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Nieren- und Blutdruckergebnisse bei Krebsüberlebenden im Kindesalter (CCS) (KINDEST-CCS)

15. April 2024 aktualisiert von: Michael Zappitelli, The Hospital for Sick Children

Nieren- und Blutdruckergebnisse bei Krebsüberlebenden im Kindesalter (CCS): Prospektive Studie

Hintergrund: Überlebende von Krebserkrankungen im Kindesalter (CCS) haben ein erhöhtes Risiko für chronische Erkrankungen. Chemotherapien können zu wiederkehrenden akuten Nierenschäden führen, die zu Nierenfibrose, chronischer Nierenerkrankung (CKD) oder Bluthochdruck (HTN) führen können. CCS, die bis zum Erwachsenenalter überleben, haben ein ≥3-fach höheres Risiko (vs. Nicht-CCS) für CKD, HTN und geringere Lebensqualität. Der Zeitpunkt des Auftretens von CKD und HTN bei CCS nach Abschluss der Krebstherapie im Kindesalter bleibt jedoch unklar.

Die Leitlinien geben Empfehlungen zum Umgang mit den Folgen einer Krebstherapie bei CCS, es mangelt ihnen jedoch an Spezifität zu Inhalt, Häufigkeit und Komplikationen von Nierentests. Diese Uneinigkeit ist größtenteils auf Wissenslücken darüber zurückzuführen, welche CCS nach einer Krebstherapie eine CKD oder HTN entwickeln, wann die Ergebnisse auftreten und wie schwerwiegend sie sind. Vorhandene Arbeiten haben bei ausgewählten Patienten gezeigt, dass CKD und HTN bei CCS wahrscheinlich in den ersten 5 Jahren nach der Krebstherapie beginnen und dass die Belastung erheblich ist. Mit belastbaren Daten zu CKD und HTN können internationale CCS-Nachsorgerichtlinien optimiert werden, um detaillierte und umsetzbare Empfehlungen zur Überwachung und Behandlung von Nieren- und Blutdruck aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Signifikante Verbesserungen der Krebsüberlebensraten bei Kindern gingen mit einer Zunahme chronischer Erkrankungen einher. Überlebende von Krebserkrankungen im Kindesalter (CCS) leiden häufig unter chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Bluthochdruck (HTN). Daten zum Auftreten und zur Schwere dieser Erkrankungen in den ersten Jahren nach der Krebstherapie im Kindesalter sind jedoch unklar. Sowohl CKD als auch HTN sind wichtige behandelbare kardiovaskuläre Risikofaktoren, und die Wissenslücke in den ersten fünf Jahren nach der Therapie erschwert die Erstellung evidenzbasierter Leitlinien und Frühinterventionspläne.

Derzeit fehlen in den internationalen Leitlinien der Children's Oncology Group, die zur Identifizierung und Steuerung von Therapieeffekten bei CCS verwendet werden, Informationen zu CKD-Tests und geeigneten Maßnahmen. Bei entsprechender Behandlung sind CKD- und HTN-Komplikationen behandelbar.

Bei 500 CCS mit hohem Risiko für Blutdruck (BP) und späte Niereneffekte aufgrund einer Krebstherapie werden wir die Prävalenz von HTN und CKD 3 und 5 Jahre nach der Krebstherapie sowie das Ausmaß der Verschlechterung von eGFR, Albuminurie und BP bestimmen 3 bis 5 Jahre nach der Therapie. Darüber hinaus werden wir beurteilen, ob eine akute Nierenschädigung während der Krebstherapie und kardiometabolische Risikofaktoren mit diesen Ergebnissen verbunden sind.

Basierend auf den Erkenntnissen der Studie hoffen wir, die aktuellen CCS-Nieren- und BP-Leitlinien zu verbessern, um Empfehlungen zu geeigneten Behandlungen und Maßnahmen für HTN und CKD abzugeben. Da CCS anfällig für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind, wird die Behandlung von CKD- und HTN-Komplikationen ihre allgemeine Lebensqualität verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beobachtungskohortenstudie zu CCS in 5 Kinderkrebszentren in Ontario

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 Jahre ± 6 Monate nach der Therapie des ersten Krebses
  • Erhielt eine Hochrisikotherapie für den ersten Krebs, wie von der Canadian Oncology Group (COG) als Alkylierungsmittel definiert; Platine; Abdomen- oder Ganzkörperbestrahlung; hochdosiertes Methotrexat; Stammzelltransplantation; Nephrektomie; oder eine andere Therapie, von der bekannt ist, dass sie möglicherweise späte Auswirkungen auf die Nieren und/oder den Blutdruck hat.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere CKD vor der Krebserkrankung und/oder frühere Nierentransplantation
  • >19 Jahre alt, 3 Jahre nach Abschluss der Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Spätfolgen nach nephrotoxischen Chemotherapien.
3 und 5 Jahre Nieren- und Blutdruckeffekte nach Krebstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) basierend auf eGFR (unter Verwendung einer Gleichung) 3 Jahre nach der Krebstherapie
Zeitfenster: 3 Jahre +/- 6 Monate nach Ende der Krebstherapie
CKD: Richtlinien zur Verbesserung der globalen Ergebnisse pro Nierenerkrankung (KDIGO).
3 Jahre +/- 6 Monate nach Ende der Krebstherapie
Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) basierend auf eGFR (unter Verwendung einer Gleichung) 5 Jahre nach der Krebstherapie
Zeitfenster: 5 Jahre +/- 6 Monate nach Ende der Krebstherapie
CKD: Richtlinien zur Verbesserung der globalen Ergebnisse pro Nierenerkrankung (KDIGO).
5 Jahre +/- 6 Monate nach Ende der Krebstherapie
Prävalenz von Bluthochdruck (HTN) aufgrund des Blutdrucks in der Praxis (anhand eines Blutdruckmessgeräts) 3 Jahre nach der Krebstherapie
Zeitfenster: 3 Jahre +/- 6 Monate nach Ende der Krebstherapie
Definiert durch die Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP) von 2017
3 Jahre +/- 6 Monate nach Ende der Krebstherapie
Prävalenz von Bluthochdruck (HTN) mittels ambulanter Blutdruckmessung (ABPM) 5 Jahre nach der Krebstherapie
Zeitfenster: 5 Jahre +/- 6 Monate nach Ende der Krebstherapie
Das Vorliegen einer ambulanten Hypertonie oder einer maskierten Hypertonie
5 Jahre +/- 6 Monate nach Ende der Krebstherapie
Veränderung der Marker der Nierengesundheit (eGFR) (unter Verwendung einer Gleichung) zwischen 3 und 5 Jahren nach der Krebstherapie
Zeitfenster: Änderung der eGFR von 3 auf 5 Jahre
Änderung der eGFR in Milliliter (ml)/min/1,73 m2
Änderung der eGFR von 3 auf 5 Jahre
Veränderung der Marker der Nierengesundheit (Albuminuria) (unter Verwendung von Laborwerten) zwischen 3 und 5 Jahren nach der Krebstherapie
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 5 Jahre bei Albuminurie
Änderung der Albuminurie in mg/g
Wechsel von 3 auf 5 Jahre bei Albuminurie
Veränderung der Marker für die Nierengesundheit (Proteinurie) (unter Verwendung von Laborwerten) zwischen 3 und 5 Jahren nach der Krebstherapie
Zeitfenster: Veränderung von 3 auf 5 Jahre bei Proteinurie
Veränderung der Proteinurie in mg/mmol
Veränderung von 3 auf 5 Jahre bei Proteinurie
Veränderung der Marker der kardiovaskulären Gesundheit (mittels Bluttests) zwischen 3 und 5 Jahren nach der Krebstherapie
Zeitfenster: Wechsel von 3 auf 5 Jahre
Änderung des Blutdruckperzentils gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP) von 2017
Wechsel von 3 auf 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von akuter Nierenschädigung (AKI) und kardiometabolischen Risikofaktoren (anhand von Blutuntersuchungen) zu Studienbeginn auf CKD-Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für unabhängige Faktoren auf CKD-Ergebnisse nach 3 und 5 Jahren
CKD: Richtlinien zur Verbesserung der globalen Ergebnisse pro Nierenerkrankung (KDIGO).
Zu Studienbeginn für unabhängige Faktoren auf CKD-Ergebnisse nach 3 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCREB 4177

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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