Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av patogen- og antibiotikaresistensgener ved målrettet nestegenerasjonssekvensering hos ICU-pasienter.

Påvisning av patogen- og antibiotikaresistensgener ved målrettet nestegenerasjonssekvensering sammenlignet med metagenomisk nestegenerasjonssekvensering hos ICU-pasienter.

Det er vanskelig å bestemme patogenene i tidlig stadium av infeksjon hos kritisk syke pasienter, og empirisk bruk av bredspektrede antibiotika over lang tid er ofte nødvendig, noe som fører til antibiotikaresistens. Målrettet neste generasjons sekvensering (tNGS) kan gi raskere resultater for patogen og relatert antibiotikaresistent diagnose. Men det mangler tilstrekkelig klinisk bevis. Bevis angående klinisk diagnostisk nøyaktighet og medikamentresistens er nødvendig for å evaluere målrettet neste generasjons sekvensering (tNGS) for diagnose av pasienter på intensivavdelingen som og vil være avgjørende for å informere nasjonal politikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Smittsomme sykdommer er en av de høyeste dødelighets- og sykelighetssykdommene hos mennesker. På grunn av vanskeligheten med å identifisere patogenet i et tidlig stadium av infeksjon, må pasienter med alvorlige infeksjoner ofte empirisk bruke bredspektrede antimikrobielle midler i lang tid. Den tradisjonelle gullstandarden for etiologisk påvisning - etiologisk kultur, selv hos sepsispasienter, er bare rundt 60% av resultatene positive. Derfor er nøyaktig identifisering og rask klassifisering av patogene mikroorganismer svært viktig for pasientens presise diagnose og rettidig behandling.

Metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS), som har dukket opp de siste årene, har vist seg å gi tidlig diagnose og målrettet medisinveiledning for blodstrømsinfeksjoner og luftveisinfeksjoner, men det er dyrt og ikke i stand til å gi relaterte medikamentresistente gener. Derfor er målrettet neste generasjons sekvensering (tNGS) utledet, som er preget av rask sekvensering og genetisk testing for medikamentresistens.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av etiologisk diagnose og gi pasienter mer nøyaktig behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på intensivavdelingen har virkelig infisert sykdom og ikke-infisert sykdom diagnostisert av to lege på intensivavdelingen som avgjør om pasienten har en smittsom etiologi og identifiserer patogenet gjennom eksisterende kliniske retningslinjer, kliniske funksjoner, laboratorietester, mikrobiologiske tester, brystavbildning og behandlingsrespons.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av en infeksjon eller klart utelukket tilstedeværelsen av infeksjon.
  • Etiologisk kultur og/eller metagenomisk neste generasjons sekvensering deteksjon av prøver sendt til testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt infeksjon.
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-infeksjonsgruppe
Deltakerne fikk tradisjonell etiologisk kultur av mistenkt infeksjonssted.
Å gi rask etiologisk diagnose av pasienter ved hjelp av målrettet neste generasjons sekvensering.
Infeksjonsgruppe
Deltakerne mottok tradisjonell etiologisk kultur, metagenomisk neste generasjons sekvensering av infeksjonssteder.
Å gi rask etiologisk diagnose av pasienter ved hjelp av målrettet neste generasjons sekvensering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 1 år
Sannsynligheten for å være positiv i klinisk sammensatt diagnose, sannsynligheten for at etiologiske kultur-, mNGS- og tNGS-tester også er positive, som også er kjent som den sanne positive raten.
1 år
Spesifisitet
Tidsramme: 1 år
Det refererer til sannsynligheten for at kulturer, mNGS- og tNGS-tester også er negative i nærvær av ikke-infeksjon bekreftet av gullstandarden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk-positiv rate
Tidsramme: 1 år
Det refererer til sannsynligheten for at gullstandard bekreftet fravær av infeksjon også er positivt for etiologiske kultur-, mNGS- og tNGS-tester.
1 år
Falsk-negativ rate
Tidsramme: 1 år
Det refererer til sannsynligheten for å være positiv i den kliniske sammensatte diagnosen, og sannsynligheten for at etiologiske kulturer, mNGS- og tNGS-tester også vil være negative.
1 år
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 1 år
Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at forsøkspersoner med en positiv test virkelig har sykdommen.
1 år
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 1 år
Negativ prediktiv verdi er sannsynligheten for at forsøkspersoner med en negativ screeningtest virkelig ikke har sykdommen.
1 år
Kappa-verdier
Tidsramme: 1 år
Kappa-verdier brukes til å måle samsvaret mellom to vurderere. Utvalget av mulige verdier for kappa er fra -1 til 1, selv om det vanligvis faller mellom 0 og 1. Enhet representerer perfekt samsvar, noe som indikerer at vurdererne er enige i sin klassifisering av hvert tilfelle. Kappa-verdier på 0,41~0,60 er moderat konsistente, 0,61~0,80 er i utgangspunktet konsistente, og 0,81~1,00 er nesten identiske.
1 år
Medikamentresistent gen ved målrettet neste generasjons sekvensering
Tidsramme: 1 år
Det refererer til distribusjonen av medikamentresistens ved målrettet neste generasjons sekvensering ved bruk av Comprehensive Antibiotic Resistance Database.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2023-667-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på målrettet neste generasjons sekvensering (tNGS)

3
Abonnere