WYNIKI NEREK I CIŚNIENIA KRWI u dzieci, które przeżyły raka (CCS) (KINDEST-CCS)
Wyniki pomiaru ciśnienia krwi i nerek u osób, które w dzieciństwie przeżyły raka (CCS): badanie prospektywne
Tło: Osoby, które w dzieciństwie przeżyły raka (CCS), są obarczone podwyższonym ryzykiem chorób przewlekłych. Chemioterapia może powodować nawracające ostre uszkodzenie nerek, które może prowadzić do zwłóknienia nerek, przewlekłej choroby nerek (CKD) lub nadciśnienia (HTN). Ryzyko przeżycia CCS do dorosłości jest ≥3 razy większe (w porównaniu z non-CCS) z powodu CKD, HTN i niższej jakości życia. Jednakże moment wystąpienia PChN i nadciśnienia tętniczego u pacjentów z CCS kończących terapię przeciwnowotworową w dzieciństwie pozostaje niejasny.
Wytyczne zawierają zalecenia dotyczące zarządzania skutkami terapii CCS po leczeniu nowotworowym, ale brakuje w nich szczegółów dotyczących zawartości, częstotliwości i powikłań badań nerek. Ta niezgoda wynika w dużej mierze z luk w wiedzy na temat tego, na temat CCS rozwija się CKD lub HTN po terapii przeciwnowotworowej, kiedy pojawiają się wyniki i ich nasilenie. Istniejące badania wykazały, że u wybranych pacjentów CKD i HTN w CCS prawdopodobnie rozpoczynają się w ciągu pierwszych 5 lat po leczeniu nowotworu i że obciążenie jest znaczne. Dzięki solidnym danym na temat PChN i nadciśnienia tętniczego można zoptymalizować międzynarodowe wytyczne dotyczące obserwacji CCS, tak aby zawierały szczegółowe i praktyczne zalecenia dotyczące monitorowania i leczenia nerek i ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znacząca poprawa wskaźników przeżywalności nowotworów u dzieci odbyła się kosztem wzrostu liczby chorób przewlekłych. Osoby, które w dzieciństwie przeżyły raka (CCS), często cierpią na przewlekłą chorobę nerek (CKD) i nadciśnienie (HTN), jednak dane dotyczące początku i ciężkości tych chorób w pierwszych latach po leczeniu raka u dzieci są niejasne. Zarówno CKD, jak i nadciśnienie tętnicze są głównymi możliwymi do leczenia czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a luka w wiedzy w ciągu pierwszych 5 lat po terapii utrudnia tworzenie opartych na dowodach wytycznych i planów wczesnej interwencji.
Obecnie w międzynarodowych wytycznych Children's Oncology Group, które służą do identyfikacji i zarządzania efektami terapii w CCS, brakuje informacji na temat badań CKD i odpowiednich środków. Przy odpowiednim leczeniu powikłania PChN i nadciśnienia tętniczego są uleczalne.
W grupie 500 pacjentów z CCS, u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia ciśnienia krwi (BP) i późnych zmian w nerkach w wyniku leczenia nowotworu, określimy częstość występowania nadciśnienia tętniczego i przewlekłej choroby nerek po 3 i 5 latach po leczeniu nowotworu oraz stopień pogorszenia eGFR, albuminurii i BP od 3 do 5 lat po terapii. Ponadto ocenimy, czy ostre uszkodzenie nerek podczas terapii przeciwnowotworowej i kardiometaboliczne czynniki ryzyka są powiązane z tymi wynikami.
W oparciu o dowody z badania mamy nadzieję ulepszyć aktualne wytyczne CCS dotyczące nerek i BP, aby doradzać w zakresie odpowiednich metod leczenia i leczenia HTN i PChN. Ponieważ CCS są podatni na choroby sercowo-naczyniowe, zajęcie się powikłaniami PChN i nadciśnienia tętniczego poprawi ogólną jakość ich życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Zappitelli, MD
- Numer telefonu: 304077 4168137605
- E-mail: michael.zappitelli@sickkids.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yasmine Hejri-Rad, BA
- Numer telefonu: 309031 416-813-7605
- E-mail: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Yasmine Hejri-Rad, BA
- Numer telefonu: 309031 416-813-7910
- E-mail: yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Salma Abrahim, MSc
- E-mail: salma.abrahim@sickkids.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3 lata ± 6 miesięcy po leczeniu pierwszego nowotworu
- Otrzymał terapię wysokiego ryzyka w przypadku pierwszego nowotworu, zgodnie z definicją Kanadyjskiej Grupy Onkologicznej (COG), jako środki alkilujące; platyny; promieniowanie brzucha lub całego ciała; metotreksat w dużych dawkach; przeszczep komórek macierzystych; nefrektomia; lub inną terapię, o której wiadomo, że może powodować późne skutki dla nerek i/lub BP.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przewlekła choroba nerek w stanie przednowotworowym i (lub) przebyty przeszczep nerki
- > 19 lat w ciągu 3 lat od zakończenia terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Późne skutki chemioterapii nefrotoksycznej.
Wpływ na nerki i ciśnienie krwi po 3 i 5 latach po terapii przeciwnowotworowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) na podstawie eGFR (za pomocą równania) 3 lata po leczeniu raka
Ramy czasowe: 3 lata +/- 6 miesięcy po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej
|
CKD: wytyczne dotyczące poprawy globalnych wyników leczenia chorób nerek (KDIGO).
|
3 lata +/- 6 miesięcy po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej
|
|
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) na podstawie eGFR (za pomocą równania) po 5 latach od leczenia nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat +/- 6 miesięcy po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej
|
CKD: wytyczne dotyczące poprawy globalnych wyników leczenia chorób nerek (KDIGO).
|
5 lat +/- 6 miesięcy po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej
|
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego (HTN) na skutek pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (w porównaniu z ciśnieniomierzem) 3 lata po leczeniu nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata +/- 6 miesięcy po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej
|
Zdefiniowane w wytycznych Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) z 2017 roku
|
3 lata +/- 6 miesięcy po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej
|
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego (HTN) na podstawie ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABPM) 5 lat po leczeniu nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat +/- 6 miesięcy po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej
|
Obecność nadciśnienia ambulatoryjnego lub nadciśnienia maskowanego
|
5 lat +/- 6 miesięcy po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej
|
|
Zmiana wskaźników zdrowia nerek (eGFR) (za pomocą równania) pomiędzy 3 a 5 latami po leczeniu raka
Ramy czasowe: Zmiana z 3 na 5 lat w eGFR
|
Zmiana eGFR w mililitrach (ml) /min/1,73m2
|
Zmiana z 3 na 5 lat w eGFR
|
|
Zmiana wskaźników zdrowia nerek (albuminuria) (na podstawie wyników badań laboratoryjnych) w okresie od 3 do 5 lat po leczeniu raka
Ramy czasowe: Zmiana albuminurii z 3 na 5 lat
|
Zmiana albuminurii w mg/g
|
Zmiana albuminurii z 3 na 5 lat
|
|
Zmiana wskaźników zdrowia nerek (białkomocz) (na podstawie wartości laboratoryjnych) pomiędzy 3 a 5 latami po leczeniu raka
Ramy czasowe: Zmień czas trwania białkomoczu z 3 na 5 lat
|
Zmiana białkomoczu w mg/mmol
|
Zmień czas trwania białkomoczu z 3 na 5 lat
|
|
Zmiana wskaźników zdrowia układu krążenia (na podstawie badań krwi) w okresie od 3 do 5 lat po leczeniu raka
Ramy czasowe: Zmiana z 3 na 5 lat
|
Zmiana percentyla BP zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) z 2017 r
|
Zmiana z 3 na 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i kardiometabolicznych czynników ryzyka (na podstawie badań krwi) na początku badania na wyniki przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: Na początku badania dla niezależnych czynników wpływających na wyniki PChN po 3 i 5 latach
|
CKD: wytyczne dotyczące poprawy globalnych wyników leczenia chorób nerek (KDIGO).
|
Na początku badania dla niezależnych czynników wpływających na wyniki PChN po 3 i 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCREB 4177
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .