Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artesunate Pessaries (vaginala insatser) för cervical precancer i Kenya

8 april 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Självadministrerade Artesunate-pessar för behandling av cervikal precancer i Kenya

Att undersöka användningen av självadministrerade artesunate vaginala pessar som behandling av cervikal precancer i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Den centrala hypotesen för denna studie är att självadministrerat intravaginalt Artesunate kommer att vara säkert och resultera i ett kliniskt svar bland både HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor med cervikal precancer i LMIC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots att det går att förebygga, är cancer i livmoderhalsen en ledande orsak till cancerdöd i Kenya och andra låg- och medelinkomstländer (LMIC). Livmoderhalscancer kan förebyggas om tidiga förändringar i livmoderhalsen, så kallade livmoderhalscancer, upptäcks genom screening och behandlas adekvat. Cervikal precancerbehandling inkluderar ett kirurgiskt ingrepp som kallas Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), som avlägsnade det inblandade området av livmoderhalsen.

I länder som Kenya är denna LEEP-procedur endast tillgänglig på remisssjukhus som har utbildade konsulter, och är därför svårtillgänglig för de flesta kvinnor som bor på landsbygden och borta från tertiära institutioner. Dessutom ökar LEEP-proceduren också chansen att en kvinna inte kan genomföra en graviditet till fullo, eftersom livmoderhalsen är kortare efter proceduren. Av dessa skäl undersöks alternativa behandlingar, inklusive självadministrerade behandlingar som Artesunate, som alternativ cervikal precancerbehandling som kan administreras själv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekrytering
        • Lumumba sub-County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jackton Omoto, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cervikala lesioner remitterade för excision med CIN2/3 diagnos på biopsi
  2. Vikt ≥50 kg
  3. Överenskommelse om att använda preventivmedel (barriärer eller hormonella) till och med vecka 24 av studien om i fertil ålder.
  4. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell graviditet eller amningsstatus.
  2. Aktuell eller tidigare historia av invasiv livmoderhalscancer.
  3. Historik av total hysterektomi.
  4. CD4-tal mindre än 200 celler/mm3.
  5. Förekomst av adenokarcinom in situ på cervikal biopsi
  6. Får för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för en annan cancer
  7. Nuvarande användning av systemiska immunsuppressiva medel eller steroider (>10 mg prednison eller motsvarande)
  8. Har en medicinsk komorbiditet som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiedeltagandet.
  9. Föregående kemoterapi inom 1 månad före dag 1 av studiebehandlingen
  10. Man vid födseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artesunate vaginala inlägg/pessar
Artesunate vaginala inlägg/pessar används som behandling för cervikala precancerösa lesioner.
Läkemedel: Artesunate pessary
Försökspersonerna kommer att själv administrera 200 mg Artesunate-pessary (vaginalt inlägg) dagligen i 5 dagar, veckorna 1, 3, 5, 7.
Procedur: Kolposkopi
Kolposkopi är en procedur som möjliggör noggrann undersökning av livmoderhalsen, slidan och vulva, utförd vecka 8 och 14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
typ, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar
Tidsram: Från den första dagen av studiebehandlingen till vecka 14 (8 veckor efter användning av artesunate)

Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera typen, frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av biverkningar (AE) med hjälp av U.S. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0 (CTCAE 5.0).

NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar. En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-termin. Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL). Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 Död relaterad till AE.
Från den första dagen av studiebehandlingen till vecka 14 (8 veckor efter användning av artesunate)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Från den första dagen av studiebehandlingen till vecka 14 (8 veckor efter användning av artesunate)
Efterlevnaden kommer att utvärderas baserat på deltagares självrapportering, returnerad förpackning för använda pessar och inspektion av vaginala applikatorer under ultraviolett ljus för bevis på intravaginal insättning. En deltagare kommer att anses vara ansluten om båda metoderna stödjer användning av 80 % (16 av 20) av pessarierna.
Från den första dagen av studiebehandlingen till vecka 14 (8 veckor efter användning av artesunate)
Förändring i lesionen
Tidsram: Från första dagen av studiebehandlingen till vecka 24
Förändring i lesionsstorlek kommer att bedömas genom att jämföra kolposkopiska bilder av cervikala lesioner vid baslinjen jämfört med tidpunkten för excision eller vecka 24, beroende på vilket som inträffar tidigare, och notera förändringar i antalet och storleken av lesioner och cervikala kvadranter. Blindade bilder före och efter behandling kommer att utvärderas av två gynekologer som inte är involverade i studien för bevis på en minskning av lesionsstorleken (Ja/Nej). En tredje gynekolog kommer att användas som tiebreak om de två inte kommer överens. Skillnaden i proportioner med minskningen i lesionsstorlek mellan de hiv-positiva och hiv-negativa grupperna kommer att rapporteras.
Från första dagen av studiebehandlingen till vecka 24
Histologisk regression
Tidsram: Från första dagen av studiebehandlingen till vecka 24
Histologisk regression kommer att utvärderas genom att jämföra den initiala diagnostiska biopsien vid studiestart med den slutliga diagnosen av biopsi eller excisionsprov. Deltagare som har fullständig regression vid uppföljning kommer att ha en bekräftande biopsi på lesionsstället som kommer att användas för slutlig diagnos. Regression kommer att definieras som CIN1 eller mindre i resektions- eller biopsiprovet. Alla prover kommer att granskas av en patolog i landet och objektglasen skannas för granskning av en andra patolog vid UNC. En tredje patolog kommer att användas för konsensus om de två första patologerna inte håller med. Skillnaden i proportioner med den histologiska regressionen mellan de HIV-positiva och HIV-negativa grupperna kommer att rapporteras.
Från första dagen av studiebehandlingen till vecka 24
Godtagbarhet
Tidsram: I vecka 8
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär med studiedeltagare som använder Artesunate. Svar på frågor kommer att betygsättas på en Likert-skala. Likertskalan har frågor från 1 till 6. Högre poäng representerar bättre QOL.
I vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta kan begäras och tillhandahållas på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artesunate pessary

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera