Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение генов патогена и устойчивости к антибиотикам с помощью целевого секвенирования нового поколения у пациентов отделения интенсивной терапии.

27 ноября 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Обнаружение генов патогена и устойчивости к антибиотикам с помощью целевого секвенирования нового поколения по сравнению с метагеномным секвенированием следующего поколения у пациентов отделения интенсивной терапии.

У пациентов в критическом состоянии на ранней стадии инфекции определить возбудителей сложно, часто необходимо эмпирическое применение антибиотиков широкого спектра действия в течение длительного времени, что приводит к лекарственной устойчивости к антибиотикам. Целевое секвенирование нового поколения (tNGS) может обеспечить более быстрые результаты для диагностики патогенов и связанной с ними устойчивости к антибиотикам. Но ему не хватает достаточных клинических доказательств. Доказательства, касающиеся точности клинической диагностики и лекарственной устойчивости, необходимы для всесторонней оценки целевого секвенирования нового поколения (tNGS) для диагностики пациентов в отделениях интенсивной терапии, которые будут иметь решающее значение для информирования национальной политики.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекционные болезни являются одними из самых высоких по смертности и заболеваемости среди людей. Из-за сложности выявления возбудителя на ранней стадии инфекции пациентам с тяжелым течением инфекции часто приходится эмпирически применять противомикробные препараты широкого спектра действия в течение длительного времени. Традиционный золотой стандарт этиологического выявления — этиологический посев, даже у больных сепсисом лишь около 60% результатов оказываются положительными. Поэтому точная идентификация и быстрая классификация патогенных микроорганизмов очень важны для точной диагностики пациента и своевременного лечения.

Было показано, что метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS), появившееся в последние годы, обеспечивает раннюю диагностику и целенаправленное лечение инфекций кровотока и респираторных инфекций, но оно дорогое и не позволяет получить соответствующие гены, устойчивые к лекарствам. Таким образом, было разработано целевое секвенирование нового поколения (tNGS), которое характеризуется быстрым секвенированием и генетическим тестированием на устойчивость к лекарствам.

Цель исследования — оценить эффективность этиологической диагностики и предоставить пациентам более точное лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ting Li
  • Номер телефона: 011-86-15608657562
  • Электронная почта: 3423580562@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fangyi Li
  • Номер телефона: 011-86-15603056533
  • Электронная почта: Lify8@mailsysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов в отделении интенсивной терапии действительно есть инфицированное заболевание и неинфекционное заболевание, диагностированное двумя врачами отделения интенсивной терапии, которые определяют, имеет ли пациент инфекционную этиологию, и идентифицируют возбудителя с помощью существующих клинических рекомендаций, клинических особенностей, лабораторных тестов, микробиологических тестов, визуализации органов грудной клетки и реакции на лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие инфекции или явно исключенное наличие инфекции.
  • Этиологическое культивирование и/или метагеномное секвенирование следующего поколения образцов, отправленных на тестирование.

Критерий исключения:

  • Подозрение на инфекцию.
  • Участие в других клинических исследованиях за последние 2 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа неинфекционных заболеваний
Участники получили традиционный этиологический посев предполагаемого места инфекции.
Обеспечить быструю этиологическую диагностику пациентов с помощью таргетного секвенирования нового поколения.
Группа инфекции
Участники получили традиционные этиологические культуры, метагеномное секвенирование инфекционных участков нового поколения.
Обеспечить быструю этиологическую диагностику пациентов с помощью таргетного секвенирования нового поколения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: 1 год
Вероятность положительного результата при клиническом комбинированном диагнозе, вероятность того, что этиологическая культура, тесты mNGS и tNGS также будут положительными, что также известно как истинно положительный показатель.
1 год
Специфика
Временное ограничение: 1 год
Это относится к вероятности того, что культуры, тесты mNGS и tNGS также будут отрицательными при отсутствии инфекции, подтвержденной золотым стандартом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: 1 год
Это относится к вероятности того, что подтвержденное золотым стандартом отсутствие инфекции также будет положительным для этиологической культуры, тестов mNGS и tNGS.
1 год
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: 1 год
Это относится к вероятности положительного результата клинического комбинированного диагноза, а также к вероятности того, что этиологические культуры, тесты mNGS и tNGS также будут отрицательными.
1 год
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 год
Положительная прогностическая ценность — это вероятность того, что субъекты с положительным тестом действительно страдают этим заболеванием.
1 год
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 год
Прогностическая ценность отрицательного результата — это вероятность того, что субъекты с отрицательным скрининговым тестом действительно не страдают этим заболеванием.
1 год
Каппа ценности
Временное ограничение: 1 год
Значения каппа используются для измерения согласия между двумя оценщиками. Диапазон возможных значений каппа составляет от -1 до 1, хотя обычно он находится в диапазоне от 0 до 1. Единица представляет собой полное согласие, указывая на то, что оценщики согласны в своей классификации каждого случая. Значения каппа 0,41–0,60 умеренно постоянны, 0,61–0,80 в основном постоянны, а 0,81–1,00 почти идентичны.
1 год
Ген лекарственной устойчивости путем целевого секвенирования нового поколения
Временное ограничение: 1 год
Это относится к распространению лекарственной устойчивости путем целевого секвенирования нового поколения с использованием Комплексной базы данных по устойчивости к антибиотикам.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться