Esiti della pressione renale e sanguigna nei sopravvissuti al cancro infantile (CCS) (KINDEST-CCS)
Esiti della pressione renale e sanguigna nei sopravvissuti al cancro infantile (CCS): studio prospettico
Background: i sopravvissuti al cancro infantile (CCS) corrono un rischio elevato di condizioni di salute croniche. Le chemioterapie possono causare danni renali acuti ricorrenti che possono progredire in fibrosi renale, malattia renale cronica (CKD) o ipertensione (HTN). I CCS che sopravvivono fino all'età adulta hanno un rischio ≥ 3 volte maggiore (rispetto a non-CCS) per CKD, HTN e minore qualità della vita. Tuttavia, i tempi di insorgenza della CKD e dell’HTN nella CCS che completano la terapia antitumorale nell’infanzia rimangono poco chiari.
Le linee guida forniscono raccomandazioni sulla gestione degli effetti della terapia post-cancro nella CCS, ma mancano di specificità sul contenuto, sulla frequenza e sulle complicanze dei test renali. Questa discordanza è in gran parte dovuta alle lacune di conoscenza su come le CCS sviluppano CKD o HTN dopo la terapia antitumorale, quando si verificano gli esiti e la loro gravità. Il lavoro esistente ha dimostrato che, in pazienti selezionati, la CKD e l’HTN nella CCS iniziano probabilmente nei primi 5 anni dopo la terapia antitumorale e che il carico è significativo. Con dati affidabili su CKD e HTN, le linee guida internazionali di follow-up della CCS possono essere ottimizzate per includere raccomandazioni dettagliate e attuabili sul monitoraggio e sul trattamento dei reni e della pressione arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Miglioramenti significativi nei tassi di sopravvivenza al cancro infantile sono arrivati a scapito di un aumento delle condizioni di salute croniche. I sopravvissuti al cancro infantile (CCS) spesso soffrono di malattia renale cronica (CKD) e ipertensione (HTN), ma i dati sull’insorgenza e sulla gravità di queste malattie nei primi anni successivi alla terapia del cancro infantile non sono chiari. Sia la CKD che l’HTN sono i principali fattori di rischio cardiovascolare curabili e la lacuna di conoscenze nei primi 5 anni dopo la terapia impedisce la creazione di linee guida basate sull’evidenza e piani di intervento precoce.
Attualmente, le linee guida internazionali del Children's Oncology Group, utilizzate per identificare e gestire gli effetti della terapia nella CCS, mancano di informazioni sui test per la CKD e sulle misure appropriate. Con un trattamento appropriato, le complicanze della CKD e dell’HTN sono curabili.
In 500 CCS ad alto rischio di pressione sanguigna (BP) ed effetti renali tardivi dovuti alla terapia antitumorale, determineremo la prevalenza di HTN e CKD a 3 e 5 anni dopo la terapia antitumorale e la misura in cui eGFR, albuminuria e BP peggiorano da 3 a 5 anni dopo la terapia. Inoltre, valuteremo se il danno renale acuto durante la terapia antitumorale e i fattori di rischio cardiometabolico siano associati a questi risultati.
Sulla base delle prove dello studio, speriamo di migliorare le attuali linee guida CCS sui reni e sulla BP per consigliare trattamenti e misure appropriati per HTN e CKD. Poiché le CCS sono vulnerabili alle malattie cardiovascolari, affrontare le complicanze della CKD e dell’HTN migliorerà la loro qualità di vita complessiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Zappitelli, MD
- Numero di telefono: 304077 4168137605
- Email: michael.zappitelli@sickkids.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasmine Hejri-Rad, BA
- Numero di telefono: 309031 416-813-7605
- Email: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contatto:
- Yasmine Hejri-Rad, BA
- Numero di telefono: 309031 416-813-7910
- Email: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
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Contatto:
- Salma Abrahim, MSc
- Email: salma.abrahim@sickkids.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3 anni ± 6 mesi dopo la terapia per il primo cancro
- Ha ricevuto una terapia ad alto rischio per il primo cancro, come definito dal Canadian Oncology Group (COG) come agenti alchilanti; platini; radioterapia addominale o totale del corpo; metotrexato ad alte dosi; trapianto di cellule staminali; nefrectomia; o altra terapia che potrebbe causare effetti tardivi sui reni e/o sulla pressione arteriosa.
Criteri di esclusione:
- IRC grave precancerosa e/o precedente trapianto di rene
- >19 anni a 3 anni dal completamento della terapia antitumorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Effetti tardivi dopo chemioterapie nefrotossiche.
Effetti sui reni e sulla pressione sanguigna a 3 e 5 anni dopo la terapia antitumorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della malattia renale cronica (CKD) basata sull'eGFR (utilizzando un'equazione) a 3 anni dalla terapia antitumorale
Lasso di tempo: 3 anni +/- 6 mesi dopo la fine della terapia antitumorale
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CKD: linee guida Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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3 anni +/- 6 mesi dopo la fine della terapia antitumorale
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Prevalenza della malattia renale cronica (CKD) basata sull'eGFR (utilizzando un'equazione) a 5 anni dalla terapia antitumorale
Lasso di tempo: 5 anni +/- 6 mesi dopo la fine della terapia antitumorale
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CKD: linee guida Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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5 anni +/- 6 mesi dopo la fine della terapia antitumorale
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Prevalenza di ipertensione (HTN) dalla pressione sanguigna ambulatoriale (visto dalla macchina per la pressione sanguigna) a 3 anni dopo la terapia del cancro
Lasso di tempo: 3 anni +/- 6 mesi dopo la fine della terapia antitumorale
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Definito dalle linee guida dell’American Academy of Pediatrics (AAP) del 2017
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3 anni +/- 6 mesi dopo la fine della terapia antitumorale
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Prevalenza dell'ipertensione (HTN) mediante misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) a 5 anni dalla terapia antitumorale
Lasso di tempo: 5 anni +/- 6 mesi dopo la fine della terapia antitumorale
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La presenza di ipertensione ambulatoriale o di ipertensione mascherata
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5 anni +/- 6 mesi dopo la fine della terapia antitumorale
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Variazione dei marcatori di salute renale (eGFR) (utilizzando un'equazione) tra 3 e 5 anni dopo la terapia del cancro
Lasso di tempo: Variazione da 3 a 5 anni dell'eGFR
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Variazione dell'eGFR in millilitri (mL)/min/1,73 m2
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Variazione da 3 a 5 anni dell'eGFR
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Variazione dei marcatori della salute renale (albuminuria) (utilizzando valori di laboratorio) tra 3 e 5 anni dopo la terapia del cancro
Lasso di tempo: Variazione da 3 a 5 anni nell'Albuminuria
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Variazione dell'albuminuria in mg/g
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Variazione da 3 a 5 anni nell'Albuminuria
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Variazione dei marcatori della salute renale (proteinuria) (utilizzando i valori di laboratorio) tra 3 e 5 anni dopo la terapia del cancro
Lasso di tempo: Variazione da 3 a 5 anni nella Proteinuria
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Variazione della proteinuria in mg/mmol
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Variazione da 3 a 5 anni nella Proteinuria
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Variazione dei marcatori di salute cardiovascolare (utilizzando esami del sangue) tra 3 e 5 anni dopo la terapia del cancro
Lasso di tempo: Cambia da 3 a 5 anni
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Variazione del percentile della pressione arteriosa secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics (AAP) del 2017
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Cambia da 3 a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del danno renale acuto (AKI) e dei fattori di rischio cardiometabolico (utilizzando le analisi del sangue) al basale sugli esiti della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Al basale per fattori indipendenti sugli esiti della malattia renale cronica a 3 e 5 anni
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CKD: linee guida Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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Al basale per fattori indipendenti sugli esiti della malattia renale cronica a 3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCREB 4177
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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