通过靶向下一代测序检测 ICU 患者的病原体和抗生素耐药性基因。
2023年11月27日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
通过靶向下一代测序与宏基因组下一代测序在 ICU 患者中检测病原体和抗生素耐药性基因的比较。
重症患者感染早期很难确定病原菌，往往需要长期经验性使用广谱抗生素，导致抗生素产生耐药性。
靶向下一代测序（tNGS）可以为病原体和相关抗生素耐药性诊断提供更快的结果。
但缺乏足够的临床证据。
需要有关临床诊断准确性和耐药性的证据来全面评估用于诊断 ICU 患者的靶向下一代测序 (tNGS)，这对于为国家政策提供信息至关重要。
研究概览
详细说明
传染病是人类死亡率和发病率最高的疾病之一。 由于感染早期很难识别病原体，严重感染患者往往需要长期经验性使用广谱抗菌药物。 传统的病原学检测金标准——病原学培养，即使在脓毒症患者中，也只有约60%的结果呈阳性。 因此，病原微生物的准确识别和快速分类对于患者的精准诊断和及时治疗非常重要。
近年来出现的宏基因组下一代测序（mNGS）已被证明可以为血流感染和呼吸道感染提供早期诊断和靶向用药指导，但其价格昂贵且无法提供相关耐药基因。 因此，衍生了靶向二代测序（tNGS），其特点是快速测序和耐药性基因检测。
本研究的目的是评估病因诊断的有效性，为患者提供更准确的治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Li
- 电话号码：011-86-15608657562
- 邮箱：3423580562@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Fangyi Li
- 电话号码：011-86-15603056533
- 邮箱：Lify8@mailsysu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
ICU中的患者确实患有感染性疾病和非感染性疾病，由两名ICU医生通过现有的临床指南、临床特征、实验室检查、微生物检测、胸部影像学和治疗反应来确定患者是否具有感染性病因并识别病原体。
描述
纳入标准：
- 存在感染或明确排除感染的存在。
- 对送检样本进行病原学培养和/或宏基因组下一代测序检测。
排除标准：
- 疑似感染。
- 近2个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非感染组
参与者接受了可疑感染部位的传统病原学培养。
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通过靶向二代测序为患者提供快速病因学诊断。
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感染组
参与者接受了传统的病原学培养、感染部位的宏基因组下一代测序。
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通过靶向二代测序为患者提供快速病因学诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：1年
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临床复合诊断呈阳性的概率，即病原学培养、mNGS、tNGS检测同时呈阳性的概率，也称为真阳性率。
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1年
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特异性
大体时间：1年
|
它是指在金标准确认的非感染存在的情况下，培养、mNGS 和 tNGS 测试也呈阴性的概率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假阳性率
大体时间：1年
|
它是指在金标准确认不存在感染的情况下，病原学培养、mNGS 和 tNGS 检测也呈阳性的概率。
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1年
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假阴性率
大体时间：1年
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是指临床综合诊断呈阳性的概率，同时病原学培养、mNGS、tNGS检测也呈阴性的概率。
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1年
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阳性预测值
大体时间：1年
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阳性预测值是检测呈阳性的受试者确实患有该疾病的概率。
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1年
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阴性预测值
大体时间：1年
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阴性预测值是筛查测试呈阴性的受试者确实没有患病的概率。
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1年
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卡帕值
大体时间：1年
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Kappa 值用于衡量两个评估者之间的一致性。
kappa 的可能值范围为 -1 到 1，但通常介于 0 和 1 之间。Unity 表示完全一致，表明评估者对每个案例的分类都一致。
Kappa值0.41~0.60中等一致，0.61~0.80基本一致，0.81~1.00几乎一致。
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1年
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通过靶向二代测序确定耐药基因
大体时间：1年
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它是指利用综合抗生素耐药性数据库，通过靶向下一代测序来确定耐药性的分布情况。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhijie He、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Diao Z, Han D, Zhang R, Li J. Metagenomics next-generation sequencing tests take the stage in the diagnosis of lower respiratory tract infections. J Adv Res. 2021 Sep 29;38:201-212. doi: 10.1016/j.jare.2021.09.012. eCollection 2022 May.
- Miao Q, Ma Y, Wang Q, Pan J, Zhang Y, Jin W, Yao Y, Su Y, Huang Y, Wang M, Li B, Li H, Zhou C, Li C, Ye M, Xu X, Li Y, Hu B. Microbiological Diagnostic Performance of Metagenomic Next-generation Sequencing When Applied to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(suppl_2):S231-S240. doi: 10.1093/cid/ciy693.
- Pei XM, Yeung MHY, Wong ANN, Tsang HF, Yu ACS, Yim AKY, Wong SCC. Targeted Sequencing Approach and Its Clinical Applications for the Molecular Diagnosis of Human Diseases. Cells. 2023 Feb 2;12(3):493. doi: 10.3390/cells12030493.
- Li S, Tong J, Liu Y, Shen W, Hu P. Targeted next generation sequencing is comparable with metagenomic next generation sequencing in adults with pneumonia for pathogenic microorganism detection. J Infect. 2022 Nov;85(5):e127-e129. doi: 10.1016/j.jinf.2022.08.022. Epub 2022 Aug 26. No abstract available.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2024年8月10日
研究完成 (估计的)
2024年8月10日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (估计的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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