Detecção de genes de resistência a patógenos e antibióticos por meio de sequenciamento direcionado de próxima geração em pacientes de UTI.
27 de novembro de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Detecção de genes de resistência a patógenos e antibióticos por sequenciamento direcionado de próxima geração em comparação com sequenciamento metagenômico de próxima geração em pacientes de UTI.
É difícil determinar os patógenos na fase inicial da infecção em pacientes gravemente enfermos, e o uso empírico de antibióticos de amplo espectro por um longo período é frequentemente necessário, levando à resistência aos antibióticos.
O sequenciamento direcionado de próxima geração (tNGS) pode fornecer resultados mais rápidos para diagnóstico de patógenos e resistência a antibióticos relacionados.
Mas faltam evidências clínicas suficientes.
São necessárias evidências sobre a precisão do diagnóstico clínico e a resistência aos medicamentos para avaliar de forma abrangente o sequenciamento de próxima geração direcionado (tNGS) para o diagnóstico de pacientes em UTI que serão essenciais para informar a política nacional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças infecciosas são uma das doenças de maior mortalidade e morbidade em humanos. Devido à dificuldade de identificação do patógeno na fase inicial da infecção, pacientes com infecções graves muitas vezes necessitam utilizar empiricamente antimicrobianos de amplo espectro por um longo período. O padrão ouro tradicional de detecção etiológica - cultura etiológica, mesmo em pacientes com sepse, apenas cerca de 60% dos resultados são positivos. Portanto, a identificação precisa e a classificação rápida de microrganismos patogênicos são muito importantes para o diagnóstico preciso e o tratamento oportuno do paciente.
O sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS), que surgiu nos últimos anos, demonstrou fornecer diagnóstico precoce e orientação de medicação direcionada para infecções da corrente sanguínea e infecções respiratórias, mas é caro e não é capaz de fornecer genes relacionados resistentes a medicamentos. Portanto, foi derivado o sequenciamento direcionado de próxima geração (tNGS), que é caracterizado por sequenciamento rápido e testes genéticos para resistência a medicamentos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do diagnóstico etiológico e fornecer aos pacientes um tratamento mais preciso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Li
- Número de telefone: 011-86-15608657562
- E-mail: 3423580562@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Fangyi Li
- Número de telefone: 011-86-15603056533
- E-mail: Lify8@mailsysu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes na UTI realmente apresentam doenças infectadas e não infectadas diagnosticadas por dois médicos da UTI, determinando se o paciente tem uma etiologia infecciosa e identificando o patógeno por meio de diretrizes clínicas existentes, características clínicas, exames laboratoriais, exames microbiológicos, imagens de tórax e resposta ao tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de uma infecção ou excluiu claramente a presença de infecção.
- Detecção de cultura etiológica e/ou sequenciamento metagenômico de próxima geração de amostras enviadas para teste.
Critério de exclusão:
- Suspeita de infecção.
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de não infecção
Os participantes receberam cultura etiológica tradicional do local suspeito de infecção.
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Fornecer diagnóstico etiológico rápido de pacientes por meio de sequenciamento direcionado de próxima geração.
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Grupo de infecção
Os participantes receberam cultura etiológica tradicional, sequenciamento metagenômico de próxima geração de locais infecciosos.
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Fornecer diagnóstico etiológico rápido de pacientes por meio de sequenciamento direcionado de próxima geração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 1 ano
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A probabilidade de ser positivo no diagnóstico clínico composto, a probabilidade de que a cultura etiológica, os testes mNGS e tNGS também sejam positivos, o que também é conhecido como taxa de verdadeiro positivo.
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1 ano
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Especificidade
Prazo: 1 ano
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Refere-se à probabilidade de que as culturas, os testes mNGS e tNGS também sejam negativos na presença de não infecção confirmada pelo padrão ouro.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falso-positivo
Prazo: 1 ano
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Refere-se à probabilidade de que a ausência confirmada de infecção pelo padrão-ouro também seja positiva para cultura etiológica, mNGS e testes tNGS.
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1 ano
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Taxa de falso-negativo
Prazo: 1 ano
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Refere-se à probabilidade de ser positivo no diagnóstico clínico composto e à probabilidade de que as culturas etiológicas, os testes mNGS e tNGS também sejam negativos.
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1 ano
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Valor preditivo positivo
Prazo: 1 ano
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O valor preditivo positivo é a probabilidade de os indivíduos com teste positivo realmente terem a doença.
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1 ano
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Valor preditivo negativo
Prazo: 1 ano
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O valor preditivo negativo é a probabilidade de os indivíduos com teste de triagem negativo realmente não terem a doença.
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1 ano
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Valores Kappa
Prazo: 1 ano
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Os valores Kappa são usados para medir a concordância entre dois avaliadores.
A faixa de valores possíveis de kappa é de -1 a 1, embora geralmente fique entre 0 e 1. A unidade representa concordância perfeita, indicando que os avaliadores concordam na classificação de cada caso.
Valores Kappa de 0,41~0,60 são moderadamente consistentes, 0,61~0,80 são basicamente consistentes e 0,81~1,00 são quase idênticos.
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1 ano
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Gene resistente a medicamentos por sequenciamento direcionado de próxima geração
Prazo: 1 ano
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Refere-se à distribuição da resistência aos medicamentos por sequenciamento direcionado de próxima geração usando o banco de dados abrangente de resistência aos antibióticos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Diao Z, Han D, Zhang R, Li J. Metagenomics next-generation sequencing tests take the stage in the diagnosis of lower respiratory tract infections. J Adv Res. 2021 Sep 29;38:201-212. doi: 10.1016/j.jare.2021.09.012. eCollection 2022 May.
- Miao Q, Ma Y, Wang Q, Pan J, Zhang Y, Jin W, Yao Y, Su Y, Huang Y, Wang M, Li B, Li H, Zhou C, Li C, Ye M, Xu X, Li Y, Hu B. Microbiological Diagnostic Performance of Metagenomic Next-generation Sequencing When Applied to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(suppl_2):S231-S240. doi: 10.1093/cid/ciy693.
- Pei XM, Yeung MHY, Wong ANN, Tsang HF, Yu ACS, Yim AKY, Wong SCC. Targeted Sequencing Approach and Its Clinical Applications for the Molecular Diagnosis of Human Diseases. Cells. 2023 Feb 2;12(3):493. doi: 10.3390/cells12030493.
- Li S, Tong J, Liu Y, Shen W, Hu P. Targeted next generation sequencing is comparable with metagenomic next generation sequencing in adults with pneumonia for pathogenic microorganism detection. J Infect. 2022 Nov;85(5):e127-e129. doi: 10.1016/j.jinf.2022.08.022. Epub 2022 Aug 26. No abstract available.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-667-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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