ICU患者におけるターゲット次世代シークエンシングによる病原体および抗生物質耐性遺伝子の検出。
2023年11月27日 更新者:Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
ICU患者におけるターゲット次世代シーケンシングによる病原体および抗生物質耐性遺伝子の検出とメタゲノム次世代シーケンシングとの比較。
重症患者の感染初期段階で病原体を特定することは困難であり、多くの場合、広範囲の抗生物質を長期間にわたって経験的に使用する必要があり、これが抗生物質の薬剤耐性につながります。
ターゲット次世代シークエンシング (tNGS) は、病原体および関連する抗生物質耐性診断の結果をより迅速に提供できます。
しかし、十分な臨床的証拠がありません。
ICU にいる患者の診断のためのターゲット次世代シーケンシング (tNGS) を包括的に評価するには、臨床診断の精度と薬剤耐性に関する証拠が必要であり、国家政策に情報を提供する上で重要となります。
調査の概要
詳細な説明
感染症は、人間の死亡率と罹患率が最も高い病気の 1 つです。 感染の初期段階で病原体を特定するのは難しいため、重篤な感染症の患者は経験的に広範囲の抗菌薬を長期間使用する必要があることがよくあります。 病因検出の伝統的なゴールドスタンダードである病因培養では、敗血症患者であっても結果の約 60% のみが陽性となります。 したがって、病原微生物の正確な同定と迅速な分類は、患者の正確な診断とタイムリーな治療にとって非常に重要です。
近年登場したメタゲノム次世代シーケンス(mNGS)は、血流感染症や呼吸器感染症の早期診断と標的を絞った投薬指導を提供することが示されていますが、高価であり、関連する薬剤耐性遺伝子を提供することはできません。 したがって、ターゲット次世代シーケンス (tNGS) が派生しました。これは、迅速なシーケンスと薬剤耐性の遺伝子検査を特徴としています。
この研究の目的は、病因診断の有効性を評価し、患者により正確な治療を提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ting Li
- 電話番号:011-86-15608657562
- メール:3423580562@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fangyi Li
- 電話番号:011-86-15603056533
- メール:Lify8@mailsysu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICU にいる患者は実際に感染症と非感染症を患っていると診断され、2 人の ICU 医師が患者に感染性の病因があるかどうかを判断し、既存の臨床ガイドライン、臨床的特徴、臨床検査、微生物学的検査、胸部画像検査、および治療反応を通じて病原体を特定します。
説明
包含基準:
- 感染の存在、または感染の存在が明らかに除外されている。
- 検査のために送られた検体の病因培養および/またはメタゲノム次世代シーケンス検出。
除外基準:
- 感染症の疑い。
- 過去 2 か月以内に他の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非感染グループ
参加者は感染が疑われる部位の伝統的な病因培養を受けた。
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次世代ターゲットシークエンシングを利用して、患者の迅速な病因診断を提供する。
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感染グループ
参加者は伝統的な病因培養、感染部位のメタゲノム次世代配列決定を受けました。
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次世代ターゲットシークエンシングを利用して、患者の迅速な病因診断を提供する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠:1年
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臨床複合診断で陽性となる確率、病因培養、mNGS、tNGS 検査でも陽性となる確率。真陽性率とも呼ばれます。
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1年
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特異性
時間枠:1年
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これは、ゴールドスタンダードによって確認された非感染の存在下で、培養、mNGS、および tNGS 検査も陰性となる確率を指します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誤検知率
時間枠:1年
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これは、ゴールドスタンダードで確認された感染の非存在が、病因培養、mNGS、および tNGS 検査でも陽性である確率を指します。
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1年
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偽陰性率
時間枠:1年
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これは、臨床複合診断で陽性となる確率、および病因培養、mNGS、tNGS 検査でも陰性となる確率を指します。
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1年
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陽性的中率
時間枠:1年
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陽性的中率は、検査で陽性となった被験者が本当にその病気に罹患している確率です。
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1年
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陰性的中率
時間枠:1年
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陰性的中率は、スクリーニング検査で陰性となった被験者が本当にその病気に罹っていない確率です。
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1年
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カッパ値
時間枠:1年
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カッパ値は、2 人の評価者の一致度を測定するために使用されます。
カッパの可能な値の範囲は -1 から 1 ですが、通常は 0 から 1 の間になります。Unity は完全な一致を表し、評価者がすべてのケースの分類において一致していることを示します。
カッパ値 0.41 ~ 0.60 は中程度に一致し、0.61 ~ 0.80 は基本的に一致し、0.81 ~ 1.00 はほぼ一致します。
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1年
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次世代シーケンシングによる薬剤耐性遺伝子の探索
時間枠:1年
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包括的抗生物質耐性データベースを使用した次世代ターゲットシークエンシングによる薬剤耐性の分布を指します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Zhijie He、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Diao Z, Han D, Zhang R, Li J. Metagenomics next-generation sequencing tests take the stage in the diagnosis of lower respiratory tract infections. J Adv Res. 2021 Sep 29;38:201-212. doi: 10.1016/j.jare.2021.09.012. eCollection 2022 May.
- Miao Q, Ma Y, Wang Q, Pan J, Zhang Y, Jin W, Yao Y, Su Y, Huang Y, Wang M, Li B, Li H, Zhou C, Li C, Ye M, Xu X, Li Y, Hu B. Microbiological Diagnostic Performance of Metagenomic Next-generation Sequencing When Applied to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(suppl_2):S231-S240. doi: 10.1093/cid/ciy693.
- Pei XM, Yeung MHY, Wong ANN, Tsang HF, Yu ACS, Yim AKY, Wong SCC. Targeted Sequencing Approach and Its Clinical Applications for the Molecular Diagnosis of Human Diseases. Cells. 2023 Feb 2;12(3):493. doi: 10.3390/cells12030493.
- Li S, Tong J, Liu Y, Shen W, Hu P. Targeted next generation sequencing is comparable with metagenomic next generation sequencing in adults with pneumonia for pathogenic microorganism detection. J Infect. 2022 Nov;85(5):e127-e129. doi: 10.1016/j.jinf.2022.08.022. Epub 2022 Aug 26. No abstract available.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2024年8月10日
研究の完了 (推定)
2024年8月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (推定)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SYSKY-2023-667-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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