentilu BP podle pokynů American Academy of Pediatrics (AAP) z roku 2017
|
Změna ze 3 na 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv akutního poškození ledvin (AKI) a kardiometabolických rizikových faktorů (pomocí krevní práce) na začátku na výsledky CKD
Časové okno: Výchozí hodnota pro nezávislé faktory na výsledcích CKD ve 3 a 5 letech
|
CKD: Pokyny pro zlepšení globálních výsledků onemocněním ledvin (KDIGO).
|
Výchozí hodnota pro nezávislé faktory na výsledcích CKD ve 3 a 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- OCREB 4177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .