Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vese- és vérnyomás eredménye a gyermekkori rák túlélőinél (CCS) (KINDEST-CCS)

2024. április 15. frissítette: Michael Zappitelli, The Hospital for Sick Children

A vese- és VÉRNYOMÁS EREDMÉNYEI a gyermekkori rákot túlélőknél (CCS): Prospektív tanulmány

Háttér: A gyermekkori rák túlélői (CCS) fokozottan ki vannak téve a krónikus betegségek kockázatának. A kemoterápiák visszatérő akut vesekárosodást okozhatnak, amely vesefibrózishoz, krónikus vesebetegséghez (CKD) vagy magas vérnyomáshoz (HTN) vezethet. A felnőttkorig túlélő CCS esetében a kockázat ≥3-szorosa (vs. nem CCS) CKD, HTN és alacsonyabb életminőség esetén. Azonban a CKD és a HTN megjelenésének időzítése a CCS-ben, amikor a rákterápia befejeződik a gyermekkorban, továbbra sem világos.

Az iránymutatások ajánlásokat adnak a rák utáni terápia hatásainak kezelésére CCS-ben, de hiányoznak specifikusak a vesetesztek tartalmára, gyakoriságára és szövődményeire vonatkozóan. Ez az ellentmondás nagyrészt az ismeretek hiányosságainak köszönhető, amelyek alapján a CCS-ben a rákterápia után kialakul a CKD vagy a HTN, amikor az eredmények bekövetkeznek, és azok súlyossága. A meglévő kutatások azt mutatják, hogy egyes betegeknél a CKD és a HTN CCS-ben valószínűleg a rákterápia utáni első 5 évben kezdődik, és ez a teher jelentős. A CKD-re és a HTN-re vonatkozó robusztus adatokkal a nemzetközi CCS-követési irányelvek optimalizálhatók, hogy részletes és gyakorlatias ajánlásokat tartalmazzanak a vese- és vérnyomásfigyelésre és -kezelésre vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A gyermekkori rák túlélési arányának jelentős javulása a krónikus egészségi állapotok növekedésének az árán történt. A gyermekkori ráktúlélők (CCS) gyakran szenvednek krónikus vesebetegségben (CKD) és magas vérnyomásban (HTN), ám ezeknek a betegségeknek a megjelenésére és súlyosságára vonatkozó adatok a gyermekkori rákterápia utáni elsődleges években nem egyértelműek. Mind a CKD, mind a HTN a fő kezelhető kardiovaszkuláris kockázati tényező, és a terápia utáni első 5 évben tapasztalható tudáshiány akadályozza a bizonyítékokon alapuló irányelvek és korai beavatkozási tervek létrehozását.

Jelenleg a Children's Oncology Group nemzetközi irányelvei, amelyek a CCS-ben jelentkező terápiás hatások azonosítására és kezelésére szolgálnak, hiányoznak a CKD-vizsgálatokról és a megfelelő intézkedésekről. Megfelelő kezeléssel a CKD és a HTN szövődményei kezelhetők.

500 olyan CCS-ben, ahol a rákterápia miatt magas a vérnyomás (BP) és a késői vesehatások kockázata, meghatározzuk a HTN és a CKD prevalenciáját a rákterápia után 3 és 5 évvel, valamint azt, hogy milyen mértékben romlik az eGFR, az albuminuria és a vérnyomás 3-5 évvel a kezelés után. Ezenkívül felmérjük, hogy a rákterápia során fellépő akut vesekárosodás és a kardiometabolikus kockázati tényezők összefüggésben állnak-e ezekkel az eredményekkel.

A tanulmányból származó bizonyítékok alapján reméljük, hogy javítani tudjuk a jelenlegi CCS vese- és vérnyomás-irányelveket, hogy tanácsot adhassunk a HTN és a CKD megfelelő kezeléséről és intézkedéseiről. Mivel a CCS érzékeny a szív- és érrendszeri betegségekre, a CKD és a HTN szövődmények kezelése javítja általános életminőségüket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CCS megfigyelési kohorszvizsgálata 5 ontariói gyermekrákközpontban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 év ± 6 hónappal az első rák kezelése után
  • Magas kockázatú terápiában részesült az első rákos megbetegedése miatt, a Canadian Oncology Group (COG) által alkilezőszerként meghatározottak szerint; platina; hasi vagy teljes test sugárzás; nagy dózisú metotrexát; őssejt-transzplantáció; nefrektómia; vagy más terápia, amelyről ismert, hogy késői vese- és/vagy vérnyomás-hatásokat okozhat.

Kizárási kritériumok:

  • Rák előtti súlyos CKD és/vagy korábbi veseátültetés
  • >19 éves a rákterápia befejezése után 3 évvel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Késői hatások nefrotoxikus kemoterápiák után.
3 és 5 éves vese- és vérnyomáshatások rákterápia után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus vesebetegség (CKD) prevalenciája eGFR alapján (egyenlet alapján) 3 évvel a rákterápia után
Időkeret: 3 év +/- 6 hónappal a rákterápia befejezése után
CKD: Vesebetegségek globális eredményeket javító (KDIGO) irányelvei
3 év +/- 6 hónappal a rákterápia befejezése után
A krónikus vesebetegség (CKD) prevalenciája eGFR alapján (egyenlet alapján) 5 évvel a rákterápia után
Időkeret: 5 év +/- 6 hónappal a rákterápia befejezése után
CKD: Vesebetegségek globális eredményeket javító (KDIGO) irányelvei
5 év +/- 6 hónappal a rákterápia befejezése után
A hipertónia (HTN) prevalenciája az irodai vérnyomásból (vérnyomásmérő géppel szemben) 3 évvel a rákterápia után
Időkeret: 3 év +/- 6 hónappal a rákterápia befejezése után
Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) 2017-es irányelvei határozzák meg
3 év +/- 6 hónappal a rákterápia befejezése után
A hipertónia (HTN) prevalenciája ambuláns vérnyomásméréssel (ABPM) a rákterápia után 5 évvel
Időkeret: 5 év +/- 6 hónappal a rákterápia befejezése után
Ambuláns hipertónia vagy maszkolt hipertónia jelenléte
5 év +/- 6 hónappal a rákterápia befejezése után
A vese egészségi állapot (eGFR) markereinek változása (egyenlet alapján) a rákterápia után 3 és 5 év között
Időkeret: Változás 3-ról 5 évre az eGFR-ben
Az eGFR változása milliliterben (mL) /perc/1,73 m2
Változás 3-ról 5 évre az eGFR-ben
A vese egészségi állapotának (albuminuria) markereinek változása (laboratóriumi értékek alapján) a rákterápia után 3 és 5 év között
Időkeret: Változás 3-ról 5 évre albuminuriában
Az albuminuria változása mg/g-ban
Változás 3-ról 5 évre albuminuriában
A vese egészségi állapotának (proteinuria) markereinek változása (laboratóriumi értékek alapján) a rákterápia után 3 és 5 év között
Időkeret: Változás 3-ról 5 évre Proteinuriában
A proteinuria változása mg/mmol-ban
Változás 3-ról 5 évre Proteinuriában
A szív- és érrendszeri egészség markereinek változása (vérvizsgálatok segítségével) a rákterápia után 3 és 5 év között
Időkeret: Változás 3 évről 5 évre
Változás a vérnyomás százalékában az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) 2017. évi irányelvei szerint
Változás 3 évről 5 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesesérülés (AKI) és a kardiometabolikus kockázati tényezők (vérvizsgálat) kiindulási hatása a CKD kimenetelére
Időkeret: Kiinduláskor a CKD kimenetelére vonatkozó független tényezők 3 és 5 év után
CKD: Vesebetegségek globális eredményeket javító (KDIGO) irányelvei
Kiinduláskor a CKD kimenetelére vonatkozó független tényezők 3 és 5 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCREB 4177

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel