Artesunate Pessary (wkładki dopochwowe) na stan przedrakowy szyjki macicy w Kenii
Pessary Artesunate do samodzielnego stosowania w leczeniu stanu przedrakowego szyjki macicy w Kenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mimo że można mu zapobiegać, rak szyjki macicy jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów w Kenii i innych krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Rakowi szyjki macicy można zapobiegać, jeśli wczesne zmiany w szyjce macicy, zwane stanami przedrakowymi szyjki macicy, zostaną wykryte podczas badań przesiewowych i odpowiednio leczone. Leczenie przednowotworowe szyjki macicy obejmuje zabieg chirurgiczny zwany procedurą elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP), podczas którego usuwany jest zajęty obszar szyjki macicy.
W krajach takich jak Kenia ta procedura LEEP jest dostępna wyłącznie w szpitalach referencyjnych, które zatrudniają przeszkolonych konsultantów, dlatego też jest trudno dostępna dla większości kobiet mieszkających na obszarach wiejskich i z dala od placówek wyższego szczebla. Dodatkowo zabieg LEEP zwiększa również ryzyko, że kobieta nie będzie w stanie donosić ciąży, ponieważ szyjka macicy po zabiegu jest krótsza. Z tych powodów badane są alternatywne metody leczenia, w tym leki stosowane samodzielnie, takie jak Artesunate, jako alternatywne metody leczenia przedraka szyjki macicy, które można stosować samodzielnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany w szyjce macicy kierowane do wycięcia z rozpoznaniem CIN2/3 w biopsji
- Waga ≥50 kg
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji (barierowej lub hormonalnej) do 24. tygodnia badania, jeśli jest w wieku rozrodczym.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny stan ciąży lub karmienia piersią.
- Obecna lub przeszła historia inwazyjnego raka szyjki macicy.
- Historia całkowitej histerektomii.
- Liczba CD4 mniejsza niż 200 komórek/mm3.
- Obecność gruczolakoraka in situ w biopsji szyjki macicy
- Obecnie otrzymuje chemioterapię ogólnoustrojową lub radioterapię z powodu innego nowotworu
- Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub steroidów (>10 mg prednizonu lub jego odpowiednika)
- Występują choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
- Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem leczenia objętego badaniem
- Mężczyzna od urodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artesunate wkładki/globulki dopochwowe
Wkładki/globulki dopochwowe Artesunate stosowane są w leczeniu zmian przednowotworowych szyjki macicy.
|
Pacjentki będą samodzielnie podawać 200 mg Artesunate pessar (wkładka dopochwowa) codziennie przez 5 dni, w 1., 3., 5., 7. tygodniu.
Kolposkopia to procedura umożliwiająca dokładne badanie szyjki macicy, pochwy i sromu, wykonywana w 8. i 14. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rodzaj, częstotliwość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia objętego badaniem do 14. tygodnia (8 tygodni po zastosowaniu artesunatu)
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę rodzaju, częstotliwości, nasilenia i czasu trwania zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 (CTCAE 5.0). Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych to terminologia opisowa, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Dla każdego terminu AE podana jest skala ocen (dotkliwości). Stopień 1 Łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczanie dostosowanych do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoopieki ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Śmierć związana z AE. |
Od pierwszego dnia leczenia objętego badaniem do 14. tygodnia (8 tygodni po zastosowaniu artesunatu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia objętego badaniem do 14. tygodnia (8 tygodni po zastosowaniu artesunatu)
|
Przyczepność zostanie oceniona na podstawie samodzielnego zgłoszenia uczestnika, zwróconego opakowania zużytych pessarów oraz kontroli aplikatorów dopochwowych w świetle ultrafioletowym w celu wykrycia śladów wprowadzenia dopochwowego.
Uczestnik zostanie uznany za przestrzegającego zaleceń, jeśli obie metody umożliwiają użycie 80% (16 z 20) pessarów.
|
Od pierwszego dnia leczenia objętego badaniem do 14. tygodnia (8 tygodni po zastosowaniu artesunatu)
|
|
Zmiana uszkodzenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia objętego badaniem do 24. tygodnia
|
Zmiana wielkości zmiany zostanie oceniona poprzez porównanie obrazów kolposkopowych zmian w szyjce macicy na początku badania z czasem wycięcia lub w 24. tygodniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zwracając uwagę na zmiany w liczbie i wielkości zmian oraz zajętych ćwiartek szyjki macicy.
Zaślepione obrazy przed i po zabiegu zostaną ocenione przez dwóch ginekologów niezaangażowanych w badanie pod kątem zmniejszenia wielkości zmiany chorobowej (Tak/Nie).
Jeśli obie strony nie dojdą do porozumienia, do rozstrzygnięcia remisu zostanie wybrany trzeci ginekolog.
Zostaną zgłoszone różnice w proporcjach zmniejszenia wielkości zmiany chorobowej pomiędzy grupami zakażonymi wirusem HIV i grupami zakażonymi wirusem HIV.
|
Od pierwszego dnia leczenia objętego badaniem do 24. tygodnia
|
|
Regresja histologiczna
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia objętego badaniem do 24. tygodnia
|
Regresję histologiczną ocenia się poprzez porównanie wstępnej biopsji diagnostycznej na początku badania z ostateczną diagnozą uzyskaną na podstawie biopsji wyjściowej lub wycięcia próbki.
Uczestnicy, u których w czasie wizyty kontrolnej wystąpi całkowita regresja, zostaną poddani biopsji potwierdzającej w miejscu zmiany, która zostanie wykorzystana do ostatecznej diagnozy.
Regresję definiuje się jako CIN1 lub mniejszy w próbce po resekcji lub biopsji.
Wszystkie próbki zostaną sprawdzone przez patologa w kraju, a preparaty zeskanowane do przeglądu przez drugiego patologa w UNC.
Trzeci patolog zostanie wykorzystany do osiągnięcia konsensusu, jeśli dwóch pierwszych patologów nie zgodzi się ze sobą.
Zostaną podane różnice w proporcjach regresji histologicznej pomiędzy grupami zakażonymi wirusem HIV i grupami zakażonymi wirusem HIV.
|
Od pierwszego dnia leczenia objętego badaniem do 24. tygodnia
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W tygodniu 8
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z udziałem uczestników badania stosującego Artesunate.
Odpowiedzi na pytania będą oceniane w skali Likerta.
Skala Likerta zawiera pytania od 1 do 6. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
W tygodniu 8
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
- Stany przedrakowe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwwirusowe
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwrobacze
- Schistosomicydy
- Środki przeciwplatyhelmintyczne
- Artesunat
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .