ケニアの子宮頸前がん患者に対するアーテスネイトペッサリー（膣挿入物）
ケニアにおける子宮頸前がん治療のための自己投与アルテスネイトペッサリー
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは予防可能であるにもかかわらず、ケニアやその他の低・中所得国（LMIC）におけるがんによる死亡の主な原因となっています。 子宮頸がんは、子宮頸部前がんと呼ばれる子宮頸部の早期変化をスクリーニング検査で発見し、適切に治療すれば予防できます。 子宮頸部前がん治療には、子宮頸部の関与領域を切除するループ電気外科切除術 (LEEP) と呼ばれる外科手術が含まれます。
ケニアのような国では、この LEEP 処置は訓練を受けたコンサルタントがいる紹介病院でのみ受けられるため、三次施設から離れた地方に住むほとんどの女性にとってはアクセスが困難です。 さらに、LEEP手術では子宮頸部が手術後に短くなるため、女性が正期産まで妊娠できない可能性も高くなります。 これらの理由から、自己投与可能な子宮頸部前がん治療の代替として、アルテスネートなどの自己投与治療を含む代替治療が研究されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kisumu、ケニア
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検で CIN2/3 と診断され、切除のために紹介された子宮頸部病変
- 体重≧50kg
- 出産可能年齢の場合、研究の24週目まで避妊（バリアまたはホルモン）を使用することに同意する。
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- 現在の妊娠または授乳の状態。
- 浸潤性子宮頸がんの現在または過去の病歴。
- 子宮全摘術の既往。
- CD4 数は 200 細胞/mm3 未満です。
- 子宮頸部生検における上皮内腺癌の存在
- 現在、別のがんに対して全身化学療法または放射線療法を受けている
- 現在全身免疫抑制剤またはステロイドを使用している（プレドニゾンまたは同等品を10 mg以上）
- -研究者が研究への参加を妨げると判断した合併症を患っている。
- -治験治療初日から1か月以内の化学療法歴のある患者
- 出生時は男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：無関節膣インサート/ペッサリー
Artesunate 膣インサート/ペッサリーは、子宮頸部前がん病変の治療として使用されます。
|
被験者は、第 1、3、5、7 週目の 5 日間、毎日 200 mg の Artesunate ペッサリー (膣挿入) を自己投与します。
コルポスコピーは、子宮頸部、膣、外陰部を詳細に検査できる検査で、8 週目と 14 週目に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の種類、頻度、重症度、期間
時間枠：研究治療の初日から14週目（アルテスネート使用後8週間）まで
|
安全性は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 v5.0 (CTCAE 5.0) を使用して、有害事象 (AE) の種類、頻度、重症度、および期間を評価することによって評価されます。 NCI 有害事象共通用語基準は、有害事象 (AE) 報告に利用できる説明的な用語です。 AE 用語ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。 グレード 1 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中程度。最小限の、局所的、または非侵襲的な介入が必要となります。年齢に応じた手段による日常生活活動（ADL）を制限する。 グレード 3 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアのADLが制限される。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 AE に関連した死亡。 |
研究治療の初日から14週目（アルテスネート使用後8週間）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守
時間枠：研究治療の初日から14週目（アルテスネート使用後8週間）まで
|
遵守状況は、参加者の自己申告、使用済みペッサリーの返送パッケージ、および膣内挿入の証拠に関する紫外線下での膣アプリケーターの検査に基づいて評価されます。
両方の方法でペッサリーの 80% (20 個中 16 個) の使用がサポートされている場合、参加者はアドヒアランスを遵守しているとみなされます。
|
研究治療の初日から14週目（アルテスネート使用後8週間）まで
|
|
病変の変化
時間枠：治験治療初日から24週目まで
|
病変サイズの変化は、ベースラインの子宮頸部病変の膣鏡画像を切除時または24週目のいずれか早い方と比較し、病変および関与する頸部象限の数とサイズの変化に注目することによって評価されます。
盲検化された治療前後の画像は、研究に関与していない 2 人の婦人科医によって病変サイズの縮小の証拠について評価されます (はい/いいえ)。
2人が同意しない場合は、3人目の婦人科医がタイブレーカーとして使用される。
HIV 陽性グループと HIV 陰性グループの間の病変サイズの縮小の割合の違いが報告されます。
|
治験治療初日から24週目まで
|
|
組織学的退行
時間枠：治験治療初日から24週目まで
|
組織学的退縮は、研究開始時の最初の診断生検と終了時の生検または切除標本の最終診断を比較することによって評価されます。
追跡調査で完全に退縮した参加者は、最終診断に使用される病変部位での確認生検が行われます。
退縮は、切除または生検標本における CIN1 以下として定義されます。
すべての標本は国内の病理学者によって検査され、UNC の 2 番目の病理学者によって検査のためにスライドがスキャンされます。
最初の 2 人の病理医の意見が異なる場合は、3 番目の病理医が合意形成のために利用されます。
HIV 陽性グループと HIV 陰性グループの間の組織学的退縮の割合の違いが報告されます。
|
治験治療初日から24週目まで
|
|
受容性
時間枠：8週目
|
受け入れ可能性は、Artesunate を使用する研究参加者へのアンケートを使用して評価されます。
質問への回答はリッカートスケールで採点されます。
リッカート尺度には 1 から 6 までの質問があります。スコアが高いほど、QOL が優れていることを表します。
|
8週目
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG、Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2236
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。