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Résultats en matière de rein et de tension artérielle chez les survivants du cancer infantile (CCS) (KINDEST-CCS)

15 avril 2024 mis à jour par: Michael Zappitelli, The Hospital for Sick Children

Résultats de la pression artérielle et des reins chez les survivants du cancer infantile (CCS) : étude prospective

Contexte : Les survivants du cancer infantile (SCC) courent un risque élevé de problèmes de santé chroniques. Les chimiothérapies peuvent provoquer des lésions rénales aiguës récurrentes pouvant évoluer vers une fibrose rénale, une maladie rénale chronique (IRC) ou une hypertension (HTN). Les SCC survivant jusqu’à l’âge adulte présentent un risque ≥3 fois supérieur (vs. non-CCS) pour CKD, HTN et qualité de vie inférieure. Cependant, le moment de l’apparition de l’IRC et de l’HTN lors de la fin du traitement anticancéreux chez l’enfant reste incertain.

Les lignes directrices fournissent des recommandations sur la gestion des effets du traitement post-cancer dans le SCC, mais elles manquent de spécificité sur le contenu, la fréquence et les complications des tests rénaux. Cette discorde est en grande partie due aux lacunes dans les connaissances sur les raisons pour lesquelles les CCS développent une maladie rénale chronique ou une HTN après un traitement contre le cancer, le moment où les résultats surviennent et leur gravité. Les travaux existants ont montré chez certains patients que l'IRC et la HTN dans le SCC commencent probablement au cours des 5 premières années de traitement post-cancer et que le fardeau est important. Grâce à des données solides sur l’IRC et l’HTN, les lignes directrices internationales de suivi de la SCC peuvent être optimisées pour inclure des recommandations détaillées et exploitables sur la surveillance et le traitement des reins et de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des améliorations significatives des taux de survie au cancer chez l’enfant se sont faites au prix d’une augmentation des problèmes de santé chroniques. Les survivants du cancer infantile (SCC) souffrent souvent d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'hypertension (HTN), mais les données sur l'apparition et la gravité de ces maladies au cours des premières années suivant le traitement du cancer infantile ne sont pas claires. L'IRC et l'HTN sont tous deux d'importants facteurs de risque cardiovasculaire traitables, et le manque de connaissances au cours des 5 premières années suivant le traitement entrave la création de lignes directrices fondées sur des données probantes et de plans d'intervention précoce.

Actuellement, les lignes directrices internationales du Children's Oncology Group, qui sont utilisées pour identifier et gérer les effets thérapeutiques du SCC, manquent d'informations sur les tests de MRC et les mesures appropriées. Avec un traitement approprié, les complications de la MRC et de la HTN peuvent être traitées.

Dans 500 SCC présentant un risque élevé de tension artérielle (TA) et d'effets rénaux tardifs dus à un traitement anticancéreux, nous déterminerons la prévalence de l'HTN et de l'IRC 3 et 5 ans après le traitement anticancéreux, et dans quelle mesure le DFGe, l'albuminurie et la TA s'aggravent. de 3 à 5 ans après le traitement. De plus, nous évaluerons si les lésions rénales aiguës pendant le traitement du cancer et les facteurs de risque cardiométaboliques sont associés à ces résultats.

Sur la base des preuves de l'étude, nous espérons améliorer les lignes directrices actuelles du CCS sur les reins et la pression artérielle afin de conseiller sur les traitements et mesures appropriés pour l'HTN et l'IRC. Les SCC étant vulnérables aux maladies cardiovasculaires, la prise en charge des complications de la MRC et de la HTN améliorera leur qualité de vie globale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de cohorte observationnelle sur le SCC dans 5 centres de cancérologie pédiatrique de l'Ontario

La description

Critère d'intégration:

  • 3 ans ± 6 mois après le traitement du premier cancer
  • A reçu un traitement à haut risque pour un premier cancer, tel que défini par le Groupe canadien d'oncologie (COG) comme agent alkylant ; platines; rayonnement abdominal ou corporel total ; méthotrexate à haute dose ; greffe de cellules souches; néphrectomie; ou tout autre traitement susceptible de provoquer des effets tardifs sur les reins et/ou la tension artérielle.

Critère d'exclusion:

  • MRC grave pré-cancéreuse et/ou transplantation rénale antérieure
  • > 19 ans 3 ans après la fin du traitement contre le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Effets tardifs après chimiothérapies néphrotoxiques.
Effets sur les reins et la tension artérielle à 3 et 5 ans après un traitement contre le cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) basée sur le DFGe (à l'aide d'une équation) 3 ans après le traitement du cancer
Délai: 3 ans +/- 6 mois après la fin du traitement anticancéreux
MRC : lignes directrices KDIGO (Per Kidney Disease Improving Global Outcomes)
3 ans +/- 6 mois après la fin du traitement anticancéreux
Prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) basée sur le DFGe (à l'aide d'une équation) 5 ans après le traitement du cancer
Délai: 5 ans +/- 6 mois après la fin du traitement anticancéreux
MRC : lignes directrices KDIGO (Per Kidney Disease Improving Global Outcomes)
5 ans +/- 6 mois après la fin du traitement anticancéreux
Prévalence de l'hypertension (HTN) due à la pression artérielle en cabinet (vis à un tensiomètre) 3 ans après le traitement du cancer
Délai: 3 ans +/- 6 mois après la fin du traitement anticancéreux
Défini par les lignes directrices 2017 de l'American Academy of Pediatrics (AAP)
3 ans +/- 6 mois après la fin du traitement anticancéreux
Prévalence de l'hypertension (HTN) à l'aide de la mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) 5 ans après le traitement du cancer
Délai: 5 ans +/- 6 mois après la fin du traitement anticancéreux
La présence soit d’une hypertension ambulatoire, soit d’une hypertension masquée
5 ans +/- 6 mois après la fin du traitement anticancéreux
Modification des marqueurs de la santé rénale (DFGe) (à l'aide d'une équation) entre 3 et 5 ans après le traitement du cancer
Délai: Changement de 3 à 5 ans du DFGe
Variation du DFGe en millilitre (mL) /min/1,73 m2
Changement de 3 à 5 ans du DFGe
Modification des marqueurs de la santé rénale (albuminurie) (en utilisant les valeurs de laboratoire) entre 3 et 5 ans après le traitement du cancer
Délai: Changement de 3 à 5 ans dans l'albuminurie
Modification de l'albuminurie en mg/g
Changement de 3 à 5 ans dans l'albuminurie
Modification des marqueurs de la santé rénale (protéinurie) (en utilisant les valeurs de laboratoire) entre 3 et 5 ans après le traitement du cancer
Délai: Changement de 3 à 5 ans dans la protéinurie
Modification de la protéinurie en mg/mmol
Changement de 3 à 5 ans dans la protéinurie
Modification des marqueurs de la santé cardiovasculaire (à l'aide d'analyses sanguines) entre 3 et 5 ans après un traitement contre le cancer
Délai: Passage de 3 à 5 ans
Modification du percentile de la pression artérielle selon les lignes directrices 2017 de l'American Academy of Pediatrics (AAP)
Passage de 3 à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des lésions rénales aiguës (IRA) et des facteurs de risque cardiométaboliques (à l'aide d'analyses sanguines) au départ sur les résultats de l'IRC
Délai: Au départ, pour les facteurs indépendants sur les résultats de l'IRC à 3 et 5 ans
MRC : lignes directrices KDIGO (Per Kidney Disease Improving Global Outcomes)
Au départ, pour les facteurs indépendants sur les résultats de l'IRC à 3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCREB 4177

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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