肯尼亚使用青蒿琥酯子宫托（阴道插入物）治疗宫颈癌前病变
2024年4月8日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
肯尼亚自用青蒿琥酯子宫托治疗宫颈癌前病变
旨在调查低收入和中等收入国家 (LMIC) 使用自行给药的青蒿琥酯阴道子宫托治疗宫颈癌前病变的情况。
这项研究的中心假设是，自我阴道内注射青蒿琥酯是安全的，并且对中低收入国家中患有宫颈癌前病变的 HIV 阳性和 HIV 阴性女性均产生临床反应。
研究概览
详细说明
尽管可以预防，但宫颈癌是肯尼亚和其他低收入和中等收入国家 (LMIC) 癌症死亡的主要原因。 如果通过筛查发现宫颈的早期变化（称为宫颈癌前病变）并进行充分治疗，则可以预防宫颈癌。 宫颈癌前治疗包括一种称为环形电外科切除术（LEEP）的外科手术，该手术切除了宫颈的相关区域。
在肯尼亚等国家，这种 LEEP 手术仅在拥有经过培训的顾问的转诊医院提供，因此对于大多数生活在农村地区且远离三级设施的妇女来说很难获得。 此外，LEEP 手术还增加了女性无法足月妊娠的机会，因为手术后子宫颈变短。 由于这些原因，正在研究替代疗法，包括青蒿琥酯等自我给药治疗，作为可以自我给药的替代宫颈癌前治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chemtai P Mungo, MD, MPH, MSc
- 电话号码：919-966-5280
- 邮箱：cmungo@email.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Katherine Sorgi
- 电话号码：919-698-5283
- 邮箱：kasorgi@email.unc.edu
学习地点
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Kisumu、肯尼亚
- 招聘中
- Lumumba sub-County Hospital
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接触：
- Jackton Omoto, MD
- 电话号码：+254 796 210735
- 邮箱：jomoto@maseno.ac.ke
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首席研究员：
- Jackton Omoto, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检诊断为 CIN2/3 的宫颈病变转诊切除
- 重量≥50公斤
- 如果处于育龄期，同意在研究第 24 周之前使用避孕措施（屏障或激素）。
- 提供知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 当前怀孕或母乳喂养状态。
- 目前或既往有浸润性宫颈癌病史。
- 全子宫切除术史。
- CD4 计数低于 200 个细胞/mm3。
- 宫颈活检显示原位腺癌
- 目前正在接受另一种癌症的全身化疗或放射治疗
- 当前使用全身免疫抑制剂或类固醇（> 10 mg 泼尼松或等效物）
- 患有研究者认为会干扰研究参与的医疗合并症。
- 研究治疗第 1 天前 1 个月内接受过既往化疗
- 出生时为男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青蒿琥酯阴道插入物/子宫托
青蒿琥酯阴道插入物/子宫托用于治疗宫颈癌前病变。
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受试者将在第 1、3、5、7 周每天自行施用 200 毫克青蒿琥酯子宫托（阴道插入物），持续 5 天。
阴道镜检查是一种可以仔细检查子宫颈、阴道和外阴的手术，在第 8 周和第 14 周进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的类型、频率、严重程度和持续时间
大体时间：从研究治疗的第一天到第14周（使用青蒿琥酯后8周）
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将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v5.0 (CTCAE 5.0) 评估不良事件 (AE) 的类型、频率、严重程度和持续时间来评估安全性。 NCI 不良事件通用术语标准是可用于不良事件 (AE) 报告的描述性术语。 为每个 AE 术语提供了分级（严重性）量表。 1 级 轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明干预。 2 级 中等；需要进行最小程度的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)。 3 级 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。 4级 危及生命的后果；表明紧急干预。 5 级 与 AE 相关的死亡。 |
从研究治疗的第一天到第14周（使用青蒿琥酯后8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性
大体时间：从研究治疗的第一天到第14周（使用青蒿琥酯后8周）
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依从性将根据参与者的自我报告、用过的子宫托的退回包装以及在紫外线下检查阴道涂药器是否有插入阴道的证据来评估。
如果两种方法都支持使用 80%（20 个中的 16 个）子宫托，则参与者将被视为坚持使用。
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从研究治疗的第一天到第14周（使用青蒿琥酯后8周）
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病变变化
大体时间：从研究治疗的第一天到第 24 周
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病变大小的变化将通过比较基线时宫颈病变的阴道镜图像与切除时或第 24 周（以较早者为准）进行比较，并注意病变和所涉及宫颈象限的数量和大小的变化。
治疗前后的盲法图像将由两名未参与研究的妇科医生进行评估，以获取病变尺寸缩小的证据（是/否）。
如果两人意见不一致，将聘请第三位妇科医生作为决胜局。
将报告 HIV 阳性组和 HIV 阴性组之间病变大小减少的比例差异。
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从研究治疗的第一天到第 24 周
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组织学回归
大体时间：从研究治疗的第一天到第 24 周
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将通过比较研究开始时的初始诊断活检与退出活检或切除标本的最终诊断来评估组织学回归。
随访时完全消退的参与者将在病变部位进行确认性活检，用于最终诊断。
回归将被定义为切除或活检标本中的 CIN1 或更低。
所有标本将由国内病理学家进行审查，并扫描载玻片以供北卡罗来纳大学的第二位病理学家审查。
如果前两位病理学家意见不一致，将聘请第三位病理学家来达成共识。
将报告 HIV 阳性组和 HIV 阴性组之间组织学回归比例的差异。
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从研究治疗的第一天到第 24 周
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可接受性
大体时间：第 8 周时
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将通过对使用青蒿酯的研究参与者进行问卷调查来评估可接受性。
对问题的回答将按照李克特量表进行评分。
李克特量表包含从 1 到 6 的问题。分数越高代表生活质量越好。
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第 8 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG、Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCCC2236
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
可以根据合理要求提出要求并提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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