Kórokozók és antibiotikum-rezisztencia gének kimutatása célzott következő generációs szekvenálás segítségével intenzív osztályos betegeknél.
2023. november 27. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A kórokozó- és antibiotikum-rezisztencia gének kimutatása célzott következő generációs szekvenálással, összehasonlítva a következő generációs metagenomikus szekvenálással intenzív osztályos betegeknél.
A kritikus állapotú betegek fertőzésének korai szakaszában nehéz meghatározni a kórokozókat, és gyakran szükséges a széles spektrumú antibiotikumok hosszú távú empirikus alkalmazása, ami antibiotikum-gyógyszer-rezisztenciához vezet.
A célzott következő generációs szekvenálás (tNGS) gyorsabb eredményeket biztosíthat a kórokozók és a kapcsolódó antibiotikum-rezisztens diagnosztikában.
De nincs elegendő klinikai bizonyíték.
A klinikai diagnosztikai pontosságra és a gyógyszerrezisztenciára vonatkozó bizonyítékokra van szükség ahhoz, hogy átfogóan értékeljük a célzott következő generációs szekvenálást (tNGS) az intenzív osztályon lévő betegek diagnosztizálására, akik kritikus fontosságúak lesznek a nemzeti politika tájékoztatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőző betegségek az egyik legmagasabb mortalitási és morbiditási arányú emberi betegségek. A fertőzés korai szakaszában a kórokozó azonosításának nehézségei miatt a súlyos fertőzésben szenvedő betegeknek gyakran hosszú ideig empirikusan kell széles spektrumú antimikrobiális szereket alkalmazniuk. Az etiológiai kimutatás hagyományos aranystandardja - etiológiai tenyésztés, még szepszises betegeknél is csak az eredmények mintegy 60%-a pozitív. Ezért a kórokozó mikroorganizmusok pontos azonosítása és gyors osztályozása nagyon fontos a beteg pontos diagnózisához és időben történő kezeléséhez.
Az elmúlt években megjelent metagenomikus következő generációs szekvenálásról (mNGS) kimutatták, hogy korai diagnózist és célzott gyógyszeres útmutatást nyújt a véráram- és légúti fertőzések esetén, de drága, és nem képes a kapcsolódó gyógyszerrezisztens géneket biztosítani. Ezért célzott következő generációs szekvenálást (tNGS) vezettek le, amelyet a gyors szekvenálás és a gyógyszerrezisztencia genetikai tesztelése jellemez.
A vizsgálat célja az etiológiai diagnózis hatékonyságának értékelése és a betegek pontosabb kezelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Li
- Telefonszám: 011-86-15608657562
- E-mail: 3423580562@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fangyi Li
- Telefonszám: 011-86-15603056533
- E-mail: Lify8@mailsysu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az intenzív osztályon lévő betegek valóban fertőzött betegséggel és nem fertőzött betegséggel rendelkeznek, amelyet két intenzív osztályos orvos diagnosztizált, megállapítva, hogy a páciens fertőző etiológiával rendelkezik-e, és a meglévő klinikai irányelvek, klinikai jellemzők, laboratóriumi vizsgálatok, mikrobiológiai tesztek, mellkasi képalkotás és a kezelésre adott válasz alapján azonosították a kórokozót.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fertőzés jelenléte, vagy egyértelműen kizárta a fertőzés jelenlétét.
- A vizsgálatra küldött minták etiológiai tenyésztése és/vagy metagenomikus következő generációs szekvenálás kimutatása.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés gyanúja.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 2 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem fertőzés csoport
A résztvevők hagyományos etiológiai kultúrát kaptak a fertőzés gyanús helyéről.
|
A betegek gyors etiológiai diagnózisának biztosítása célzott következő generációs szekvenálás segítségével.
|
|
Fertőzési csoport
A résztvevők hagyományos etiológiai kultúrát, a fertőző helyek metagenomikus következő generációs szekvenálását kapták.
|
A betegek gyors etiológiai diagnózisának biztosítása célzott következő generációs szekvenálás segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 1 év
|
A pozitív eredmény valószínűsége a klinikai összetett diagnosztikában, annak valószínűsége, hogy az etiológiai tenyésztés, az mNGS és a tNGS tesztek is pozitívak, amit valódi pozitív aránynak is neveznek.
|
1 év
|
|
Specificitás
Időkeret: 1 év
|
Arra utal, hogy a tenyészetek, az mNGS és a tNGS tesztek szintén negatívak lesznek az aranystandard által megerősített fertőzés hiánya esetén.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamis pozitív arány
Időkeret: 1 év
|
Arra a valószínűségre utal, hogy az aranystandard szerint igazolt fertőzés hiánya az etiológiai tenyésztés, az mNGS és a tNGS tesztek esetében is pozitív.
|
1 év
|
|
Hamis-negatív arány
Időkeret: 1 év
|
Arra utal, hogy a klinikai összetett diagnózisban mekkora a valószínűsége a pozitív eredménynek, valamint annak a valószínűsége, hogy az etiológiai tenyészetek, az mNGS és a tNGS tesztek is negatívak lesznek.
|
1 év
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 1 év
|
A pozitív prediktív érték annak a valószínűsége, hogy a pozitív teszttel rendelkező alanyok valóban szenvednek a betegségben.
|
1 év
|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: 1 év
|
A negatív prediktív érték annak a valószínűsége, hogy a negatív szűrőteszttel rendelkező alanyok valóban nem szenvednek betegségben.
|
1 év
|
|
Kappa értékek
Időkeret: 1 év
|
A kappa értékeket a két értékelő közötti egyetértés mérésére használják.
A kappa lehetséges értékeinek tartománya -1 és 1 között van, bár általában 0 és 1 közé esik. Az egység tökéletes egyezést jelent, jelezve, hogy az értékelők minden eset besorolásában egyetértenek.
A 0,41-0,60 közötti kappa-értékek közepesen konzisztensek, a 0,61-0,80-as értékek alapvetően konzisztensek, a 0,81-1,00-as értékek pedig majdnem azonosak.
|
1 év
|
|
Gyógyszerrezisztens gén célzott következő generációs szekvenálással
Időkeret: 1 év
|
Ez a gyógyszerrezisztencia megoszlására utal az átfogó antibiotikum-rezisztencia adatbázis segítségével, a következő generációs célzott szekvenálással.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Diao Z, Han D, Zhang R, Li J. Metagenomics next-generation sequencing tests take the stage in the diagnosis of lower respiratory tract infections. J Adv Res. 2021 Sep 29;38:201-212. doi: 10.1016/j.jare.2021.09.012. eCollection 2022 May.
- Miao Q, Ma Y, Wang Q, Pan J, Zhang Y, Jin W, Yao Y, Su Y, Huang Y, Wang M, Li B, Li H, Zhou C, Li C, Ye M, Xu X, Li Y, Hu B. Microbiological Diagnostic Performance of Metagenomic Next-generation Sequencing When Applied to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(suppl_2):S231-S240. doi: 10.1093/cid/ciy693.
- Pei XM, Yeung MHY, Wong ANN, Tsang HF, Yu ACS, Yim AKY, Wong SCC. Targeted Sequencing Approach and Its Clinical Applications for the Molecular Diagnosis of Human Diseases. Cells. 2023 Feb 2;12(3):493. doi: 10.3390/cells12030493.
- Li S, Tong J, Liu Y, Shen W, Hu P. Targeted next generation sequencing is comparable with metagenomic next generation sequencing in adults with pneumonia for pathogenic microorganism detection. J Infect. 2022 Nov;85(5):e127-e129. doi: 10.1016/j.jinf.2022.08.022. Epub 2022 Aug 26. No abstract available.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2023-667-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .