Pessários artesunato (inserções vaginais) para pré-câncer cervical no Quênia
Pessários de artesunato autoadministrados para tratamento de pré-câncer cervical no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de ser evitável, o cancro do colo do útero é uma das principais causas de morte por cancro no Quénia e noutros países de baixo e médio rendimento (PBMR). O câncer cervical pode ser prevenido se alterações precoces no colo do útero, chamadas de pré-câncer cervical, forem detectadas por meio de exames e tratadas adequadamente. O tratamento pré-câncer cervical inclui um procedimento cirúrgico denominado Procedimento de Excisão Eletrocirúrgica de Loop (CAF), que removeu a área envolvida do colo do útero.
Em países como o Quénia, este procedimento CAF só está disponível em hospitais de referência que dispõem de consultores formados e, portanto, é de difícil acesso para a maioria das mulheres que vivem em zonas rurais e longe de instalações terciárias. Além disso, o procedimento CAF também aumenta a chance de a mulher não conseguir levar a gravidez até o fim, porque o colo do útero fica mais curto após o procedimento. Por estas razões, tratamentos alternativos, incluindo tratamentos autoadministrados como o Artesunato, estão a ser investigados como tratamento alternativo para o cancro do colo do útero que pode ser autoadministrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Lumumba sub-County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões cervicais encaminhadas para excisão com diagnóstico de NIC2/3 na biópsia
- Peso ≥50 kg
- Acordo para usar contracepção (barreiras ou hormonais) até a semana 24 do estudo se estiver em idade fértil.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Estado atual de gravidez ou amamentação.
- História atual ou passada de câncer cervical invasivo.
- História de histerectomia total.
- Contagem de CD4 inferior a 200 células/mm3.
- Presença de adenocarcinoma in situ na biópsia cervical
- Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica ou radioterapia para outro câncer
- Uso atual de imunossupressores sistêmicos ou esteroides (>10 mg de prednisona ou equivalente)
- Ter uma comorbidade médica que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
- Quimioterapia anterior dentro de 1 mês antes do dia 1 do tratamento do estudo
- Macho ao nascer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserções vaginais / pessários artesunato
Inserções vaginais/pessários de artesunato são usados como tratamento para lesões pré-cancerosas cervicais.
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Os participantes se autoadministrarão 200 mg de pessário artesunato (inserção vaginal) diariamente durante 5 dias, nas semanas 1, 3, 5, 7.
A colposcopia é um procedimento que permite um exame minucioso do colo do útero, vagina e vulva, realizado nas semanas 8 e 14.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tipo, frequência, gravidade e duração dos eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento do estudo até a semana 14 (8 semanas após o uso do artesunato)
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A segurança será avaliada avaliando o tipo, frequência, gravidade e duração dos eventos adversos (EAs) usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer dos EUA, v5.0 (CTCAE 5.0). Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI são uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para relatórios de Eventos Adversos (EA). Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada período de EA. Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado. Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada a EA. |
Desde o primeiro dia do tratamento do estudo até a semana 14 (8 semanas após o uso do artesunato)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento do estudo até a semana 14 (8 semanas após o uso do artesunato)
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A adesão será avaliada com base no autorrelato do participante, embalagem devolvida para pessários usados e inspeção de aplicadores vaginais sob luz ultravioleta para evidência de inserção intravaginal.
Um participante será considerado aderente se ambos os métodos suportarem o uso de 80% (16 de 20) dos pessários.
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Desde o primeiro dia do tratamento do estudo até a semana 14 (8 semanas após o uso do artesunato)
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Mudança na lesão
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento do estudo até a semana 24
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A mudança no tamanho da lesão será avaliada comparando imagens colposcópicas de lesões cervicais no início do estudo em comparação com o momento da excisão ou semana 24, o que ocorrer primeiro, observando mudanças no número e tamanho das lesões e quadrantes cervicais envolvidos.
As imagens cegas antes e depois do tratamento serão avaliadas por dois ginecologistas não envolvidos no estudo para evidência de redução no tamanho da lesão (Sim/Não).
Um terceiro ginecologista servirá de desempate caso os dois não concordem.
A diferença de proporções com a redução do tamanho da lesão entre os grupos HIV positivo e HIV negativo será relatada.
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Desde o primeiro dia do tratamento do estudo até a semana 24
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Regressão histológica
Prazo: Desde o primeiro dia do tratamento do estudo até a semana 24
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A regressão histológica será avaliada comparando a biópsia diagnóstica inicial no início do estudo com a biópsia de saída ou diagnóstico final da amostra excisional.
Os participantes que apresentarem regressão completa no acompanhamento farão uma biópsia confirmatória no local da lesão que será utilizada para o diagnóstico final.
A regressão será definida como NIC1 ou menos na ressecção ou amostra de biópsia.
Todas as amostras serão revisadas por um patologista no país e as lâminas digitalizadas para revisão por um segundo patologista na UNC.
Um terceiro patologista será utilizado para consenso se os dois primeiros patologistas discordarem.
A diferença nas proporções com a regressão histológica entre os grupos HIV positivo e HIV negativo será relatada.
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Desde o primeiro dia do tratamento do estudo até a semana 24
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Aceitabilidade
Prazo: Na semana 8
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A aceitabilidade será avaliada por meio de questionário com participantes do estudo utilizando Artesunato.
As respostas às perguntas serão avaliadas em uma escala Likert.
A escala Likert possui questões de 1 a 6. Pontuações mais altas representam melhor QV.
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Na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Displasia Cervical Uterina
- Condições pré-cancerosas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antivirais
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplatelmínticos
- Artesunato
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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