Patogeenien ja antibioottiresistenssigeenien havaitseminen kohdennetulla seuraavan sukupolven sekvensoinnilla teho-osastopotilailla.
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Patogeenien ja antibioottiresistenssigeenien havaitseminen kohdistetulla seuraavan sukupolven sekvensoinnilla verrattuna teho-osastopotilaiden metagenomiseen seuraavan sukupolven sekvensointiin.
Taudinaiheuttajia on vaikea määrittää kriittisesti sairaiden potilaiden infektion varhaisessa vaiheessa, ja laajakirjoisten antibioottien pitkäaikainen empiirinen käyttö on usein tarpeen, mikä johtaa antibioottiresistenssiin.
Kohdennettu seuraavan sukupolven sekvensointi (tNGS) voi tarjota nopeampia tuloksia taudinaiheuttajalle ja siihen liittyvälle antibioottiresistentille diagnoosille.
Mutta siitä puuttuu riittävä kliininen näyttö.
Kliinisestä diagnostisesta tarkkuudesta ja lääkeresistenssistä tarvitaan näyttöä, jotta voidaan arvioida kattavasti kohdennettua seuraavan sukupolven sekvensointia (tNGS) teho-osastolla olevien potilaiden diagnosoimiseksi, koska he ovat ja tulevat olemaan tärkeitä kansallisen politiikan tiedottamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tartuntataudit ovat yksi kuolleimpia ja sairastuvimpia ihmisten sairauksia. Koska taudinaiheuttajaa on vaikea tunnistaa infektion varhaisessa vaiheessa, vaikeita infektioita sairastavien potilaiden on usein käytettävä empiirisesti laajakirjoisia mikrobilääkkeitä pitkään. Perinteinen etiologisen havaitsemisen kultastandardi - etiologinen viljely, jopa sepsispotilailla vain noin 60% tuloksista on positiivisia. Siksi patogeenisten mikro-organismien tarkka tunnistaminen ja nopea luokittelu on erittäin tärkeää potilaan tarkan diagnoosin ja oikea-aikaisen hoidon kannalta.
Viime vuosina esiin tulleen metagenomisen seuraavan sukupolven sekvensoinnin (mNGS) on osoitettu tarjoavan varhaista diagnoosia ja kohdennettua lääkitysohjausta verenkierto- ja hengitystieinfektioissa, mutta se on kallista eikä pysty tarjoamaan vastaavia lääkeresistenttejä geenejä. Siksi on johdettu kohdennettu seuraavan sukupolven sekvensointi (tNGS), jolle on ominaista nopea sekvensointi ja geneettinen lääkeresistenssin testaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etiologisen diagnoosin tehokkuutta ja tarjota potilaille tarkempaa hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Li
- Puhelinnumero: 011-86-15608657562
- Sähköposti: 3423580562@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fangyi Li
- Puhelinnumero: 011-86-15603056533
- Sähköposti: Lify8@mailsysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Teho-osastolla olevilla potilailla on todella tartunnan saaneita ja tartunnan saamattomia sairauksia, jotka kaksi tehoosaston lääkäriä on diagnosoinut määrittäessään, onko potilaalla tarttuva etiologia ja tunnistamalla patogeenin olemassa olevien kliinisten ohjeiden, kliinisten ominaisuuksien, laboratoriotestien, mikrobiologisten testien, rintakehän kuvantamisen ja hoitovasteen avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infektion läsnäolo tai selvästi poissuljettu infektio.
- Testattavaksi lähetettyjen näytteiden etiologinen viljely ja/tai metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty infektio.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-infektioryhmä
Osallistujat saivat perinteisen etiologisen viljelmän epäillystä infektiopaikasta.
|
Tarjota potilaille nopea etiologinen diagnoosi kohdistetulla seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
|
|
Infektioryhmä
Osallistujat saivat perinteisen etiologisen kulttuurin, tartuntakohtien seuraavan sukupolven metagenomisen sekvensoinnin.
|
Tarjota potilaille nopea etiologinen diagnoosi kohdistetulla seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Positiivisen kliinisen yhdistelmädiagnoosin todennäköisyys, todennäköisyys, että myös etiologiset viljely-, mNGS- ja tNGS-testit ovat positiivisia, mikä tunnetaan myös todellisena positiivisuutena.
|
1 vuosi
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se viittaa todennäköisyyteen, että viljelmät, mNGS- ja tNGS-testit ovat negatiivisia myös kultastandardin vahvistaman ei-infektion läsnä ollessa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin positiivinen korko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se viittaa todennäköisyyteen, että kultastandardin mukaan vahvistettu infektion puuttuminen on positiivinen myös etiologisissa viljely-, mNGS- ja tNGS-testeissä.
|
1 vuosi
|
|
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se viittaa positiivisen kliinisen yhdistelmädiagnoosin todennäköisyyteen ja todennäköisyyteen, että myös etiologiset viljelmät, mNGS- ja tNGS-testit ovat negatiivisia.
|
1 vuosi
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että koehenkilöillä, joilla on positiivinen testi, todella on sairaus.
|
1 vuosi
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Negatiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että negatiivisen seulontatestin saaneilla ei todellakaan ole sairautta.
|
1 vuosi
|
|
Kappa arvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kappa-arvoja käytetään kahden arvioijan välisen sopimuksen mittaamiseen.
Kappan mahdollisten arvojen vaihteluväli on -1:stä 1:een, vaikka se on yleensä 0:n ja 1:n välillä. Unity edustaa täydellistä sopivuutta, mikä osoittaa, että arvioijat ovat samaa mieltä jokaisen tapauksen luokittelustaan.
Kappa-arvot 0,41-0,60 ovat kohtalaisen yhdenmukaisia, 0,61-0,80 ovat periaatteessa yhdenmukaisia ja 0,81-1,00 on lähes identtisiä.
|
1 vuosi
|
|
Lääkeresistentti geeni kohdistetulla seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se viittaa lääkeresistenssin jakautumiseen kohdistetulla seuraavan sukupolven sekvensoinnilla käyttäen Comprehensive Antibiotic Resistance Database -tietokantaa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Diao Z, Han D, Zhang R, Li J. Metagenomics next-generation sequencing tests take the stage in the diagnosis of lower respiratory tract infections. J Adv Res. 2021 Sep 29;38:201-212. doi: 10.1016/j.jare.2021.09.012. eCollection 2022 May.
- Miao Q, Ma Y, Wang Q, Pan J, Zhang Y, Jin W, Yao Y, Su Y, Huang Y, Wang M, Li B, Li H, Zhou C, Li C, Ye M, Xu X, Li Y, Hu B. Microbiological Diagnostic Performance of Metagenomic Next-generation Sequencing When Applied to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(suppl_2):S231-S240. doi: 10.1093/cid/ciy693.
- Pei XM, Yeung MHY, Wong ANN, Tsang HF, Yu ACS, Yim AKY, Wong SCC. Targeted Sequencing Approach and Its Clinical Applications for the Molecular Diagnosis of Human Diseases. Cells. 2023 Feb 2;12(3):493. doi: 10.3390/cells12030493.
- Li S, Tong J, Liu Y, Shen W, Hu P. Targeted next generation sequencing is comparable with metagenomic next generation sequencing in adults with pneumonia for pathogenic microorganism detection. J Infect. 2022 Nov;85(5):e127-e129. doi: 10.1016/j.jinf.2022.08.022. Epub 2022 Aug 26. No abstract available.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2023-667-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .