Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artesunate-pessarer (vaginale innlegg) for cervical precancer i Kenya

18. august 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Selvadministrerte Artesunate Pessaries for Treatment of Cervical Precancer i Kenya

For å undersøke bruken av selvadministrerte artesunate vaginale pessarer som behandling for cervical precancer i lav- og mellominntektsland (LMIC). Den sentrale hypotesen i denne studien er at selvadministrert intravaginal Artesunate vil være trygt, og resultere i en klinisk respons blant både HIV-positive og HIV-negative kvinner med cervical precancer i LMICs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at det kan forebygges, er livmorhalskreft en ledende årsak til kreftdød i Kenya og andre lav- og mellominntektsland (LMIC). Livmorhalskreft kan forebygges hvis tidlige endringer i livmorhalsen, kalt cervical precancer, oppdages gjennom screening og behandles tilstrekkelig. Cervical precancer-behandling inkluderer en kirurgisk prosedyre kalt Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), som fjernet det involverte området av livmorhalsen.

I land som Kenya er denne LEEP-prosedyren bare tilgjengelig på henvisningssykehus som har opplærte konsulenter, og er derfor vanskelig tilgjengelig for de fleste kvinner som bor på landsbygda og borte fra tertiære fasiliteter. I tillegg øker LEEP-prosedyren også sjansen for at en kvinne ikke kan gjennomføre en graviditet til full sikt, fordi livmorhalsen er kortere etter prosedyren. Av disse grunner undersøkes alternative behandlinger, inkludert selvadministrerte behandlinger som Artesunate, som alternativ cervical precancer-behandling som kan administreres selv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cervikale lesjoner henvist til eksisjon med CIN2/3 diagnose på biopsi
  2. Vekt ≥50 kg
  3. Avtale om bruk av prevensjon (barrierer eller hormonell) til og med uke 24 av studien dersom du er i fertil alder.
  4. Evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditets- eller ammestatus.
  2. Nåværende eller tidligere historie med invasiv livmorhalskreft.
  3. Historie om total hysterektomi.
  4. CD4 teller mindre enn 200 celler/mm3.
  5. Tilstedeværelse av adenokarsinom in situ på livmorhalsbiopsi
  6. Mottar for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for en annen kreftsykdom
  7. Nåværende bruk av systemiske immunsuppressiva eller steroider (>10 mg prednison eller tilsvarende)
  8. Har en medisinsk komorbiditet som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiedeltakelsen.
  9. Tidligere kjemoterapi innen 1 måned før dag 1 av studiebehandlingen
  10. Mann ved fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artesunate vaginale innlegg/pessarer
Artesunate vaginale innlegg/pessarer brukes som behandling for cervical precancerøse lesjoner.
Legemiddel: Artesunate pessar
Forsøkspersonene vil selv administrere 200 mg Artesunate-pessar (vaginalt innlegg) daglig i 5 dager, i uke 1, 3, 5, 7.
Fremgangsmåte: Kolposkopi
Kolposkopi er en prosedyre som tillater tett undersøkelse av livmorhalsen, skjeden og vulva, utført i uke 8 og 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
type, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dag av studiebehandlingen til uke 14 (8 uker etter bruk av artesunate)

Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere type, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser (AE) ved å bruke US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0 (CTCAE 5.0).

NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av uønskede hendelser (AE). En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE.
Fra første dag av studiebehandlingen til uke 14 (8 uker etter bruk av artesunate)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Fra første dag av studiebehandlingen til uke 14 (8 uker etter bruk av artesunate)
Overholdelse vil bli evaluert basert på deltakerens egenrapportering, returnert emballasje for brukte pessarer og inspeksjon av vaginale applikatorer under ultrafiolett lys for bevis på intravaginal innsetting. En deltaker vil bli ansett som tilhenger dersom begge metodene støtter bruk av 80 % (16 av 20) av pessarene.
Fra første dag av studiebehandlingen til uke 14 (8 uker etter bruk av artesunate)
Endring i lesjon
Tidsramme: Fra første dag av studiebehandlingen til uke 24
Endring i lesjonsstørrelse vil bli vurdert ved å sammenligne kolposkopiske bilder av cervikale lesjoner ved baseline sammenlignet med tidspunktet for eksisjon eller uke 24, avhengig av hva som kommer tidligere, og notere endringer i antall og størrelse på lesjoner og cervikale kvadranter som er involvert. Blindede før og etter behandlingsbilder vil bli evaluert av to gynekologer som ikke er involvert i studien for bevis på reduksjon i lesjonsstørrelse (Ja/Nei). En tredje gynekolog vil bli brukt som tiebreaker dersom de to ikke blir enige. Forskjellen i proporsjoner med reduksjon i lesjonsstørrelse mellom de HIV-positive og HIV-negative gruppene vil bli rapportert.
Fra første dag av studiebehandlingen til uke 24
Histologisk regresjon
Tidsramme: Fra første dag av studiebehandlingen til uke 24
Histologisk regresjon vil bli evaluert ved å sammenligne den initiale diagnostiske biopsien ved studiestart med utgangsbiopsien eller den endelige diagnosen for eksisjonsprøven. Deltakere som har fullstendig regresjon ved oppfølging vil ha en bekreftende biopsi på lesjonsstedet som vil bli brukt for endelig diagnose. Regresjon vil bli definert som CIN1 eller mindre i reseksjons- eller biopsiprøven. Alle prøver vil bli vurdert av en patolog i landet og lysbilder skannet for gjennomgang av en andre patolog ved UNC. En tredje patolog vil bli brukt for konsensus hvis de to første patologene er uenige. Forskjellen i proporsjoner med den histologiske regresjonen mellom de HIV-positive og HIV-negative gruppene vil bli rapportert.
Fra første dag av studiebehandlingen til uke 24
Akseptabilitet
Tidsramme: I uke 8
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema med studiedeltakere som bruker Artesunate. Svar på spørsmål vil bli vurdert på en Likert-skala. Likert-skalaen har spørsmål fra 1 til 6. Høyere score representerer bedre QOL.
I uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette kan bes om og gis etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere