Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce genů rezistence patogenů a antibiotik cíleným sekvenováním nové generace u pacientů na JIP.

27. listopadu 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Detekce genů rezistence patogenů a antibiotik cíleným sekvenováním nové generace ve srovnání s metagenomickým sekvenováním nové generace u pacientů na JIP.

U kriticky nemocných pacientů je obtížné určit patogeny v časném stadiu infekce a často je nutné empirické dlouhodobé používání širokospektrých antibiotik, což vede k rezistenci vůči antibiotikům. Cílené sekvenování nové generace (tNGS) může poskytnout rychlejší výsledky pro diagnostiku rezistence patogenů a souvisejících antibiotik. Chybí však dostatečné klinické důkazy. Důkazy týkající se klinické diagnostické přesnosti a lékové rezistence jsou zapotřebí ke komplexnímu vyhodnocení cíleného sekvenování nové generace (tNGS) pro diagnostiku pacientů na JIP, kteří a budou mít zásadní význam pro informování národní politiky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekční onemocnění jsou jednou z nemocí s nejvyšší úmrtností a nemocností u lidí. Vzhledem k obtížnosti identifikace patogenu v časném stadiu infekce potřebují pacienti s těžkými infekcemi často empiricky dlouhodobě používat širokospektrá antimikrobiální látky. Tradiční zlatý standard etiologické detekce – etiologická kultivace, i u sepse je pouze asi 60 % výsledků pozitivních. Proto je přesná identifikace a rychlá klasifikace patogenních mikroorganismů velmi důležitá pro přesnou diagnózu pacienta a včasnou léčbu.

Ukázalo se, že metagenomické sekvenování nové generace (mNGS), které se objevilo v posledních letech, poskytuje včasnou diagnózu a cílené vedení léků pro infekce krevního řečiště a respirační infekce, ale je drahé a není schopné poskytnout související geny rezistentní vůči lékům. Proto bylo odvozeno cílené sekvenování nové generace (tNGS), které se vyznačuje rychlým sekvenováním a genetickým testováním lékové rezistence.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost etiologické diagnózy a poskytnout pacientům přesnější léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP skutečně mají infikované onemocnění a neinfekční onemocnění diagnostikované dvěma lékaři JIP, kteří určí, zda má pacient infekční etiologii a identifikují patogen prostřednictvím stávajících klinických pokynů, klinických znaků, laboratorních testů, mikrobiologických testů, zobrazení hrudníku a odpovědi na léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost infekce nebo jasně vyloučená přítomnost infekce.
  • Etiologická kultivace a/nebo metagenomická detekce sekvenování nové generace vzorků odeslaných k testování.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na infekci.
  • Účast v jiných klinických studiích v posledních 2 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neinfekční skupina
Účastníci absolvovali tradiční etiologickou kultivaci místa podezření na infekci.
Diagnostický test: cílené sekvenování nové generace (tNGS)
Poskytnout rychlou etiologickou diagnostiku pacientů pomocí cíleného sekvenování nové generace.
Infekční skupina
Účastníci obdrželi tradiční etiologickou kulturu, metagenomické sekvenování infekčních míst nové generace.
Diagnostický test: cílené sekvenování nové generace (tNGS)
Poskytnout rychlou etiologickou diagnostiku pacientů pomocí cíleného sekvenování nové generace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 1 rok
Pravděpodobnost, že bude pozitivní v klinické složené diagnóze, pravděpodobnost, že etiologická kultivace, testy mNGS a tNGS jsou také pozitivní, což je také známé jako skutečná pozitivní míra.
1 rok
Specifičnost
Časové okno: 1 rok
Vztahuje se k pravděpodobnosti, že kultury, mNGS a tNGS testy jsou také negativní v přítomnosti neinfekce potvrzené zlatým standardem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: 1 rok
Vztahuje se k pravděpodobnosti, že zlatý standard potvrzená nepřítomnost infekce je také pozitivní pro etiologickou kultivaci, mNGS a tNGS testy.
1 rok
Falešně negativní sazba
Časové okno: 1 rok
Týká se pravděpodobnosti, že bude pozitivní v klinické složené diagnóze, a pravděpodobnosti, že etiologické kultivace, testy mNGS a tNGS budou také negativní.
1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že subjekty s pozitivním testem skutečně mají nemoc.
1 rok
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
Negativní prediktivní hodnota je pravděpodobnost, že subjekty s negativním screeningovým testem skutečně nemají onemocnění.
1 rok
Kappa hodnoty
Časové okno: 1 rok
Hodnoty kappa se používají k měření shody mezi dvěma hodnotiteli. Rozsah možných hodnot kappa je od -1 do 1, i když obvykle spadá mezi 0 a 1. Jednota představuje dokonalou shodu, což naznačuje, že hodnotitelé se shodují ve své klasifikaci každého případu. Kappa hodnoty 0,41~0,60 jsou středně konzistentní, 0,61~0,80 jsou v podstatě konzistentní a 0,81~1,00 jsou téměř totožné.
1 rok
Gen rezistentní vůči lékům cíleným sekvenováním nové generace
Časové okno: 1 rok
Týká se distribuce lékové rezistence cíleným sekvenováním nové generace pomocí Komplexní databáze antibiotické rezistence.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-667-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na cílené sekvenování nové generace (tNGS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit