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Rilevazione di geni di resistenza agli agenti patogeni e agli antibiotici mediante sequenziamento mirato di nuova generazione nei pazienti in terapia intensiva.

Rilevazione di geni di resistenza agli agenti patogeni e agli antibiotici mediante sequenziamento mirato di nuova generazione rispetto al sequenziamento metagenomico di nuova generazione nei pazienti in terapia intensiva.

È difficile determinare gli agenti patogeni nella fase iniziale dell’infezione nei pazienti critici e spesso è necessario l’uso empirico di antibiotici ad ampio spettro per un lungo periodo, il che porta alla resistenza ai farmaci antibiotici. Il sequenziamento mirato di nuova generazione (tNGS) può fornire risultati più rapidi per la diagnosi di agenti patogeni e relativa resistenza agli antibiotici. Ma mancano prove cliniche sufficienti. Sono necessarie prove riguardanti l’accuratezza diagnostica clinica e la resistenza ai farmaci per valutare in modo completo il sequenziamento mirato di prossima generazione (tNGS) per la diagnosi dei pazienti in terapia intensiva, che sarà fondamentale per informare la politica nazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie infettive rappresentano una delle patologie a più alto tasso di mortalità e morbilità nell’uomo. A causa della difficoltà nell’identificare l’agente patogeno nella fase iniziale dell’infezione, i pazienti con infezioni gravi spesso necessitano di utilizzare empiricamente antimicrobici ad ampio spettro per un lungo periodo. Il tradizionale gold standard di rilevamento eziologico - cultura eziologica, anche nei pazienti con sepsi, solo circa il 60% dei risultati è positivo. Pertanto, l'identificazione accurata e la classificazione rapida dei microrganismi patogeni sono molto importanti per la diagnosi precisa e il trattamento tempestivo del paziente.

È stato dimostrato che il sequenziamento metagenomico di prossima generazione (mNGS), emerso negli ultimi anni, fornisce una diagnosi precoce e una guida terapeutica mirata per le infezioni del flusso sanguigno e le infezioni respiratorie, ma è costoso e non è in grado di fornire geni resistenti ai farmaci correlati. Pertanto, è stato derivato il sequenziamento mirato di prossima generazione (tNGS), caratterizzato da sequenziamento rapido e test genetici per la resistenza ai farmaci.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della diagnosi eziologica e fornire ai pazienti un trattamento più accurato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti in terapia intensiva vengono effettivamente diagnosticate malattie infette e malattie non infette da due medici di terapia intensiva che determinano se il paziente ha un'eziologia infettiva e identificano l'agente patogeno attraverso le linee guida cliniche esistenti, le caratteristiche cliniche, i test di laboratorio, i test microbiologici, l'imaging del torace e la risposta al trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di un'infezione o chiaramente esclusa la presenza di infezione.
  • Rilevamento della coltura eziologica e/o del sequenziamento metagenomico di nuova generazione dei campioni inviati per l'analisi.

Criteri di esclusione:

  • Sospetta infezione.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo non infetto
I partecipanti hanno ricevuto la tradizionale coltura eziologica del sito sospetto di infezione.
Fornire una rapida diagnosi eziologica dei pazienti mediante sequenziamento mirato di nuova generazione.
Gruppo di infezione
I partecipanti hanno ricevuto la coltura eziologica tradizionale e il sequenziamento metagenomico di nuova generazione dei siti infettivi.
Fornire una rapida diagnosi eziologica dei pazienti mediante sequenziamento mirato di nuova generazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
La probabilità di essere positivi nella diagnosi clinica composita, la probabilità che anche la coltura eziologica, i test mNGS e tNGS siano positivi, noto anche come tasso di veri positivi.
1 anno
Specificità
Lasso di tempo: 1 anno
Si riferisce alla probabilità che anche le colture, i test mNGS e tNGS siano negativi in ​​presenza di non infezione confermata dal gold standard.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 1 anno
Si riferisce alla probabilità che l'assenza di infezione confermata dal gold standard sia positiva anche per la coltura eziologica, i test mNGS e tNGS.
1 anno
Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: 1 anno
Si riferisce alla probabilità di essere positivi nella diagnosi clinica composita e alla probabilità che anche le colture eziologiche, i test mNGS e tNGS siano negativi.
1 anno
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 1 anno
Il valore predittivo positivo è la probabilità che i soggetti con un test positivo abbiano veramente la malattia.
1 anno
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 1 anno
Il valore predittivo negativo è la probabilità che i soggetti con un test di screening negativo non abbiano veramente la malattia.
1 anno
Valori Kappa
Lasso di tempo: 1 anno
I valori Kappa vengono utilizzati per misurare l'accordo tra due valutatori. L'intervallo dei possibili valori di kappa va da -1 a 1, anche se di solito è compreso tra 0 e 1. L'unità rappresenta un accordo perfetto, indicando che i valutatori concordano nella classificazione di ogni caso. I valori Kappa di 0,41~0,60 sono moderatamente coerenti, 0,61~0,80 sono sostanzialmente coerenti e 0,81~1,00 sono quasi identici.
1 anno
Gene resistente ai farmaci mediante sequenziamento mirato di nuova generazione
Lasso di tempo: 1 anno
Si riferisce alla distribuzione della resistenza ai farmaci mediante sequenziamento mirato di prossima generazione utilizzando il database completo della resistenza agli antibiotici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2023-667-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sequenziamento mirato di prossima generazione (tNGS)

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