- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06157372
Обнаружение генов патогена и устойчивости к антибиотикам с помощью целевого секвенирования нового поколения у пациентов отделения интенсивной терапии.
Обнаружение генов патогена и устойчивости к антибиотикам с помощью целевого секвенирования нового поколения по сравнению с метагеномным секвенированием следующего поколения у пациентов отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционные болезни являются одними из самых высоких по смертности и заболеваемости среди людей. Из-за сложности выявления возбудителя на ранней стадии инфекции пациентам с тяжелым течением инфекции часто приходится эмпирически применять противомикробные препараты широкого спектра действия в течение длительного времени. Традиционный золотой стандарт этиологического выявления — этиологический посев, даже у больных сепсисом лишь около 60% результатов оказываются положительными. Поэтому точная идентификация и быстрая классификация патогенных микроорганизмов очень важны для точной диагностики пациента и своевременного лечения.
Было показано, что метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS), появившееся в последние годы, обеспечивает раннюю диагностику и целенаправленное лечение инфекций кровотока и респираторных инфекций, но оно дорогое и не позволяет получить соответствующие гены, устойчивые к лекарствам. Таким образом, было разработано целевое секвенирование нового поколения (tNGS), которое характеризуется быстрым секвенированием и генетическим тестированием на устойчивость к лекарствам.
Цель исследования — оценить эффективность этиологической диагностики и предоставить пациентам более точное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ting Li
- Номер телефона: 011-86-15608657562
- Электронная почта: 3423580562@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fangyi Li
- Номер телефона: 011-86-15603056533
- Электронная почта: Lify8@mailsysu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие инфекции или явно исключенное наличие инфекции.
- Этиологическое культивирование и/или метагеномное секвенирование следующего поколения образцов, отправленных на тестирование.
Критерий исключения:
- Подозрение на инфекцию.
- Участие в других клинических исследованиях за последние 2 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа неинфекционных заболеваний
Участники получили традиционный этиологический посев предполагаемого места инфекции.
|
Обеспечить быструю этиологическую диагностику пациентов с помощью таргетного секвенирования нового поколения.
|
Группа инфекции
Участники получили традиционные этиологические культуры, метагеномное секвенирование инфекционных участков нового поколения.
|
Обеспечить быструю этиологическую диагностику пациентов с помощью таргетного секвенирования нового поколения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
Вероятность положительного результата при клиническом комбинированном диагнозе, вероятность того, что этиологическая культура, тесты mNGS и tNGS также будут положительными, что также известно как истинно положительный показатель.
|
1 год
|
Специфика
Временное ограничение: 1 год
|
Это относится к вероятности того, что культуры, тесты mNGS и tNGS также будут отрицательными при отсутствии инфекции, подтвержденной золотым стандартом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: 1 год
|
Это относится к вероятности того, что подтвержденное золотым стандартом отсутствие инфекции также будет положительным для этиологической культуры, тестов mNGS и tNGS.
|
1 год
|
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: 1 год
|
Это относится к вероятности положительного результата клинического комбинированного диагноза, а также к вероятности того, что этиологические культуры, тесты mNGS и tNGS также будут отрицательными.
|
1 год
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 год
|
Положительная прогностическая ценность — это вероятность того, что субъекты с положительным тестом действительно страдают этим заболеванием.
|
1 год
|
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 год
|
Прогностическая ценность отрицательного результата — это вероятность того, что субъекты с отрицательным скрининговым тестом действительно не страдают этим заболеванием.
|
1 год
|
Каппа ценности
Временное ограничение: 1 год
|
Значения каппа используются для измерения согласия между двумя оценщиками.
Диапазон возможных значений каппа составляет от -1 до 1, хотя обычно он находится в диапазоне от 0 до 1. Единица представляет собой полное согласие, указывая на то, что оценщики согласны в своей классификации каждого случая.
Значения каппа 0,41–0,60 умеренно постоянны, 0,61–0,80 в основном постоянны, а 0,81–1,00 почти идентичны.
|
1 год
|
Ген лекарственной устойчивости путем целевого секвенирования нового поколения
Временное ограничение: 1 год
|
Это относится к распространению лекарственной устойчивости путем целевого секвенирования нового поколения с использованием Комплексной базы данных по устойчивости к антибиотикам.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Diao Z, Han D, Zhang R, Li J. Metagenomics next-generation sequencing tests take the stage in the diagnosis of lower respiratory tract infections. J Adv Res. 2021 Sep 29;38:201-212. doi: 10.1016/j.jare.2021.09.012. eCollection 2022 May.
- Miao Q, Ma Y, Wang Q, Pan J, Zhang Y, Jin W, Yao Y, Su Y, Huang Y, Wang M, Li B, Li H, Zhou C, Li C, Ye M, Xu X, Li Y, Hu B. Microbiological Diagnostic Performance of Metagenomic Next-generation Sequencing When Applied to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(suppl_2):S231-S240. doi: 10.1093/cid/ciy693.
- Pei XM, Yeung MHY, Wong ANN, Tsang HF, Yu ACS, Yim AKY, Wong SCC. Targeted Sequencing Approach and Its Clinical Applications for the Molecular Diagnosis of Human Diseases. Cells. 2023 Feb 2;12(3):493. doi: 10.3390/cells12030493.
- Li S, Tong J, Liu Y, Shen W, Hu P. Targeted next generation sequencing is comparable with metagenomic next generation sequencing in adults with pneumonia for pathogenic microorganism detection. J Infect. 2022 Nov;85(5):e127-e129. doi: 10.1016/j.jinf.2022.08.022. Epub 2022 Aug 26. No abstract available.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-667-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .