Resultados de la presión arterial y del riñón en supervivientes de cáncer infantil (CCS) (KINDEST-CCS)
Resultados de la presión arterial y del riñón en supervivientes de cáncer infantil (CCS): estudio prospectivo
Antecedentes: Los sobrevivientes de cáncer infantil (CCS) tienen un riesgo elevado de padecer enfermedades crónicas. Las quimioterapias pueden causar lesión renal aguda recurrente que puede progresar a fibrosis renal, enfermedad renal crónica (ERC) o hipertensión (HTA). Los CCS que sobreviven hasta la edad adulta tienen un riesgo ≥3 veces mayor (vs. no CCS) para ERC, HTA y menor calidad de vida. Sin embargo, el momento de aparición de la ERC y la HTA en los CCS que completan la terapia contra el cáncer en la infancia aún no está claro.
Las directrices brindan recomendaciones sobre el manejo de los efectos de la terapia post-cáncer en CCS, pero carecen de especificidad sobre el contenido, la frecuencia y las complicaciones de las pruebas renales. Esta discordia se debe en gran medida a lagunas de conocimiento sobre qué SCC desarrolla ERC o HTA después de la terapia contra el cáncer, cuándo ocurren los resultados y su gravedad. El trabajo existente ha demostrado en pacientes seleccionados que la ERC y la HTA en el CCS probablemente comiencen en los primeros cinco años después de la terapia contra el cáncer y que la carga es significativa. Con datos sólidos sobre la ERC y la HTA, las directrices internacionales de seguimiento de la CCS pueden optimizarse para incluir recomendaciones detalladas y prácticas sobre la monitorización y el tratamiento de los riñones y la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las mejoras significativas en las tasas de supervivencia del cáncer infantil se han producido a costa de un aumento de las enfermedades crónicas. Los sobrevivientes de cáncer infantil (CCS) a menudo experimentan enfermedad renal crónica (ERC) e hipertensión (HTN), sin embargo, los datos sobre la aparición y la gravedad de estas enfermedades en los primeros años después de la terapia contra el cáncer infantil no están claros. Tanto la ERC como la HTA son importantes factores de riesgo cardiovascular tratables, y la brecha de conocimiento en los primeros cinco años después de la terapia impide la creación de guías basadas en evidencia y planes de intervención temprana.
Actualmente, las directrices internacionales del Children's Oncology Group, que se utilizan para identificar y gestionar los efectos de la terapia en el CCS, carecen de información sobre las pruebas de ERC y las medidas adecuadas. Con el tratamiento adecuado, las complicaciones de la ERC y la HTA son tratables.
En 500 CCS con alto riesgo de presión arterial (PA) y efectos renales tardíos debido a la terapia contra el cáncer, determinaremos la prevalencia de HTA y ERC a los 3 y 5 años después de la terapia contra el cáncer, y en qué medida empeoran la TFGe, la albuminuria y la PA. de 3 a 5 años después del tratamiento. Además, evaluaremos si la lesión renal aguda durante la terapia contra el cáncer y los factores de riesgo cardiometabólico están asociados con estos resultados.
Con base en la evidencia del estudio, esperamos mejorar las pautas actuales de CCS sobre riñón y PA para asesorar sobre tratamientos y medidas apropiados para la HTA y la ERC. Como los CCS son vulnerables a las enfermedades cardiovasculares, abordar las complicaciones de la ERC y la HTA mejorará su calidad de vida general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Zappitelli, MD
- Número de teléfono: 304077 4168137605
- Correo electrónico: michael.zappitelli@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasmine Hejri-Rad, BA
- Número de teléfono: 309031 416-813-7605
- Correo electrónico: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Yasmine Hejri-Rad, BA
- Número de teléfono: 309031 416-813-7910
- Correo electrónico: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
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Contacto:
- Salma Abrahim, MSc
- Correo electrónico: salma.abrahim@sickkids.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 años ± 6 meses después del tratamiento del primer cáncer
- Recibió terapia de alto riesgo para el primer cáncer, según lo define el Grupo Canadiense de Oncología (COG) como agentes alquilantes; platinos; radiación abdominal o corporal total; metotrexato en dosis altas; trasplante de células madre; nefrectomía; u otra terapia que se sepa que posiblemente cause efectos tardíos en los riñones y/o la presión arterial.
Criterio de exclusión:
- ERC grave precancerosa y/o trasplante de riñón previo
- >19 años a los 3 años de finalizar la terapia contra el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Efectos tardíos después de quimioterapias nefrotóxicas.
Efectos sobre los riñones y la presión arterial a 3 y 5 años después de la terapia contra el cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) basada en la TFGe (mediante una ecuación) 3 años después de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: 3 años +/- 6 meses después de finalizar la terapia contra el cáncer
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ERC: directrices para la mejora de los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)
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3 años +/- 6 meses después de finalizar la terapia contra el cáncer
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Prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) basada en la TFGe (mediante una ecuación) 5 años después de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: 5 años +/- 6 meses después de finalizar la terapia contra el cáncer
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ERC: directrices para la mejora de los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)
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5 años +/- 6 meses después de finalizar la terapia contra el cáncer
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Prevalencia de hipertensión (HTN) a partir de la presión arterial en el consultorio (con respecto a la máquina de presión arterial) 3 años después de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: 3 años +/- 6 meses después de finalizar la terapia contra el cáncer
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Definido por las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) de 2017
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3 años +/- 6 meses después de finalizar la terapia contra el cáncer
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Prevalencia de hipertensión (HTA) mediante medición ambulatoria de la presión arterial (MAPA) 5 años después de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: 5 años +/- 6 meses después de finalizar la terapia contra el cáncer
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La presencia de hipertensión ambulatoria o hipertensión enmascarada.
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5 años +/- 6 meses después de finalizar la terapia contra el cáncer
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Cambio en los marcadores de salud renal (eGFR) (usando una ecuación) entre 3 y 5 años después de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 5 años en eGFR
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Cambio en la TFGe en mililitros (mL) /min/1,73m2
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Cambio de 3 a 5 años en eGFR
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Cambio en los marcadores de salud renal (albuminuria) (usando valores de laboratorio) entre 3 y 5 años después de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 5 años en Albuminuria
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Cambio en la albuminuria en mg/g
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Cambio de 3 a 5 años en Albuminuria
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Cambio en los marcadores de salud renal (proteinuria) (usando valores de laboratorio) entre 3 y 5 años después de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 5 años en Proteinuria
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Cambio en la proteinuria en mg/mmol
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Cambio de 3 a 5 años en Proteinuria
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Cambio en los marcadores de salud cardiovascular (mediante análisis de sangre) entre 3 y 5 años después de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio de 3 a 5 años
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Cambio en el percentil de PA según las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) de 2017
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Cambio de 3 a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la lesión renal aguda (IRA) y los factores de riesgo cardiometabólico (mediante análisis de sangre) al inicio del estudio en los resultados de la ERC
Periodo de tiempo: Valor inicial para factores independientes sobre los resultados de la ERC a los 3 y 5 años
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ERC: directrices para la mejora de los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)
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Valor inicial para factores independientes sobre los resultados de la ERC a los 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- OCREB 4177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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