Njur- och blodtrycksutfall hos barncanceröverlevande (CCS) (KINDEST-CCS)
Njur- och blodtrycksutfall hos barncanceröverlevande (CCS): Prospektiv studie
Bakgrund: Barncanceröverlevande (CCS) löper förhöjd risk för kroniska hälsotillstånd. Kemoterapier kan orsaka återkommande akut njurskada som kan utvecklas till njurfibros, kronisk njursjukdom (CKD) eller hypertoni (HTN). CCS som överlever till vuxen ålder har ≥3 gånger risken (vs. icke-CCS) för CKD, HTN och lägre livskvalitet. Tidpunkten för CKD och HTN-debut i CCS som fullbordar cancerterapi i barndomen är dock oklart.
Riktlinjerna ger rekommendationer för att hantera effekter efter cancerterapi vid CCS, men de saknar specificitet vad gäller njurtestinnehåll, frekvens och komplikationer. Denna oenighet beror till stor del på kunskapsluckor som CCS utvecklar CKD eller HTN efter cancerterapi, när utfall inträffar och deras svårighetsgrad. Befintligt arbete har visat hos utvalda patienter, CKD och HTN i CCS börjar troligen under de första 5 åren efter cancerterapi och att bördan är betydande. Med robusta data om CKD och HTN kan internationella CCS-uppföljningsriktlinjer optimeras för att inkludera detaljerade och genomförbara rekommendationer om njur- och blodtrycksövervakning och behandling.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Betydande förbättringar av överlevnaden av cancer hos barn har kommit på bekostnad av en ökning av kroniska hälsotillstånd. Barncanceröverlevande (CCS) upplever ofta kronisk njursjukdom (CKD) och hypertoni (HTN), men data om uppkomsten och svårighetsgraden av dessa sjukdomar under de första åren efter barncancerterapi är oklara. Både CKD och HTN är viktiga behandlingsbara kardiovaskulära riskfaktorer, och kunskapsluckan under de första 5 åren efter terapin hindrar skapandet av evidensbaserade riktlinjer och tidiga interventionsplaner.
För närvarande saknar Children's Oncology Groups internationella riktlinjer, som används för att identifiera och hantera terapieffekter vid CCS, information om CKD-testning och lämpliga åtgärder. Med lämplig behandling kan CKD- och HTN-komplikationer behandlas.
I 500 CCS med hög risk för blodtryck (BP) och sena njureffekter på grund av cancerterapi, kommer vi att fastställa förekomsten av HTN och CKD 3 och 5 år efter cancerbehandling, och i vilken utsträckning eGFR, albuminuri och BP förvärras från 3 till 5 år efter behandlingen. Dessutom kommer vi att bedöma om akut njurskada under cancerbehandling och kardiometabola riskfaktorer är associerade med dessa utfall.
Baserat på bevisen från studien hoppas vi kunna förbättra nuvarande CCS-njur- och BP-riktlinjer för att ge råd om lämpliga behandlingar och åtgärder för HTN och CKD. Eftersom CCS är sårbara för kardiovaskulära sjukdomar, kommer åtgärdande av CKD- och HTN-komplikationer att förbättra deras övergripande livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Zappitelli, MD
- Telefonnummer: 304077 4168137605
- E-post: michael.zappitelli@sickkids.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yasmine Hejri-Rad, BA
- Telefonnummer: 309031 416-813-7605
- E-post: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Yasmine Hejri-Rad, BA
- Telefonnummer: 309031 416-813-7910
- E-post: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Salma Abrahim, MSc
- E-post: salma.abrahim@sickkids.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3 år ± 6 månader efter behandling för första cancer
- Fick högriskterapi för den första cancern, enligt definitionen av Canadian Oncology Group (COG) som alkylerande medel; platina; buk- eller helkroppsstrålning; hög dos metotrexat; stamcellstransplantation; nefrektomi; eller annan behandling som kan vara känd för att möjligen orsaka sena njur- och/eller blodtryckseffekter.
Exklusions kriterier:
- Pre-cancer allvarlig CKD och/eller tidigare njurtransplantation
- >19 år gammal vid 3 år efter avslutad cancerbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Seneffekter efter nefrotoxiska kemoterapier.
3 och 5 års njur- och blodtryckseffekter efter cancerbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av kronisk njursjukdom (CKD) baserat på eGFR (med en ekvation) 3 år efter cancerbehandling
Tidsram: 3 år +/- 6 månader efter avslutad cancerbehandling
|
CKD: Riktlinjer för Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
3 år +/- 6 månader efter avslutad cancerbehandling
|
|
Prevalens av kronisk njursjukdom (CKD) baserat på eGFR (med en ekvation) 5 år efter cancerbehandling
Tidsram: 5 år +/- 6 månader efter avslutad cancerbehandling
|
CKD: Riktlinjer för Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
5 år +/- 6 månader efter avslutad cancerbehandling
|
|
Prevalens av hypertoni (HTN) från kontorsblodtryck (vis blodtrycksmaskin) 3 år efter cancerbehandling
Tidsram: 3 år +/- 6 månader efter avslutad cancerbehandling
|
Definierat av 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) riktlinjer
|
3 år +/- 6 månader efter avslutad cancerbehandling
|
|
Prevalens av hypertoni (HTN) med ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) 5 år efter cancerbehandling
Tidsram: 5 år +/- 6 månader efter avslutad cancerbehandling
|
Förekomst av antingen ambulatorisk hypertoni eller maskerad hypertoni
|
5 år +/- 6 månader efter avslutad cancerbehandling
|
|
Förändring i markörer för njurhälsa (eGFR) (med en ekvation) mellan 3 och 5 år efter cancerbehandling
Tidsram: Ändring från 3 till 5 år i eGFR
|
Förändring av eGFR i milliliter (mL) /min/1,73m2
|
Ändring från 3 till 5 år i eGFR
|
|
Förändring i markörer för njurhälsa (Albuminuri) (med hjälp av labbvärden) mellan 3 och 5 år efter cancerbehandling
Tidsram: Ändra från 3 till 5 år i Albuminuri
|
Förändring av albuminuri i mg/g
|
Ändra från 3 till 5 år i Albuminuri
|
|
Förändring i markörer för njurhälsa (Proteinuria) (med hjälp av laboratorievärden) mellan 3 och 5 år efter cancerbehandling
Tidsram: Förändring från 3 till 5 år i proteinuri
|
Förändring av proteinuri i mg/mmol
|
Förändring från 3 till 5 år i proteinuri
|
|
Förändring i markörer för kardiovaskulär hälsa (med blodprov) mellan 3 och 5 år efter cancerbehandling
Tidsram: Ändra från 3 till 5 år
|
Ändring av BP-percentil enligt 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) riktlinjer
|
Ändra från 3 till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av akut njurskada (AKI) och kardiometabola riskfaktorer (med hjälp av blodprov) vid baslinjen på CKD-resultat
Tidsram: Vid baslinjen för oberoende faktorer på CKD-utfall vid 3 och 5 år
|
CKD: Riktlinjer för Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
Vid baslinjen för oberoende faktorer på CKD-utfall vid 3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCREB 4177
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .