Wykrywanie genów oporności na patogeny i antybiotyki poprzez ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Wykrywanie genów oporności na patogeny i antybiotyki za pomocą ukierunkowanego sekwencjonowania nowej generacji w porównaniu z sekwencjonowaniem metagenomicznym nowej generacji u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
Określenie patogenu we wczesnym stadium zakażenia u krytycznie chorych pacjentów jest trudne, często konieczne jest empiryczne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania przez długi czas, co prowadzi do ich lekooporności.
Ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji (tNGS) może zapewnić szybsze wyniki diagnostyki patogenów i powiązanej oporności na antybiotyki.
Brakuje jednak wystarczających dowodów klinicznych.
Do kompleksowej oceny ukierunkowanego sekwencjonowania nowej generacji (tNGS) w diagnostyce pacjentów na oddziałach intensywnej terapii potrzebne są dowody dotyczące dokładności diagnostyki klinicznej i oporności na leki, które będą miały kluczowe znaczenie dla kształtowania polityki krajowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby zakaźne są jedną z chorób o najwyższej śmiertelności i zachorowalności u ludzi. Ze względu na trudności w identyfikacji patogenu we wczesnym stadium zakażenia, pacjenci z ciężkimi zakażeniami często muszą empirycznie stosować przez długi czas leki przeciwdrobnoustrojowe o szerokim spektrum działania. Tradycyjny złoty standard w wykrywaniu etiologii – posiew etiologiczny, nawet u pacjentów z sepsą, tylko około 60% wyników jest pozytywnych. Dlatego dokładna identyfikacja i szybka klasyfikacja drobnoustrojów chorobotwórczych jest bardzo ważna dla precyzyjnej diagnozy pacjenta i szybkiego wdrożenia leczenia.
Wykazano, że sekwencjonowanie metagenomiczne nowej generacji (mNGS), które pojawiło się w ostatnich latach, zapewnia wczesną diagnostykę i wskazówki dotyczące ukierunkowanego leczenia infekcji krwi i dróg oddechowych, jest jednak drogie i nie zapewnia odpowiednich genów oporności na leki. W związku z tym opracowano ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji (tNGS), które charakteryzuje się szybkim sekwencjonowaniem i testami genetycznymi pod kątem lekooporności.
Celem pracy jest ocena skuteczności diagnostyki etiologicznej i zapewnienie pacjentom dokładniejszego leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Li
- Numer telefonu: 011-86-15608657562
- E-mail: 3423580562@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fangyi Li
- Numer telefonu: 011-86-15603056533
- E-mail: Lify8@mailsysu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
U pacjentów na OIT rzeczywiście występuje choroba zakażona i niezakażona, zdiagnozowana przez dwóch lekarzy OIOM-u, którzy ustalają, czy pacjent ma etiologię zakaźną i identyfikują patogen na podstawie istniejących wytycznych klinicznych, cech klinicznych, badań laboratoryjnych, badań mikrobiologicznych, obrazowania klatki piersiowej i odpowiedzi na leczenie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność infekcji lub wyraźnie wykluczyła obecność infekcji.
- Hodowla etiologiczna i/lub wykrywanie sekwencjonowania metagenomicznego nowej generacji próbek wysyłanych do badań.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie infekcji.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa bez infekcji
Uczestnicy otrzymali tradycyjny posiew etiologiczny podejrzanego miejsca zakażenia.
|
Zapewnienie szybkiej diagnostyki etiologicznej pacjentów za pomocą ukierunkowanego sekwencjonowania nowej generacji.
|
|
Grupa infekcji
Uczestnicy otrzymali tradycyjną kulturę etiologiczną i metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji miejsc zakaźnych.
|
Zapewnienie szybkiej diagnostyki etiologicznej pacjentów za pomocą ukierunkowanego sekwencjonowania nowej generacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Prawdopodobieństwo wyniku pozytywnego w złożonej diagnozie klinicznej, prawdopodobieństwo, że posiew etiologiczny, testy mNGS i tNGS są również dodatnie, co jest również znane jako odsetek prawdziwie dodatnich.
|
1 rok
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odnosi się do prawdopodobieństwa, że posiewy, testy mNGS i tNGS będą również negatywne w przypadku braku infekcji potwierdzonej złotym standardem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik fałszywie dodatni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odnosi się do prawdopodobieństwa, że złoty standard potwierdzony brak infekcji będzie również pozytywny w przypadku posiewu etiologicznego, testów mNGS i tNGS.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik fałszywie ujemny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odnosi się do prawdopodobieństwa pozytywnego wyniku złożonej diagnozy klinicznej oraz prawdopodobieństwa, że posiewy etiologiczne, testy mNGS i tNGS również będą ujemne.
|
1 rok
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dodatnia wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że osoby z pozytywnym wynikiem testu rzeczywiście są chore.
|
1 rok
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ujemna wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że osoby z negatywnym wynikiem testu przesiewowego rzeczywiście nie są chore.
|
1 rok
|
|
Wartości Kappy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartości Kappa służą do pomiaru zgodności między dwoma oceniającymi.
Zakres możliwych wartości kappa wynosi od -1 do 1, chociaż zwykle mieści się w przedziale od 0 do 1. Jedność oznacza doskonałą zgodność, wskazując, że oceniający są zgodni w klasyfikacji każdego przypadku.
Wartości Kappa wynoszące 0,41 ~ 0,60 są umiarkowanie spójne, 0,61 ~ 0,80 są zasadniczo spójne, a 0,81 ~ 1,00 są prawie identyczne.
|
1 rok
|
|
Gen oporności na leki metodą ukierunkowanego sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odnosi się do rozkładu oporności na leki poprzez ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji przy użyciu kompleksowej bazy danych o oporności na antybiotyki.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Diao Z, Han D, Zhang R, Li J. Metagenomics next-generation sequencing tests take the stage in the diagnosis of lower respiratory tract infections. J Adv Res. 2021 Sep 29;38:201-212. doi: 10.1016/j.jare.2021.09.012. eCollection 2022 May.
- Miao Q, Ma Y, Wang Q, Pan J, Zhang Y, Jin W, Yao Y, Su Y, Huang Y, Wang M, Li B, Li H, Zhou C, Li C, Ye M, Xu X, Li Y, Hu B. Microbiological Diagnostic Performance of Metagenomic Next-generation Sequencing When Applied to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(suppl_2):S231-S240. doi: 10.1093/cid/ciy693.
- Pei XM, Yeung MHY, Wong ANN, Tsang HF, Yu ACS, Yim AKY, Wong SCC. Targeted Sequencing Approach and Its Clinical Applications for the Molecular Diagnosis of Human Diseases. Cells. 2023 Feb 2;12(3):493. doi: 10.3390/cells12030493.
- Li S, Tong J, Liu Y, Shen W, Hu P. Targeted next generation sequencing is comparable with metagenomic next generation sequencing in adults with pneumonia for pathogenic microorganism detection. J Infect. 2022 Nov;85(5):e127-e129. doi: 10.1016/j.jinf.2022.08.022. Epub 2022 Aug 26. No abstract available.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2023-667-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji (tNGS)
-
University of FloridaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny