Détection des gènes de résistance aux agents pathogènes et aux antibiotiques par séquençage ciblé de nouvelle génération chez les patients en soins intensifs.
27 novembre 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Détection des gènes de résistance aux agents pathogènes et aux antibiotiques par séquençage ciblé de nouvelle génération par rapport au séquençage métagénomique de nouvelle génération chez les patients en soins intensifs.
Il est difficile de déterminer les agents pathogènes au stade précoce de l’infection chez les patients gravement malades, et l’utilisation empirique d’antibiotiques à large spectre pendant une longue période est souvent nécessaire, conduisant à une résistance aux antibiotiques.
Le séquençage ciblé de nouvelle génération (tNGS) peut fournir des résultats plus rapides pour le diagnostic de la résistance des agents pathogènes et des antibiotiques associés.
Mais il manque des preuves cliniques suffisantes.
Des preuves concernant l’exactitude du diagnostic clinique et la résistance aux médicaments sont nécessaires pour évaluer de manière exhaustive le séquençage ciblé de nouvelle génération (tNGS) pour le diagnostic des patients en soins intensifs qui seront essentiels pour éclairer la politique nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies infectieuses comptent parmi les maladies les plus mortelles et les plus morbides chez l’homme. En raison de la difficulté d’identifier l’agent pathogène au stade précoce de l’infection, les patients atteints d’infections graves doivent souvent utiliser empiriquement des antimicrobiens à large spectre pendant une longue période. L'étalon-or traditionnel de la détection étiologique - la culture étiologique, même chez les patients atteints de sepsis, seulement environ 60 % des résultats sont positifs. Par conséquent, l’identification précise et la classification rapide des micro-organismes pathogènes sont très importantes pour un diagnostic précis du patient et un traitement rapide.
Il a été démontré que le séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS), apparu ces dernières années, fournit un diagnostic précoce et des conseils thérapeutiques ciblés pour les infections sanguines et les infections respiratoires, mais il est coûteux et ne permet pas de fournir des gènes associés résistants aux médicaments. Par conséquent, le séquençage ciblé de nouvelle génération (tNGS) a été dérivé, caractérisé par un séquençage rapide et des tests génétiques pour la résistance aux médicaments.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du diagnostic étiologique et de proposer aux patients un traitement plus précis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Li
- Numéro de téléphone: 011-86-15608657562
- E-mail: 3423580562@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fangyi Li
- Numéro de téléphone: 011-86-15603056533
- E-mail: Lify8@mailsysu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients en soins intensifs ont véritablement une maladie infectée et une maladie non infectée diagnostiquée par deux médecins de soins intensifs déterminant si le patient a une étiologie infectieuse et identifiant l'agent pathogène grâce aux directives cliniques existantes, aux caractéristiques cliniques, aux tests de laboratoire, aux tests microbiologiques, à l'imagerie thoracique et à la réponse au traitement.
La description
Critère d'intégration:
- La présence d'une infection ou exclut clairement la présence d'une infection.
- Culture étiologique et/ou détection par séquençage métagénomique de nouvelle génération des échantillons envoyés pour analyse.
Critère d'exclusion:
- Infection suspectée.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 2 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe non infecté
Les participants ont reçu une culture étiologique traditionnelle du site suspecté d'infection.
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Fournir un diagnostic étiologique rapide des patients grâce à un séquençage ciblé de nouvelle génération.
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Groupe d'infections
Les participants ont reçu une culture étiologique traditionnelle et un séquençage métagénomique de nouvelle génération des sites infectieux.
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Fournir un diagnostic étiologique rapide des patients grâce à un séquençage ciblé de nouvelle génération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: 1 an
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La probabilité d'être positif dans le diagnostic clinique composite, la probabilité que la culture étiologique, les tests mNGS et tNGS soient également positifs, également connue sous le nom de véritable taux de positivité.
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1 an
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Spécificité
Délai: 1 an
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Il fait référence à la probabilité que les cultures, les tests mNGS et tNGS soient également négatifs en présence d'une non-infection confirmée par l'étalon-or.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de faux positifs
Délai: 1 an
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Il fait référence à la probabilité que l’absence d’infection confirmée par l’étalon-or soit également positive pour la culture étiologique, les tests mNGS et tNGS.
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1 an
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Taux de faux négatifs
Délai: 1 an
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Il fait référence à la probabilité d'être positif dans le diagnostic clinique composite et à la probabilité que les cultures étiologiques, les tests mNGS et tNGS soient également négatifs.
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1 an
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Valeur prédictive positive
Délai: 1 an
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La valeur prédictive positive est la probabilité que les sujets dont le test est positif soient réellement atteints de la maladie.
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1 an
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Valeur prédictive négative
Délai: 1 an
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La valeur prédictive négative est la probabilité que les sujets dont le test de dépistage est négatif ne soient réellement pas atteints de la maladie.
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1 an
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Valeurs Kappa
Délai: 1 an
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Les valeurs Kappa sont utilisées pour mesurer l’accord entre deux évaluateurs.
La plage des valeurs possibles de kappa va de -1 à 1, bien qu'elle se situe généralement entre 0 et 1. L'unité représente un accord parfait, indiquant que les évaluateurs sont d'accord dans leur classification de chaque cas.
Les valeurs Kappa de 0,41 à 0,60 sont modérément cohérentes, 0,61 à 0,80 sont fondamentalement cohérentes et 0,81 à 1,00 sont presque identiques.
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1 an
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Gène résistant aux médicaments par séquençage ciblé de nouvelle génération
Délai: 1 an
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Il fait référence à la distribution de la résistance aux médicaments par séquençage ciblé de nouvelle génération à l’aide de la base de données complète sur la résistance aux antibiotiques.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Diao Z, Han D, Zhang R, Li J. Metagenomics next-generation sequencing tests take the stage in the diagnosis of lower respiratory tract infections. J Adv Res. 2021 Sep 29;38:201-212. doi: 10.1016/j.jare.2021.09.012. eCollection 2022 May.
- Miao Q, Ma Y, Wang Q, Pan J, Zhang Y, Jin W, Yao Y, Su Y, Huang Y, Wang M, Li B, Li H, Zhou C, Li C, Ye M, Xu X, Li Y, Hu B. Microbiological Diagnostic Performance of Metagenomic Next-generation Sequencing When Applied to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(suppl_2):S231-S240. doi: 10.1093/cid/ciy693.
- Pei XM, Yeung MHY, Wong ANN, Tsang HF, Yu ACS, Yim AKY, Wong SCC. Targeted Sequencing Approach and Its Clinical Applications for the Molecular Diagnosis of Human Diseases. Cells. 2023 Feb 2;12(3):493. doi: 10.3390/cells12030493.
- Li S, Tong J, Liu Y, Shen W, Hu P. Targeted next generation sequencing is comparable with metagenomic next generation sequencing in adults with pneumonia for pathogenic microorganism detection. J Infect. 2022 Nov;85(5):e127-e129. doi: 10.1016/j.jinf.2022.08.022. Epub 2022 Aug 26. No abstract available.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Première publication (Estimé)
5 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-667-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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