Pesarios de artesunato (insertos vaginales) para el cáncer de cuello uterino en Kenia
Pesarios de artesunato autoadministrados para el tratamiento del precáncer de cuello uterino en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de ser prevenible, el cáncer de cuello uterino es una de las principales causas de muerte por cáncer en Kenia y otros países de ingresos bajos y medianos (PIMB). El cáncer de cuello uterino se puede prevenir si los cambios tempranos en el cuello uterino, llamados precáncer de cuello uterino, se detectan mediante pruebas de detección y se tratan adecuadamente. El tratamiento del precáncer de cuello uterino incluye un procedimiento quirúrgico llamado Procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), que extirpa el área afectada del cuello uterino.
En países como Kenia, este procedimiento LEEP sólo está disponible en hospitales de referencia que cuentan con consultores capacitados y, por lo tanto, es de difícil acceso para la mayoría de las mujeres que viven en áreas rurales y lejos de instalaciones terciarias. Además, el procedimiento LEEP también aumenta la probabilidad de que una mujer no pueda llevar un embarazo a término, porque el cuello uterino es más corto después del procedimiento. Por estas razones, se están investigando tratamientos alternativos, incluidos tratamientos autoadministrados como el artesunato, como tratamiento alternativo para el cáncer de cuello uterino que puede ser autoadministrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones cervicales remitidas para escisión con diagnóstico de NIC2/3 en biopsia
- Peso ≥50 kg
- Acuerdo para utilizar anticonceptivos (de barrera u hormonales) hasta la semana 24 del estudio si está en edad fértil.
- Capacidad y disposición para otorgar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estado actual de embarazo o lactancia.
- Historia actual o pasada de cáncer de cuello uterino invasivo.
- Historia de histerectomía total.
- Recuento de CD4 inferior a 200 células/mm3.
- Presencia de adenocarcinoma in situ en biopsia cervical
- Actualmente recibe quimioterapia sistémica o radioterapia para otro cáncer.
- Uso actual de inmunosupresores sistémicos o esteroides (>10 mg de prednisona o equivalente)
- Tener una comorbilidad médica que a juicio del investigador interferiría con la participación en el estudio.
- Quimioterapia previa dentro del mes anterior al día 1 del tratamiento del estudio
- Macho al nacer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insertos/pesarios vaginales de artesunato
Los insertos/pesarios vaginales de artesunato se utilizan como tratamiento para las lesiones precancerosas del cuello uterino.
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Los sujetos se autoadministrarán 200 mg de pesario de artesunato (inserto vaginal) diariamente durante 5 días, en las semanas 1, 3, 5, 7.
La colposcopia es un procedimiento que permite un examen minucioso del cuello uterino, la vagina y la vulva, realizado en las semanas 8 y 14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tipo, frecuencia, gravedad y duración de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día del tratamiento del estudio hasta la semana 14 (8 semanas después del uso de artesunato)
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La seguridad se evaluará evaluando el tipo, la frecuencia, la gravedad y la duración de los eventos adversos (EA) utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU., v5.0 (CTCAE 5.0). Los Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos son una terminología descriptiva que se puede utilizar para informar eventos adversos (EA). Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término AE. Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; Intervención no indicada. Grado 2 Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las AVD de autocuidado. Grado 4 Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. Grado 5 Muerte relacionada con EA. |
Desde el primer día del tratamiento del estudio hasta la semana 14 (8 semanas después del uso de artesunato)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde el primer día del tratamiento del estudio hasta la semana 14 (8 semanas después del uso de artesunato)
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La adherencia se evaluará según el autoinforme de la participante, el embalaje devuelto de los pesarios usados y la inspección de los aplicadores vaginales bajo luz ultravioleta para detectar evidencia de inserción intravaginal.
Un participante se considerará adherente si ambos métodos respaldan el uso del 80% (16 de 20) de los pesarios.
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Desde el primer día del tratamiento del estudio hasta la semana 14 (8 semanas después del uso de artesunato)
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Cambio en la lesión
Periodo de tiempo: Desde el primer día del tratamiento del estudio hasta la semana 24.
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El cambio en el tamaño de la lesión se evaluará comparando imágenes colposcópicas de las lesiones cervicales al inicio del estudio en comparación con el momento de la escisión o la semana 24, lo que ocurra antes, observando cambios en el número y tamaño de las lesiones y los cuadrantes cervicales involucrados.
Dos ginecólogos que no participan en el estudio evaluarán las imágenes ciegas de antes y después del tratamiento en busca de evidencia de una reducción en el tamaño de la lesión (Sí/No).
Se utilizará un tercer ginecólogo como desempate si los dos no están de acuerdo.
Se informará la diferencia de proporciones con la reducción del tamaño de la lesión entre los grupos VIH positivos y VIH negativos.
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Desde el primer día del tratamiento del estudio hasta la semana 24.
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Regresión histológica
Periodo de tiempo: Desde el primer día del tratamiento del estudio hasta la semana 24.
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La regresión histológica se evaluará comparando la biopsia de diagnóstico inicial al ingresar al estudio con la biopsia de salida o el diagnóstico final de la muestra por escisión.
A los participantes que tengan una regresión completa en el seguimiento se les realizará una biopsia de confirmación en el sitio de la lesión que se utilizará para el diagnóstico final.
La regresión se definirá como NIC1 o menos en la muestra de resección o biopsia.
Todas las muestras serán revisadas por un patólogo en el país y las diapositivas escaneadas para su revisión por un segundo patólogo en la UNC.
Se utilizará un tercer patólogo para llegar a un consenso si los dos primeros patólogos no están de acuerdo.
Se informará la diferencia de proporciones con la regresión histológica entre los grupos VIH positivos y VIH negativos.
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Desde el primer día del tratamiento del estudio hasta la semana 24.
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La aceptabilidad se evaluará mediante un cuestionario con los participantes del estudio que utilizan artesunato.
Las respuestas a las preguntas se calificarán en una escala Likert.
La escala Likert tiene preguntas del 1 al 6. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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En la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antivirales
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatilhelmínticos
- Artesunato
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .