Detección de genes de resistencia a patógenos y antibióticos mediante secuenciación dirigida de próxima generación en pacientes de UCI.
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Detección de genes de resistencia a patógenos y antibióticos mediante secuenciación dirigida de próxima generación en comparación con la secuenciación metagenómica de próxima generación en pacientes de la UCI.
Es difícil determinar los patógenos en las primeras etapas de la infección en pacientes críticamente enfermos y, a menudo, es necesario el uso empírico de antibióticos de amplio espectro durante mucho tiempo, lo que conduce a resistencia a los antibióticos.
La secuenciación dirigida de próxima generación (tNGS) puede proporcionar resultados más rápidos para el diagnóstico de patógenos y resistencia a antibióticos relacionados.
Pero carece de evidencia clínica suficiente.
Se necesita evidencia sobre la precisión del diagnóstico clínico y la resistencia a los medicamentos para evaluar de manera integral la secuenciación dirigida de próxima generación (tNGS) para el diagnóstico de pacientes en la UCI que serán fundamentales para informar la política nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades infecciosas son una de las enfermedades con mayor mortalidad y morbilidad en los seres humanos. Debido a la dificultad para identificar el patógeno en las primeras etapas de la infección, los pacientes con infecciones graves a menudo necesitan usar empíricamente antimicrobianos de amplio espectro durante mucho tiempo. El estándar de oro tradicional de la detección etiológica: el cultivo etiológico, incluso en pacientes con sepsis, sólo alrededor del 60% de los resultados son positivos. Por lo tanto, la identificación precisa y la clasificación rápida de los microorganismos patógenos es muy importante para el diagnóstico preciso y el tratamiento oportuno del paciente.
Se ha demostrado que la secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS), que ha surgido en los últimos años, proporciona un diagnóstico temprano y orientación sobre medicamentos específicos para las infecciones del torrente sanguíneo y las infecciones respiratorias, pero es costosa y no puede proporcionar genes relacionados resistentes a los medicamentos. Por lo tanto, se ha derivado la secuenciación dirigida de próxima generación (tNGS), que se caracteriza por una secuenciación rápida y pruebas genéticas de resistencia a los medicamentos.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del diagnóstico etiológico y proporcionar a los pacientes un tratamiento más preciso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Li
- Número de teléfono: 011-86-15608657562
- Correo electrónico: 3423580562@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fangyi Li
- Número de teléfono: 011-86-15603056533
- Correo electrónico: Lify8@mailsysu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes en la UCI realmente tienen una enfermedad infectada y una enfermedad no infectada diagnosticada por dos médicos de la UCI que determinan si el paciente tiene una etiología infecciosa e identifican el patógeno a través de las pautas clínicas existentes, las características clínicas, las pruebas de laboratorio, las pruebas microbiológicas, las imágenes del tórax y la respuesta al tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de una infección o excluyó claramente la presencia de una infección.
- Detección por cultivo etiológico y/o secuenciación metagenómica de última generación de muestras enviadas para análisis.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de infección.
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo sin infección
Los participantes recibieron un cultivo etiológico tradicional del sitio sospechoso de infección.
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Proporcionar un diagnóstico etiológico rápido de los pacientes mediante secuenciación dirigida de próxima generación.
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Grupo de infección
Los participantes recibieron cultivo etiológico tradicional y secuenciación metagenómica de próxima generación de sitios infecciosos.
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Proporcionar un diagnóstico etiológico rápido de los pacientes mediante secuenciación dirigida de próxima generación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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La probabilidad de ser positivo en el diagnóstico clínico compuesto, la probabilidad de que el cultivo etiológico, las pruebas mNGS y tNGS también sean positivas, lo que también se conoce como tasa de verdaderos positivos.
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1 año
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Especificidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Se refiere a la probabilidad de que los cultivos, las pruebas mNGS y tNGS también sean negativos en presencia de no infección confirmada por el estándar de oro.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se refiere a la probabilidad de que la ausencia de infección confirmada como estándar de oro también sea positiva para el cultivo etiológico, las pruebas mNGS y tNGS.
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1 año
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Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se refiere a la probabilidad de ser positivo en el diagnóstico clínico compuesto, y la probabilidad de que los cultivos etiológicos, las pruebas mNGS y tNGS también sean negativos.
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1 año
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 1 año
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El valor predictivo positivo es la probabilidad de que los sujetos con una prueba positiva realmente tengan la enfermedad.
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1 año
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 1 año
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El valor predictivo negativo es la probabilidad de que los sujetos con una prueba de detección negativa realmente no tengan la enfermedad.
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1 año
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Valores kappa
Periodo de tiempo: 1 año
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Los valores kappa se utilizan para medir la concordancia entre dos evaluadores.
El rango de valores posibles de kappa es de -1 a 1, aunque generalmente cae entre 0 y 1. La unidad representa un acuerdo perfecto, lo que indica que los evaluadores están de acuerdo en la clasificación de cada caso.
Los valores kappa de 0,41~0,60 son moderadamente consistentes, 0,61~0,80 son básicamente consistentes y 0,81~1,00 son casi idénticos.
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1 año
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Gen resistente a los medicamentos mediante secuenciación dirigida de próxima generación
Periodo de tiempo: 1 año
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Se refiere a la distribución de la resistencia a los medicamentos mediante secuenciación dirigida de próxima generación utilizando la base de datos integral de resistencia a los antibióticos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Zhijie He, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chiu CY, Miller SA. Clinical metagenomics. Nat Rev Genet. 2019 Jun;20(6):341-355. doi: 10.1038/s41576-019-0113-7.
- Diao Z, Han D, Zhang R, Li J. Metagenomics next-generation sequencing tests take the stage in the diagnosis of lower respiratory tract infections. J Adv Res. 2021 Sep 29;38:201-212. doi: 10.1016/j.jare.2021.09.012. eCollection 2022 May.
- Miao Q, Ma Y, Wang Q, Pan J, Zhang Y, Jin W, Yao Y, Su Y, Huang Y, Wang M, Li B, Li H, Zhou C, Li C, Ye M, Xu X, Li Y, Hu B. Microbiological Diagnostic Performance of Metagenomic Next-generation Sequencing When Applied to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(suppl_2):S231-S240. doi: 10.1093/cid/ciy693.
- Pei XM, Yeung MHY, Wong ANN, Tsang HF, Yu ACS, Yim AKY, Wong SCC. Targeted Sequencing Approach and Its Clinical Applications for the Molecular Diagnosis of Human Diseases. Cells. 2023 Feb 2;12(3):493. doi: 10.3390/cells12030493.
- Li S, Tong J, Liu Y, Shen W, Hu P. Targeted next generation sequencing is comparable with metagenomic next generation sequencing in adults with pneumonia for pathogenic microorganism detection. J Infect. 2022 Nov;85(5):e127-e129. doi: 10.1016/j.jinf.2022.08.022. Epub 2022 Aug 26. No abstract available.
- Gaston DC, Miller HB, Fissel JA, Jacobs E, Gough E, Wu J, Klein EY, Carroll KC, Simner PJ. Evaluation of Metagenomic and Targeted Next-Generation Sequencing Workflows for Detection of Respiratory Pathogens from Bronchoalveolar Lavage Fluid Specimens. J Clin Microbiol. 2022 Jul 20;60(7):e0052622. doi: 10.1128/jcm.00526-22. Epub 2022 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-667-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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