Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОЧКИ И АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ У ДЕТЕЙ, перенесших рак (CCS) (KINDEST-CCS)

15 апреля 2024 г. обновлено: Michael Zappitelli, The Hospital for Sick Children

Результаты измерения почечного и артериального давления у детей, перенесших рак (CCS): проспективное исследование

Справочная информация: Пережившие рак в детстве (CCS) подвергаются повышенному риску развития хронических заболеваний. Химиотерапия может вызвать рецидив острого повреждения почек, которое может прогрессировать до фиброза почек, хронической болезни почек (ХБП) или гипертонии (АГ). Риск CCS, доживающих до зрелого возраста, в ≥3 раза выше (по сравнению с не-CCS) для ХБП, АГ и снижения качества жизни. Однако время появления ХБП и АГ при CCS, завершающем противораковую терапию в детстве, остается неясным.

Руководства содержат рекомендации по управлению эффектами постраковой терапии при CCS, но в них отсутствуют конкретные сведения о содержании, частоте и осложнениях исследований почек. Эти разногласия во многом обусловлены пробелами в знаниях о том, почему при ХБП развивается ХБП или АГ после лечения рака, когда возникают исходы и их тяжесть. Существующие исследования показали, что у некоторых пациентов ХБП и АГ при ХКС, вероятно, начинаются в первые 5 лет после лечения рака, и что это бремя является значительным. Благодаря надежным данным о ХБП и гипертонической болезни международные рекомендации по наблюдению за CCS могут быть оптимизированы и включать подробные и практические рекомендации по мониторингу и лечению почек и артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Значительное улучшение показателей выживаемости детей, больных раком, произошло за счет увеличения числа хронических заболеваний. Пережившие рак в детстве (CCS) часто страдают хронической болезнью почек (ХБП) и гипертонией (АГ), однако данные о начале и тяжести этих заболеваний в первые годы после лечения рака у детей неясны. И ХБП, и АГ являются основными излечимыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, а пробел в знаниях в первые 5 лет после терапии препятствует созданию научно обоснованных рекомендаций и планов раннего вмешательства.

В настоящее время в международных рекомендациях Группы детской онкологии, которые используются для выявления и управления эффектами терапии при CCS, отсутствует информация о тестировании на ХБП и соответствующих мерах. При соответствующем лечении осложнения ХБП и АГ поддаются лечению.

В 500 CCS с высоким риском артериального давления (АД) и поздних эффектов со стороны почек вследствие терапии рака мы определим распространенность АГ и ХБП через 3 и 5 лет после терапии рака, а также степень ухудшения рСКФ, альбуминурии и АД. через 3-5 лет после терапии. Кроме того, мы оценим, связаны ли с этими исходами острое повреждение почек во время терапии рака и кардиометаболические факторы риска.

Основываясь на данных исследования, мы надеемся улучшить текущие рекомендации CCS по почкам и АД, чтобы дать рекомендации по соответствующим методам лечения и мерам при АГ и ХБП. Поскольку CCS уязвимы к сердечно-сосудистым заболеваниям, устранение осложнений ХБП и АГ улучшит общее качество их жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Michael Zappitelli, MD
Номер телефона: 304077 4168137605
Электронная почта: michael.zappitelli@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Yasmine Hejri-Rad, BA
Номер телефона: 309031 416-813-7605
Электронная почта: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
    - Рекрутинг
    - The Hospital for Sick Children
    - Контакт:
      
      Yasmine Hejri-Rad, BA
      
      Номер телефона: 309031 416-813-7910
      
      Электронная почта: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
    - Контакт:
      
      Salma Abrahim, MSc
      
      Электронная почта: salma.abrahim@sickkids.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наблюдательное когортное исследование CCS в 5 детских онкологических центрах Онтарио

Описание

Критерии включения:

3 года ± 6 месяцев после терапии первого рака
Получал терапию высокого риска по поводу первого рака, согласно определению Канадской онкологической группы (COG) как алкилирующие агенты; платины; облучение брюшной полости или всего тела; высокие дозы метотрексата; трансплантация стволовых клеток; нефрэктомия; или другая терапия, которая, как известно, может вызывать поздние эффекты на почки и/или АД.

Критерий исключения:

Предраковая тяжелая ХБП и/или предыдущая трансплантация почки
>19 лет через 3 года после завершения лечения рака

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Поздние эффекты после нефротоксической химиотерапии. Влияние на почки и артериальное давление через 3 и 5 лет после лечения рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность хронической болезни почек (ХБП) на основе рСКФ (с использованием уравнения) через 3 года после лечения рака Временное ограничение: 3 года +/- 6 месяцев после окончания лечения рака	ХБП: Рекомендации по улучшению глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO)	3 года +/- 6 месяцев после окончания лечения рака
Распространенность хронической болезни почек (ХБП) на основе рСКФ (с использованием уравнения) через 5 лет после лечения рака Временное ограничение: 5 лет +/- 6 месяцев после окончания лечения рака	ХБП: Рекомендации по улучшению глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO)	5 лет +/- 6 месяцев после окончания лечения рака
Распространенность гипертонии (АГ) по данным офисного артериального давления (по данным аппарата для измерения артериального давления) через 3 года после лечения рака Временное ограничение: 3 года +/- 6 месяцев после окончания лечения рака	Определено рекомендациями Американской академии педиатрии (AAP) 2017 г.	3 года +/- 6 месяцев после окончания лечения рака
Распространенность гипертонии (АГ) по данным амбулаторного измерения артериального давления (СМАД) через 5 лет после лечения рака Временное ограничение: 5 лет +/- 6 месяцев после окончания лечения рака	Наличие амбулаторной гипертензии или маскированной гипертензии.	5 лет +/- 6 месяцев после окончания лечения рака
Изменение маркеров здоровья почек (рСКФ) (с использованием уравнения) через 3–5 лет после лечения рака Временное ограничение: Изменение рСКФ с 3 до 5 лет	Изменение рСКФ в миллилитрах (мл)/мин/1,73м2	Изменение рСКФ с 3 до 5 лет
Изменение показателей здоровья почек (альбуминурия) (с использованием лабораторных показателей) через 3–5 лет после лечения рака Временное ограничение: Изменение альбуминурии с 3 до 5 лет.	Изменение альбуминурии в мг/г	Изменение альбуминурии с 3 до 5 лет.
Изменение показателей здоровья почек (протеинурия) (с использованием лабораторных значений) через 3–5 лет после лечения рака Временное ограничение: Изменение протеинурии с 3 до 5 лет.	Изменение протеинурии в мг/ммоль	Изменение протеинурии с 3 до 5 лет.
Изменение маркеров сердечно-сосудистого здоровья (по анализам крови) через 3–5 лет после лечения рака. Временное ограничение: Изменение с 3 на 5 лет	Изменение процентиля АД в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии (AAP) 2017 г.	Изменение с 3 на 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние острого повреждения почек (ОПП) и кардиометаболических факторов риска (с использованием анализа крови) на исходном уровне на исходы ХБП Временное ограничение: Исходно для независимых факторов, влияющих на исходы ХБП через 3 и 5 лет.	ХБП: Рекомендации по улучшению глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO)	Исходно для независимых факторов, влияющих на исходы ХБП через 3 и 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

OCREB 4177

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .