- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06157372
Påvisning av patogen- og antibiotikaresistensgener ved målrettet nestegenerasjonssekvensering hos ICU-pasienter.
Påvisning av patogen- og antibiotikaresistensgener ved målrettet nestegenerasjonssekvensering sammenlignet med metagenomisk nestegenerasjonssekvensering hos ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smittsomme sykdommer er en av de høyeste dødelighets- og sykelighetssykdommene hos mennesker. På grunn av vanskeligheten med å identifisere patogenet i et tidlig stadium av infeksjon, må pasienter med alvorlige infeksjoner ofte empirisk bruke bredspektrede antimikrobielle midler i lang tid. Den tradisjonelle gullstandarden for etiologisk påvisning - etiologisk kultur, selv hos sepsispasienter, er bare rundt 60% av resultatene positive. Derfor er nøyaktig identifisering og rask klassifisering av patogene mikroorganismer svært viktig for pasientens presise diagnose og rettidig behandling.
Metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS), som har dukket opp de siste årene, har vist seg å gi tidlig diagnose og målrettet medisinveiledning for blodstrømsinfeksjoner og luftveisinfeksjoner, men det er dyrt og ikke i stand til å gi relaterte medikamentresistente gener. Derfor er målrettet neste generasjons sekvensering (tNGS) utledet, som er preget av rask sekvensering og genetisk testing for medikamentresistens.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av etiologisk diagnose og gi pasienter mer nøyaktig behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ting Li
- Telefonnummer: 011-86-15608657562
- E-post: 3423580562@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fangyi Li
- Telefonnummer: 011-86-15603056533
- E-post: Lify8@mailsysu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av en infeksjon eller klart utelukket tilstedeværelsen av infeksjon.
- Etiologisk kultur og/eller metagenomisk neste generasjons sekvensering deteksjon av prøver sendt til testing.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt infeksjon.
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 2 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke-infeksjonsgruppe
Deltakerne fikk tradisjonell etiologisk kultur av mistenkt infeksjonssted.
|
Å gi rask etiologisk diagnose av pasienter ved hjelp av målrettet neste generasjons sekvensering.
|
Infeksjonsgruppe
Deltakerne mottok tradisjonell etiologisk kultur, metagenomisk neste generasjons sekvensering av infeksjonssteder.
|
Å gi rask etiologisk diagnose av pasienter ved hjelp av målrettet neste generasjons sekvensering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Sannsynligheten for å være positiv i klinisk sammensatt diagnose, sannsynligheten for at etiologiske kultur-, mNGS- og tNGS-tester også er positive, som også er kjent som den sanne positive raten.
|
1 år
|
Spesifisitet
Tidsramme: 1 år
|
Det refererer til sannsynligheten for at kulturer, mNGS- og tNGS-tester også er negative i nærvær av ikke-infeksjon bekreftet av gullstandarden.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falsk-positiv rate
Tidsramme: 1 år
|
Det refererer til sannsynligheten for at gullstandard bekreftet fravær av infeksjon også er positivt for etiologiske kultur-, mNGS- og tNGS-tester.
|
1 år
|
Falsk-negativ rate
Tidsramme: 1 år
|
Det refererer til sannsynligheten for å være positiv i den kliniske sammensatte diagnosen, og sannsynligheten for at etiologiske kulturer, mNGS- og tNGS-tester også vil være negative.
|
1 år
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 1 år
|
Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at forsøkspersoner med en positiv test virkelig har sykdommen.
|
1 år
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 1 år
|
Negativ prediktiv verdi er sannsynligheten for at forsøkspersoner med en negativ screeningtest virkelig ikke har sykdommen.
|
1 år
|
Kappa-verdier
Tidsramme: 1 år
|
Kappa-verdier brukes til å måle samsvaret mellom to vurderere.
Utvalget av mulige verdier for kappa er fra -1 til 1, selv om det vanligvis faller mellom 0 og 1. Enhet representerer perfekt samsvar, noe som indikerer at vurdererne er enige i sin klassifisering av hvert tilfelle.
Kappa-verdier på 0,41~0,60 er moderat konsistente, 0,61~0,80 er i utgangspunktet konsistente, og 0,81~1,00 er nesten identiske.
|
1 år
|
Medikamentresistent gen ved målrettet neste generasjons sekvensering
Tidsramme: 1 år
|
Det refererer til distribusjonen av medikamentresistens ved målrettet neste generasjons sekvensering ved bruk av Comprehensive Antibiotic Resistance Database.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Diao Z, Han D, Zhang R, Li J. Metagenomics next-generation sequencing tests take the stage in the diagnosis of lower respiratory tract infections. J Adv Res. 2021 Sep 29;38:201-212. doi: 10.1016/j.jare.2021.09.012. eCollection 2022 May.
- Miao Q, Ma Y, Wang Q, Pan J, Zhang Y, Jin W, Yao Y, Su Y, Huang Y, Wang M, Li B, Li H, Zhou C, Li C, Ye M, Xu X, Li Y, Hu B. Microbiological Diagnostic Performance of Metagenomic Next-generation Sequencing When Applied to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(suppl_2):S231-S240. doi: 10.1093/cid/ciy693.
- Pei XM, Yeung MHY, Wong ANN, Tsang HF, Yu ACS, Yim AKY, Wong SCC. Targeted Sequencing Approach and Its Clinical Applications for the Molecular Diagnosis of Human Diseases. Cells. 2023 Feb 2;12(3):493. doi: 10.3390/cells12030493.
- Li S, Tong J, Liu Y, Shen W, Hu P. Targeted next generation sequencing is comparable with metagenomic next generation sequencing in adults with pneumonia for pathogenic microorganism detection. J Infect. 2022 Nov;85(5):e127-e129. doi: 10.1016/j.jinf.2022.08.022. Epub 2022 Aug 26. No abstract available.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-667-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på målrettet neste generasjons sekvensering (tNGS)
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Imperial College London Diabetes CentreUkjentMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Ny mutasjon | Arvelig lidelse | De Novo-mutasjon | Arvelig sykdom | Enkelt-gen-defekterDe forente arabiske emirater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux og andre samarbeidspartnereFullførtMykvevssarkom | Kolorektal karsinomFrankrike
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCUkjent
-
Tianjin Medical University Second HospitalUkjent
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringLungebetennelse, bakteriell | Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Fullført
-
University of FloridaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering