Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artesunate-pessarer (vaginale indlæg) til cervikal præcancer i Kenya

8. april 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Selvadministrerede Artesunate-pessarer til behandling af cervical precancer i Kenya

At undersøge brugen af ​​selvadministrerede artesunate vaginale pessarer som behandling af cervikal præcancer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at selv-administreret intravaginalt Artesunate vil være sikkert og resultere i en klinisk respons blandt både HIV-positive og HIV-negative kvinder med cervikal precancer i LMIC'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af at det kan forebygges, er kræft i livmoderhalsen en førende årsag til kræftdød i Kenya og andre lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Livmoderhalskræft kan forebygges, hvis tidlige ændringer i livmoderhalsen, kaldet livmoderhalskræft, opdages gennem screening og behandles tilstrækkeligt. Cervikal præcancerbehandling omfatter en kirurgisk procedure kaldet Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), som fjernede det involverede område af livmoderhalsen.

I lande som Kenya er denne LEEP-procedure kun tilgængelig på henvisningshospitaler, som har uddannede konsulenter, og er derfor vanskelig tilgængelig for de fleste kvinder, der bor i landdistrikter og væk fra tertiære faciliteter. Derudover øger LEEP-proceduren også chancen for, at en kvinde ikke er i stand til at gennemføre en graviditet til fuld sigt, fordi livmoderhalsen er kortere efter proceduren. Af disse grunde undersøges alternative behandlinger, herunder selvadministrerede behandlinger såsom Artesunate, som alternativ cervikal præcancerbehandling, der kan administreres selv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Lumumba sub-County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jackton Omoto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cervikale læsioner henvist til excision med CIN2/3 diagnose på biopsi
  2. Vægt ≥50 kg
  3. Aftale om at bruge prævention (barrierer eller hormonelle) indtil uge 24 af undersøgelsen, hvis den er i den fødedygtige alder.
  4. Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditet eller ammestatus.
  2. Nuværende eller tidligere historie med invasiv livmoderhalskræft.
  3. Historie om total hysterektomi.
  4. CD4 tæller mindre end 200 celler/mm3.
  5. Tilstedeværelse af adenokarcinom in situ på cervikal biopsi
  6. Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for en anden kræftsygdom
  7. Nuværende brug af systemiske immunsuppressiva eller steroider (>10 mg prednison eller tilsvarende)
  8. Har en medicinsk komorbiditet, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  9. Forudgående kemoterapi inden for 1 måned før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
  10. Mand ved fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artesunate vaginale indlæg/pessarer
Artesunate vaginale indlæg/pessarer bruges som behandling af cervikale præcancerøse læsioner.
Medicin: Artesunate pessar
Forsøgspersonerne vil selv administrere 200 mg Artesunate-pessar (vaginalt indlæg) dagligt i 5 dage i uge 1, 3, 5, 7.
Procedure: Kolposkopi
Kolposkopi er en procedure, der tillader en nøje undersøgelse af livmoderhalsen, skeden og vulva, udført i uge 8 og 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
typen, hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til uge 14 (8 uger efter brug af artesunate)

Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere typen, hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​bivirkninger (AE'er) ved hjælp af US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0 (CTCAE 5.0).

NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events er en beskrivende terminologi, der kan bruges til rapportering af uønskede hændelser (AE). Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
Fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til uge 14 (8 uger efter brug af artesunate)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til uge 14 (8 uger efter brug af artesunate)
Overholdelse vil blive evalueret baseret på deltagerens selvrapportering, returneret emballage til brugte pessarer og inspektion af vaginale applikatorer under ultraviolet lys for tegn på intravaginal indsættelse. En deltager vil blive betragtet som tilhænger, hvis begge metoder understøtter brug af 80 % (16 af 20) af pessarerne.
Fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til uge 14 (8 uger efter brug af artesunate)
Ændring i læsion
Tidsramme: Fra første dag af studiebehandlingen til uge 24
Ændring i læsionsstørrelse vil blive vurderet ved at sammenligne kolposkopiske billeder af cervikale læsioner ved baseline sammenlignet med tidspunktet for excision eller uge 24, alt efter hvad der kommer først, idet ændringer i antallet og størrelsen af ​​læsioner og cervikale kvadranter bemærkes. Blindede før og efter behandlingsbilleder vil blive evalueret af to gynækologer, der ikke er involveret i undersøgelsen, for tegn på en reduktion i læsionsstørrelsen (Ja/Nej). En tredje gynækolog vil blive brugt som tiebreaker, hvis de to ikke bliver enige. Forskellen i proportioner med reduktionen i læsionsstørrelse mellem de hiv-positive og hiv-negative grupper vil blive rapporteret.
Fra første dag af studiebehandlingen til uge 24
Histologisk regression
Tidsramme: Fra første dag af studiebehandlingen til uge 24
Histologisk regression vil blive evalueret ved at sammenligne den indledende diagnostiske biopsi ved undersøgelsens start med den endelige diagnose fra udgangsbiopsien eller excisionsprøven. Deltagere, der har fuldstændig regression ved opfølgning, vil få en bekræftende biopsi på læsionsstedet, som vil blive brugt til den endelige diagnose. Regression vil blive defineret som CIN1 eller mindre i resektions- eller biopsiprøven. Alle prøver vil blive gennemgået af en patolog i landet og dias scannet til gennemgang af en 2. patolog ved UNC. En 3. patolog vil blive brugt til konsensus, hvis de to første patologer er uenige. Forskellen i proportioner med den histologiske regression mellem de HIV-positive og HIV-negative grupper vil blive rapporteret.
Fra første dag af studiebehandlingen til uge 24
Acceptabilitet
Tidsramme: I uge 8
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med undersøgelsesdeltagere, der bruger Artesunate. Svar på spørgsmål vil blive bedømt efter en Likert-skala. Likert-skalaen har spørgsmål fra 1 til 6. Højere score repræsenterer bedre QOL.
I uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette kan rekvireres og leveres efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artesunate pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner