- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06157372
Rilevazione di geni di resistenza agli agenti patogeni e agli antibiotici mediante sequenziamento mirato di nuova generazione nei pazienti in terapia intensiva.
Rilevazione di geni di resistenza agli agenti patogeni e agli antibiotici mediante sequenziamento mirato di nuova generazione rispetto al sequenziamento metagenomico di nuova generazione nei pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie infettive rappresentano una delle patologie a più alto tasso di mortalità e morbilità nell’uomo. A causa della difficoltà nell’identificare l’agente patogeno nella fase iniziale dell’infezione, i pazienti con infezioni gravi spesso necessitano di utilizzare empiricamente antimicrobici ad ampio spettro per un lungo periodo. Il tradizionale gold standard di rilevamento eziologico - cultura eziologica, anche nei pazienti con sepsi, solo circa il 60% dei risultati è positivo. Pertanto, l'identificazione accurata e la classificazione rapida dei microrganismi patogeni sono molto importanti per la diagnosi precisa e il trattamento tempestivo del paziente.
È stato dimostrato che il sequenziamento metagenomico di prossima generazione (mNGS), emerso negli ultimi anni, fornisce una diagnosi precoce e una guida terapeutica mirata per le infezioni del flusso sanguigno e le infezioni respiratorie, ma è costoso e non è in grado di fornire geni resistenti ai farmaci correlati. Pertanto, è stato derivato il sequenziamento mirato di prossima generazione (tNGS), caratterizzato da sequenziamento rapido e test genetici per la resistenza ai farmaci.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della diagnosi eziologica e fornire ai pazienti un trattamento più accurato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ting Li
- Numero di telefono: 011-86-15608657562
- Email: 3423580562@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fangyi Li
- Numero di telefono: 011-86-15603056533
- Email: Lify8@mailsysu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La presenza di un'infezione o chiaramente esclusa la presenza di infezione.
- Rilevamento della coltura eziologica e/o del sequenziamento metagenomico di nuova generazione dei campioni inviati per l'analisi.
Criteri di esclusione:
- Sospetta infezione.
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo non infetto
I partecipanti hanno ricevuto la tradizionale coltura eziologica del sito sospetto di infezione.
|
Fornire una rapida diagnosi eziologica dei pazienti mediante sequenziamento mirato di nuova generazione.
|
Gruppo di infezione
I partecipanti hanno ricevuto la coltura eziologica tradizionale e il sequenziamento metagenomico di nuova generazione dei siti infettivi.
|
Fornire una rapida diagnosi eziologica dei pazienti mediante sequenziamento mirato di nuova generazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
La probabilità di essere positivi nella diagnosi clinica composita, la probabilità che anche la coltura eziologica, i test mNGS e tNGS siano positivi, noto anche come tasso di veri positivi.
|
1 anno
|
Specificità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Si riferisce alla probabilità che anche le colture, i test mNGS e tNGS siano negativi in presenza di non infezione confermata dal gold standard.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Si riferisce alla probabilità che l'assenza di infezione confermata dal gold standard sia positiva anche per la coltura eziologica, i test mNGS e tNGS.
|
1 anno
|
Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Si riferisce alla probabilità di essere positivi nella diagnosi clinica composita e alla probabilità che anche le colture eziologiche, i test mNGS e tNGS siano negativi.
|
1 anno
|
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il valore predittivo positivo è la probabilità che i soggetti con un test positivo abbiano veramente la malattia.
|
1 anno
|
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il valore predittivo negativo è la probabilità che i soggetti con un test di screening negativo non abbiano veramente la malattia.
|
1 anno
|
Valori Kappa
Lasso di tempo: 1 anno
|
I valori Kappa vengono utilizzati per misurare l'accordo tra due valutatori.
L'intervallo dei possibili valori di kappa va da -1 a 1, anche se di solito è compreso tra 0 e 1. L'unità rappresenta un accordo perfetto, indicando che i valutatori concordano nella classificazione di ogni caso.
I valori Kappa di 0,41~0,60 sono moderatamente coerenti, 0,61~0,80 sono sostanzialmente coerenti e 0,81~1,00 sono quasi identici.
|
1 anno
|
Gene resistente ai farmaci mediante sequenziamento mirato di nuova generazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Si riferisce alla distribuzione della resistenza ai farmaci mediante sequenziamento mirato di prossima generazione utilizzando il database completo della resistenza agli antibiotici.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Diao Z, Han D, Zhang R, Li J. Metagenomics next-generation sequencing tests take the stage in the diagnosis of lower respiratory tract infections. J Adv Res. 2021 Sep 29;38:201-212. doi: 10.1016/j.jare.2021.09.012. eCollection 2022 May.
- Miao Q, Ma Y, Wang Q, Pan J, Zhang Y, Jin W, Yao Y, Su Y, Huang Y, Wang M, Li B, Li H, Zhou C, Li C, Ye M, Xu X, Li Y, Hu B. Microbiological Diagnostic Performance of Metagenomic Next-generation Sequencing When Applied to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(suppl_2):S231-S240. doi: 10.1093/cid/ciy693.
- Pei XM, Yeung MHY, Wong ANN, Tsang HF, Yu ACS, Yim AKY, Wong SCC. Targeted Sequencing Approach and Its Clinical Applications for the Molecular Diagnosis of Human Diseases. Cells. 2023 Feb 2;12(3):493. doi: 10.3390/cells12030493.
- Li S, Tong J, Liu Y, Shen W, Hu P. Targeted next generation sequencing is comparable with metagenomic next generation sequencing in adults with pneumonia for pathogenic microorganism detection. J Infect. 2022 Nov;85(5):e127-e129. doi: 10.1016/j.jinf.2022.08.022. Epub 2022 Aug 26. No abstract available.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-667-03
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