Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van ziekteverwekker- en antibioticaresistentiegenen door gerichte sequencing van de volgende generatie bij ICU-patiënten.

27 november 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Detectie van ziekteverwekker- en antibioticaresistentiegenen door gerichte sequencing van de volgende generatie vergeleken met metagenomische sequencing van de volgende generatie bij ICU-patiënten.

Het is moeilijk om de ziekteverwekkers in een vroeg stadium van de infectie bij ernstig zieke patiënten te bepalen, en empirisch gebruik van breedspectrumantibiotica gedurende lange tijd is vaak noodzakelijk, wat leidt tot resistentie tegen antibiotica. Gerichte sequencing van de volgende generatie (tNGS) kan snellere resultaten opleveren voor de diagnose van pathogenen en gerelateerde antibioticaresistente diagnoses. Maar er ontbreekt voldoende klinisch bewijs. Bewijs met betrekking tot de klinische diagnostische nauwkeurigheid en resistentie tegen geneesmiddelen is nodig om gerichte next-generation sequencing (tNGS) voor de diagnose van patiënten op de intensive care uitgebreid te evalueren die van cruciaal belang zijn voor het informeren van het nationale beleid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectieziekten zijn een van de ziekten met de hoogste sterfte en morbiditeit bij de mens. Vanwege de moeilijkheid bij het identificeren van de ziekteverwekker in het vroege stadium van de infectie, moeten patiënten met ernstige infecties vaak langdurig empirisch breedspectrumantimicrobiële middelen gebruiken. De traditionele gouden standaard van etiologische detectie - etiologische cultuur, zelfs bij sepsispatiënten is slechts ongeveer 60% van de resultaten positief. Daarom is de nauwkeurige identificatie en snelle classificatie van pathogene micro-organismen erg belangrijk voor de nauwkeurige diagnose en tijdige behandeling van de patiënt.

Het is aangetoond dat metagenomische next-generation sequencing (mNGS), die de afgelopen jaren is ontstaan, vroege diagnose en gerichte medicatiebegeleiding biedt voor bloedbaaninfecties en luchtweginfecties, maar het is duur en niet in staat om gerelateerde geneesmiddelresistente genen te verschaffen. Daarom is gerichte next-generation sequencing (tNGS) afgeleid, die wordt gekenmerkt door snelle sequencing en genetische tests voor medicijnresistentie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de etiologische diagnose te evalueren en patiënten een nauwkeurigere behandeling te bieden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij patiënten op de intensive care worden werkelijk geïnfecteerde ziekten en niet-geïnfecteerde ziekten gediagnosticeerd door twee IC-artsen die bepalen of de patiënt een infectieuze etiologie heeft en de ziekteverwekker identificeren aan de hand van bestaande klinische richtlijnen, klinische kenmerken, laboratoriumtests, microbiologische tests, beeldvorming van de borst en respons op de behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van een infectie of sluit de aanwezigheid van een infectie duidelijk uit.
  • Etiologische cultuur en/of metagenomische sequencing-detectie van de volgende generatie van specimens die voor testen worden verzonden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke infectie.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-infectiegroep
Deelnemers ontvingen een traditionele etiologische cultuur van de vermoedelijke plaats van infectie.
Diagnostische toets: gerichte sequencing van de volgende generatie (tNGS)
Het bieden van een snelle etiologische diagnose van patiënten door middel van gerichte sequencing van de volgende generatie.
Infectie groep
Deelnemers ontvingen traditionele etiologische cultuur, metagenomische next-generation sequencing van infectieuze sites.
Diagnostische toets: gerichte sequencing van de volgende generatie (tNGS)
Het bieden van een snelle etiologische diagnose van patiënten door middel van gerichte sequencing van de volgende generatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De waarschijnlijkheid om positief te zijn in de klinische samengestelde diagnose, de waarschijnlijkheid dat etiologische kweek-, mNGS- en tNGS-tests ook positief zijn, ook wel het werkelijk positieve percentage genoemd.
1 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verwijst naar de waarschijnlijkheid dat kweken, mNGS- en tNGS-tests ook negatief zijn in de aanwezigheid van niet-infectie, bevestigd door de gouden standaard.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-positief percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verwijst naar de waarschijnlijkheid dat de door de gouden standaard bevestigde afwezigheid van infectie ook positief is voor etiologische kweek-, mNGS- en tNGS-tests.
1 jaar
Vals-negatief percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verwijst naar de waarschijnlijkheid om positief te zijn in de klinische samengestelde diagnose, en de waarschijnlijkheid dat etiologische kweken, mNGS- en tNGS-tests ook negatief zullen zijn.
1 jaar
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
Positief voorspellende waarde is de kans dat proefpersonen met een positieve test daadwerkelijk de ziekte hebben.
1 jaar
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
Negatief voorspellende waarde is de kans dat proefpersonen met een negatieve screeningstest de ziekte werkelijk niet hebben.
1 jaar
Kappa-waarden
Tijdsspanne: 1 jaar
Kappa-waarden worden gebruikt om de overeenstemming tussen twee beoordelaars te meten. Het bereik van mogelijke waarden van kappa loopt van -1 tot 1, hoewel deze gewoonlijk tussen 0 en 1 ligt. Eenheid vertegenwoordigt perfecte overeenstemming, wat aangeeft dat de beoordelaars het eens zijn over hun classificatie van elk geval. Kappa-waarden van 0,41~0,60 zijn redelijk consistent, 0,61~0,80 zijn in principe consistent en 0,81~1,00 zijn vrijwel identiek.
1 jaar
Geneesmiddelresistent gen door gerichte sequencing van de volgende generatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verwijst naar de verspreiding van resistentie tegen geneesmiddelen door gerichte sequencing van de volgende generatie met behulp van de Comprehensive Antibiotic Resistance Database.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2023-667-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren