Artesunate pessaria (vaginale inserts) voor baarmoederhalskanker in Kenia
Zelfbeheerde artesunaatpessaria voor de behandeling van baarmoederhalskanker in Kenia
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks dat het te voorkomen is, is baarmoederhalskanker een belangrijke doodsoorzaak door kanker in Kenia en andere lage- en middeninkomenslanden (LMIC). Baarmoederhalskanker kan worden voorkomen als vroege veranderingen in de baarmoederhals, cervicale prekanker genoemd, door screening worden opgespoord en adequaat worden behandeld. Cervicale prekankerbehandeling omvat een chirurgische procedure genaamd Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), waarbij het betrokken gebied van de baarmoederhals wordt verwijderd.
In landen als Kenia is deze LEEP-procedure alleen beschikbaar in verwijzingsziekenhuizen die over opgeleide adviseurs beschikken, en is daarom moeilijk toegankelijk voor de meeste vrouwen die op het platteland wonen en ver weg van tertiaire voorzieningen. Bovendien vergroot de LEEP-procedure ook de kans dat een vrouw een zwangerschap niet volledig kan volhouden, omdat de baarmoederhals na de procedure korter is. Om deze redenen worden alternatieve behandelingen, waaronder zelf-toegediende behandelingen zoals Artesunaat, onderzocht als alternatieve behandeling voor baarmoederhalskanker die zelf kan worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chemtai P Mungo, MD, MPH, MSc
- Telefoonnummer: 919-966-5280
- E-mail: cmungo@email.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katherine Sorgi
- Telefoonnummer: 919-698-5283
- E-mail: kasorgi@email.unc.edu
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Werving
- Lumumba sub-County Hospital
-
Contact:
- Jackton Omoto, MD
- Telefoonnummer: +254 796 210735
- E-mail: jomoto@maseno.ac.ke
-
Hoofdonderzoeker:
- Jackton Omoto, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cervicale laesies verwezen voor excisie met CIN2/3-diagnose op biopsie
- Gewicht ≥50 kg
- Akkoord om anticonceptie (barrières of hormonale anticonceptie) te gebruiken tot en met week 24 van het onderzoek als u in de vruchtbare leeftijd bent.
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschaps- of borstvoedingsstatus.
- Huidige of vroegere geschiedenis van invasieve baarmoederhalskanker.
- Geschiedenis van totale hysterectomie.
- CD4-telling minder dan 200 cellen/mm3.
- Aanwezigheid van adenocarcinoom in situ op cervicale biopsie
- Krijgt momenteel systemische chemotherapie of bestraling voor een andere vorm van kanker
- Huidig gebruik van systemische immunosuppressiva of steroïden (>10 mg prednison of gelijkwaardig)
- Als u een medische comorbiditeit heeft die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
- Voorafgaande chemotherapie binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksbehandeling
- Mannetje bij de geboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artesunate vaginale inserts/pessaria
Artesunate vaginale inserts/pessaria worden gebruikt als behandeling voor cervicale precancereuze laesies.
|
De proefpersonen zullen zelf dagelijks 200 mg Artesunate-pessarium (vaginaal inzetstuk) toedienen gedurende 5 dagen, in week 1, 3, 5, 7.
Colposcopie is een procedure die nauwkeurig onderzoek van de baarmoederhals, vagina en vulva mogelijk maakt, uitgevoerd in week 8 en 14.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het type, de frequentie, de ernst en de duur van de bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot week 14 (8 weken na gebruik van artesunaat)
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door het type, de frequentie, de ernst en de duur van bijwerkingen (AE's) te evalueren met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0 (CTCAE 5.0) van het Amerikaanse National Cancer Institute. De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van bijwerkingen. Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernstschaal) gegeven. Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg-ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. |
Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot week 14 (8 weken na gebruik van artesunaat)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot week 14 (8 weken na gebruik van artesunaat)
|
De therapietrouw zal worden geëvalueerd op basis van zelfrapportage door de deelnemer, geretourneerde verpakkingen voor gebruikte pessaria en inspectie van vaginale applicators onder ultraviolet licht op tekenen van intravaginale inbrenging.
Een deelnemer wordt als therapietrouw beschouwd als beide methoden het gebruik van 80% (16 van de 20) van de pessaria ondersteunen.
|
Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot week 14 (8 weken na gebruik van artesunaat)
|
|
Verandering in laesie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot week 24
|
De verandering in de grootte van de laesie zal worden beoordeeld door colposcopische beelden van cervicale laesies bij aanvang te vergelijken met het tijdstip van excisie of week 24, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, waarbij veranderingen in het aantal en de grootte van de laesies en de betrokken cervicale kwadranten worden opgemerkt.
Geblindeerde beelden voor en na de behandeling zullen door twee gynaecologen die niet bij het onderzoek betrokken zijn, worden beoordeeld op bewijs van een vermindering van de laesiegrootte (ja/nee).
Als de twee het niet eens worden, wordt er een derde gynaecoloog ingezet als tiebreak.
Het verschil in verhoudingen met de afname van de laesiegrootte tussen de HIV-positieve en HIV-negatieve groepen zal worden gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot week 24
|
|
Histologische regressie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot week 24
|
Histologische regressie zal worden geëvalueerd door de initiële diagnostische biopsie bij aanvang van het onderzoek te vergelijken met de uiteindelijke diagnose van de exitbiopsie of het excisiemonster.
Deelnemers die bij de follow-up een volledige regressie vertonen, zullen een bevestigende biopsie ondergaan op de laesielocatie, die zal worden gebruikt voor de definitieve diagnose.
Regressie wordt gedefinieerd als CIN1 of minder in het resectie- of biopsiemonster.
Alle specimens worden beoordeeld door een patholoog in het land en de objectglaasjes worden gescand voor beoordeling door een tweede patholoog bij UNC.
Als de eerste twee pathologen het niet met elkaar eens zijn, zal er een derde patholoog worden ingeschakeld voor consensus.
Het verschil in verhoudingen met de histologische regressie tussen de HIV-positieve en HIV-negatieve groepen zal worden gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot week 24
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: In week 8
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst onder studiedeelnemers die Artesunaat gebruiken.
De antwoorden op vragen worden beoordeeld op een Likert-schaal.
De Likert-schaal heeft vragen van 1 tot 6. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
|
In week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Voorstadia van kanker
- Baarmoederhalsdysplasie
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Ontwormingsmiddelen
- Schistosomiciden
- Antiplatyhelmintische middelen
- Artesunaat
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .