Pessari Artesunate (inserti vaginali) per il precancro cervicale in Kenya
Pessari Artesunati autosomministrati per il trattamento del precancro cervicale in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante sia prevenibile, il cancro della cervice è una delle principali cause di morte per cancro in Kenya e in altri paesi a basso e medio reddito (LMIC). Il cancro della cervice può essere prevenuto se i primi cambiamenti nella cervice, chiamati precancro cervicale, vengono rilevati attraverso lo screening e adeguatamente trattati. Il trattamento del precancro cervicale comprende una procedura chirurgica chiamata procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP), che rimuove l'area coinvolta della cervice.
In paesi come il Kenya, questa procedura LEEP è disponibile solo negli ospedali di riferimento che dispongono di consulenti qualificati, e quindi è di difficile accesso per la maggior parte delle donne che vivono in zone rurali e lontane dalle strutture terziarie. Inoltre, la procedura LEEP aumenta anche la possibilità che una donna non riesca a portare a termine la gravidanza, perché la cervice è più corta dopo la procedura. Per questi motivi, trattamenti alternativi, compresi i trattamenti autosomministrati come Artesunate, vengono studiati come trattamento precanceroso cervicale alternativo che può essere autosomministrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni cervicali sottoposte ad escissione con diagnosi CIN2/3 alla biopsia
- Peso ≥50 chilogrammi
- Accordo all'uso della contraccezione (barriere o ormonali) fino alla settimana 24 dello studio se in età fertile.
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Stato attuale di gravidanza o allattamento al seno.
- Storia attuale o passata di cancro cervicale invasivo.
- Storia di isterectomia totale.
- I CD4 contano meno di 200 cellule/mm3.
- Presenza di adenocarcinoma in situ alla biopsia cervicale
- Attualmente in cura chemioterapia o radioterapia sistemica per un altro cancro
- Uso attuale di immunosoppressori sistemici o steroidi (>10 mg di prednisone o equivalente)
- Avere una comorbilità medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
- Precedente chemioterapia entro 1 mese prima del giorno 1 del trattamento in studio
- Maschio alla nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inserti/pessari vaginali Artesunate
Gli inserti/pessari vaginali Artesunate sono utilizzati come trattamento delle lesioni precancerose cervicali.
|
I soggetti si autosomministrano 200 mg di pessario Artesunate (inserto vaginale) al giorno per 5 giorni, nelle settimane 1, 3, 5, 7.
La colposcopia è una procedura che consente un esame approfondito della cervice, della vagina e della vulva, eseguita nelle settimane 8 e 14.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tipo, la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio alla settimana 14 (8 settimane dopo l'uso di artesunato)
|
La sicurezza sarà valutata valutando il tipo, la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi (EA) utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli Stati Uniti, v5.0 (CTCAE 5.0). I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi dell'NCI sono una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione degli eventi avversi (EA). Per ciascun termine EA viene fornita una scala di valutazione (gravità). Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all’età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le ADL relative alla cura di sé. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE. |
Dal primo giorno del trattamento in studio alla settimana 14 (8 settimane dopo l'uso di artesunato)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio alla settimana 14 (8 settimane dopo l'uso di artesunato)
|
L'aderenza verrà valutata sulla base dell'autovalutazione del partecipante, della confezione restituita per i pessari usati e dell'ispezione degli applicatori vaginali sotto luce ultravioletta per verificare l'inserimento intravaginale.
Un partecipante sarà considerato aderente se entrambi i metodi supportano l'uso dell'80% (16 su 20) dei pessari.
|
Dal primo giorno del trattamento in studio alla settimana 14 (8 settimane dopo l'uso di artesunato)
|
|
Cambiamento della lesione
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio alla settimana 24
|
Il cambiamento nella dimensione della lesione sarà valutato confrontando le immagini colposcopiche delle lesioni cervicali al basale rispetto al momento dell'escissione o alla settimana 24, a seconda di quale evento si verifica prima, rilevando i cambiamenti nel numero e nella dimensione delle lesioni e dei quadranti cervicali coinvolti.
Le immagini in cieco prima e dopo il trattamento saranno valutate da due ginecologi non coinvolti nello studio per evidenziare una riduzione delle dimensioni della lesione (Sì/No).
Un terzo ginecologo verrà utilizzato come spareggio se i due non saranno d'accordo.
Verrà riportata la differenza nelle proporzioni con la riduzione delle dimensioni della lesione tra i gruppi HIV positivi e HIV negativi.
|
Dal primo giorno del trattamento in studio alla settimana 24
|
|
Regressione istologica
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio alla settimana 24
|
La regressione istologica sarà valutata confrontando la biopsia diagnostica iniziale all'ingresso nello studio con la biopsia all'uscita o la diagnosi finale del campione escissionale.
I partecipanti che presentano una regressione completa al follow-up avranno una biopsia di conferma nel sito della lesione che verrà utilizzata per la diagnosi finale.
La regressione sarà definita come CIN1 o inferiore nel campione di resezione o biopsia.
Tutti i campioni verranno esaminati da un patologo nel paese e i vetrini verranno scansionati per la revisione da parte di un secondo patologo presso l'UNC.
Un terzo patologo verrà utilizzato per ottenere consenso se i primi due patologi non sono d'accordo.
Verrà riportata la differenza nelle proporzioni con la regressione istologica tra i gruppi HIV positivi e HIV negativi.
|
Dal primo giorno del trattamento in studio alla settimana 24
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
L'accettabilità sarà valutata utilizzando un questionario con i partecipanti allo studio che utilizzano Artesunate.
Le risposte alle domande verranno valutate su scala Likert.
La scala Likert prevede domande da 1 a 6. I punteggi più alti rappresentano una migliore QOL.
|
Alla settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Displasia cervicale uterina
- Condizioni precancerose
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti antivirali
- Antimalarici
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatelmintici
- Artesunato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .