Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af patogen- og antibiotikaresistensgener ved målrettet næste generations sekventering hos ICU-patienter.

27. november 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Påvisning af patogen- og antibiotikaresistensgener ved målrettet næste generations sekvensering sammenlignet med metagenomisk næste generations sekvensering hos ICU-patienter.

Det er vanskeligt at bestemme patogenerne i det tidlige stadium af infektion hos kritisk syge patienter, og empirisk brug af bredspektrede antibiotika i lang tid er ofte nødvendig, hvilket fører til antibiotikaresistens. Målrettet næste generations sekventering (tNGS) kan give hurtigere resultater for patogen og relateret antibiotikaresistent diagnose. Men det mangler tilstrækkelig klinisk evidens. Beviser vedrørende den kliniske diagnostiske nøjagtighed og lægemiddelresistens er nødvendig for en omfattende evaluering af målrettet næste generations sekvensering (tNGS) til diagnosticering af patienter på intensivafdeling, som og vil være afgørende for at informere national politik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektionssygdomme er en af ​​de højeste dødeligheds- og sygelighedssygdomme hos mennesker. På grund af vanskeligheden ved at identificere patogenet i den tidlige fase af infektionen, har patienter med alvorlige infektioner ofte behov for empirisk at bruge bredspektrede antimikrobielle midler i lang tid. Den traditionelle guldstandard for ætiologisk påvisning - ætiologisk kultur, selv hos sepsispatienter er kun omkring 60% af resultaterne positive. Derfor er den nøjagtige identifikation og hurtige klassificering af patogene mikroorganismer meget vigtig for patientens præcise diagnose og rettidig behandling.

Metagenomic next generation sequencing (mNGS), som er dukket op i de senere år, har vist sig at give tidlig diagnose og målrettet medicinvejledning til blodbaneinfektioner og luftvejsinfektioner, men det er dyrt og ikke i stand til at give relaterede lægemiddelresistente gener. Derfor er der udledt målrettet næste generations sekventering (tNGS), som er karakteriseret ved hurtig sekventering og genetisk testning for lægemiddelresistens.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ætiologisk diagnose og give patienterne mere præcis behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på intensivafdeling har virkelig inficeret sygdom og ikke-inficeret sygdom diagnosticeret af to intensivlæger, der afgør, om patienten har en infektiøs ætiologi, og identificerer patogenet gennem eksisterende kliniske retningslinjer, kliniske træk, laboratorietests, mikrobiologiske tests, brystbilleddannelse og behandlingsrespons.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​en infektion eller klart udelukket tilstedeværelsen af ​​infektion.
  • Ætiologisk kultur og/eller metagenomisk næste-generations sekventeringsdetektion af prøver sendt til test.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt infektion.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-infektionsgruppe
Deltagerne modtog traditionel ætiologisk kultur af formodet infektionssted.
Diagnostisk test: målrettet næste generations sekventering (tNGS)
At give hurtig ætiologisk diagnose af patienter ved hjælp af målrettet næste generations sekventering.
Infektionsgruppe
Deltagerne modtog traditionel ætiologisk kultur, metagenomisk næste generations sekventering af infektiøse steder.
Diagnostisk test: målrettet næste generations sekventering (tNGS)
At give hurtig ætiologisk diagnose af patienter ved hjælp af målrettet næste generations sekventering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 1 år
Sandsynligheden for at være positiv i klinisk sammensat diagnose, sandsynligheden for, at ætiologiske kultur-, mNGS- og tNGS-tests også er positive, hvilket også er kendt som den sande positive rate.
1 år
Specificitet
Tidsramme: 1 år
Det henviser til sandsynligheden for, at kulturer, mNGS- og tNGS-tests også er negative i nærværelse af ikke-infektion bekræftet af guldstandarden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk-positiv sats
Tidsramme: 1 år
Det henviser til sandsynligheden for, at guldstandarden bekræftet fravær af infektion også er positiv for ætiologiske kultur-, mNGS- og tNGS-tests.
1 år
Falsk-negativ rate
Tidsramme: 1 år
Det refererer til sandsynligheden for at være positiv i den kliniske sammensatte diagnose, og sandsynligheden for, at ætiologiske kulturer, mNGS- og tNGS-tests også vil være negative.
1 år
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
Positiv prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at forsøgspersoner med en positiv test virkelig har sygdommen.
1 år
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
Negativ prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at forsøgspersoner med en negativ screeningstest virkelig ikke har sygdommen.
1 år
Kappa værdier
Tidsramme: 1 år
Kappa-værdier bruges til at måle overensstemmelsen mellem to bedømmere. Rækken af ​​mulige værdier for kappa er fra -1 til 1, selvom den normalt falder mellem 0 og 1. Enhed repræsenterer perfekt overensstemmelse, hvilket indikerer, at bedømmerne er enige i deres klassificering af hvert tilfælde. Kappa-værdier på 0,41~0,60 er moderat konsistente, 0,61~0,80 er grundlæggende konsistente, og 0,81~1,00 er næsten identiske.
1 år
Lægemiddelresistent gen ved målrettet næste generations sekventering
Tidsramme: 1 år
Det refererer til fordelingen af ​​lægemiddelresistens ved målrettet næste generations sekventering ved hjælp af Comprehensive Antibiotic Resistance Database.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Anslået)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2023-667-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med målrettet næste generations sekventering (tNGS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner