Detektion av patogen- och antibiotikaresistensgener genom målinriktad nästa generations sekvensering hos intensivvårdspatienter.
27 november 2023 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Detektion av patogen- och antibiotikaresistensgener genom riktad nästa generations sekvensering jämfört med metagenomisk nästa generations sekvensering hos intensivvårdspatienter.
Det är svårt att fastställa patogenerna i ett tidigt skede av infektion hos kritiskt sjuka patienter, och empirisk användning av bredspektrumantibiotika under lång tid är ofta nödvändig, vilket leder till antibiotikaresistens.
Riktad nästa generations sekvensering (tNGS) kan ge snabbare resultat för patogen och relaterad antibiotikaresistent diagnos.
Men det saknas tillräckliga kliniska bevis.
Bevis om klinisk diagnostisk noggrannhet och läkemedelsresistens behövs för att heltäckande utvärdera riktad nästa generations sekvensering (tNGS) för diagnos av patienter på intensivvårdsavdelning som och kommer att vara avgörande för att informera nationell policy.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektionssjukdomar är en av de högsta dödlighets- och sjuklighetssjukdomarna hos människor. På grund av svårigheten att identifiera patogenen i ett tidigt skede av infektion, behöver patienter med svåra infektioner ofta empiriskt använda bredspektrumantimikrobiella medel under lång tid. Den traditionella guldstandarden för etiologisk upptäckt - etiologisk odling, även hos sepsispatienter, är endast cirka 60% av resultaten positiva. Därför är den exakta identifieringen och snabba klassificeringen av patogena mikroorganismer mycket viktig för patientens exakta diagnos och snabb behandling.
Metagenomisk nästa generations sekvensering (mNGS), som har dykt upp under de senaste åren, har visat sig ge tidig diagnos och riktad medicinvägledning för blodomloppsinfektioner och luftvägsinfektioner, men det är dyrt och kan inte tillhandahålla relaterade läkemedelsresistenta gener. Därför har riktad nästa generations sekvensering (tNGS) härletts, som kännetecknas av snabb sekvensering och genetisk testning för läkemedelsresistens.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av etiologisk diagnos och ge patienterna mer exakt behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ting Li
- Telefonnummer: 011-86-15608657562
- E-post: 3423580562@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fangyi Li
- Telefonnummer: 011-86-15603056533
- E-post: Lify8@mailsysu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter på ICU har verkligen infekterad sjukdom och icke-infekterad sjukdom diagnostiserat av två ICU-läkare som avgör om patienten har en infektiös etiologi och identifierar patogenen genom befintliga kliniska riktlinjer, kliniska egenskaper, laboratorietester, mikrobiologiska tester, bröstavbildning och behandlingssvar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomsten av en infektion eller tydligt utesluten närvaron av infektion.
- Etiologisk kultur och/eller metagenomisk nästa generations sekvensdetektering av prover som skickas för testning.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt infektion.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 2 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-infektionsgrupp
Deltagarna fick traditionell etiologisk odling av misstänkt infektionsställe.
|
Att ge snabb etiologisk diagnos av patienter med hjälp av riktad nästa generations sekvensering.
|
|
Infektionsgrupp
Deltagarna fick traditionell etiologisk kultur, metagenomisk nästa generations sekvensering av infektionsställen.
|
Att ge snabb etiologisk diagnos av patienter med hjälp av riktad nästa generations sekvensering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 1 år
|
Sannolikheten för att vara positiv vid klinisk sammansatt diagnos, sannolikheten att etiologiska odlings-, mNGS- och tNGS-tester också är positiva, vilket också är känt som den sanna positiva frekvensen.
|
1 år
|
|
Specificitet
Tidsram: 1 år
|
Det hänvisar till sannolikheten att kulturer, mNGS och tNGS-tester också är negativa i närvaro av icke-infektion bekräftad av guldstandarden.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falskt positiv ränta
Tidsram: 1 år
|
Det hänvisar till sannolikheten att den bekräftade frånvaron av infektion med guldstandard också är positiv för etiologiska odlings-, mNGS- och tNGS-tester.
|
1 år
|
|
Falsk-negativ kurs
Tidsram: 1 år
|
Det hänvisar till sannolikheten att vara positiv i den kliniska sammansatta diagnosen, och sannolikheten att etiologiska kulturer, mNGS och tNGS-tester också kommer att vara negativa.
|
1 år
|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: 1 år
|
Positivt prediktivt värde är sannolikheten att försökspersoner med ett positivt test verkligen har sjukdomen.
|
1 år
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 1 år
|
Negativt prediktivt värde är sannolikheten att försökspersoner med ett negativt screeningtest verkligen inte har sjukdomen.
|
1 år
|
|
Kappa-värden
Tidsram: 1 år
|
Kappa-värden används för att mäta överensstämmelsen mellan två bedömare.
Omfånget av möjliga värden för kappa är från -1 till 1, även om det vanligtvis ligger mellan 0 och 1. Enhet representerar perfekt överensstämmelse, vilket indikerar att bedömarna är överens i sin klassificering av varje fall.
Kappa-värden på 0,41~0,60 är måttligt konsekventa, 0,61~0,80 är i princip konsekventa och 0,81~1,00 är nästan identiska.
|
1 år
|
|
Läkemedelsresistent gen genom riktad nästa generations sekvensering
Tidsram: 1 år
|
Det hänvisar till distributionen av läkemedelsresistens genom riktad nästa generations sekvensering med hjälp av Comprehensive Antibiotic Resistance Database.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Diao Z, Han D, Zhang R, Li J. Metagenomics next-generation sequencing tests take the stage in the diagnosis of lower respiratory tract infections. J Adv Res. 2021 Sep 29;38:201-212. doi: 10.1016/j.jare.2021.09.012. eCollection 2022 May.
- Miao Q, Ma Y, Wang Q, Pan J, Zhang Y, Jin W, Yao Y, Su Y, Huang Y, Wang M, Li B, Li H, Zhou C, Li C, Ye M, Xu X, Li Y, Hu B. Microbiological Diagnostic Performance of Metagenomic Next-generation Sequencing When Applied to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(suppl_2):S231-S240. doi: 10.1093/cid/ciy693.
- Pei XM, Yeung MHY, Wong ANN, Tsang HF, Yu ACS, Yim AKY, Wong SCC. Targeted Sequencing Approach and Its Clinical Applications for the Molecular Diagnosis of Human Diseases. Cells. 2023 Feb 2;12(3):493. doi: 10.3390/cells12030493.
- Li S, Tong J, Liu Y, Shen W, Hu P. Targeted next generation sequencing is comparable with metagenomic next generation sequencing in adults with pneumonia for pathogenic microorganism detection. J Infect. 2022 Nov;85(5):e127-e129. doi: 10.1016/j.jinf.2022.08.022. Epub 2022 Aug 26. No abstract available.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Första postat (Beräknad)
5 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2023-667-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .