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Pessaires d'artésunate (inserts vaginaux) pour le précancer cervical au Kenya

18 août 2025 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pessaires d'artésunate auto-administrés pour le traitement du précancer cervical au Kenya

Étudier l'utilisation de pessaires vaginaux d'artésunate auto-administrés comme traitement du précancer du col de l'utérus dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). L'hypothèse centrale de cette étude est que l'artésunate intravaginal auto-administré sera sûr et entraînera une réponse clinique chez les femmes séropositives et séronégatives atteintes d'un précancer du col de l'utérus dans les PRFI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il soit évitable, le cancer du col de l'utérus est l'une des principales causes de décès par cancer au Kenya et dans d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Le cancer du col de l’utérus peut être évité si des modifications précoces du col de l’utérus, appelées précancer du col de l’utérus, sont détectées grâce au dépistage et traitées de manière adéquate. Le traitement du précancer du col de l'utérus comprend une intervention chirurgicale appelée procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP), qui a retiré la zone impliquée du col de l'utérus.

Dans des pays comme le Kenya, cette procédure LEEP n'est disponible que dans les hôpitaux de référence dotés de consultants formés et est donc difficile d'accès pour la plupart des femmes qui vivent dans les zones rurales et loin des établissements tertiaires. De plus, la procédure LEEP augmente également le risque qu'une femme ne puisse pas mener une grossesse à terme, car le col est plus court après la procédure. Pour ces raisons, des traitements alternatifs, y compris des traitements auto-administrés tels que l'artésunate, sont à l'étude en tant que traitement alternatif du précancer du col utérin pouvant être auto-administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésions cervicales référées pour excision avec diagnostic CIN2/3 à la biopsie
  2. Poids ≥50 kg
  3. Accord pour utiliser la contraception (barrières ou hormonale) jusqu'à la semaine 24 de l'étude si vous êtes en âge de procréer.
  4. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Statut actuel de grossesse ou d'allaitement.
  2. Antécédents actuels ou passés de cancer invasif du col de l'utérus.
  3. Antécédents d'hystérectomie totale.
  4. Le nombre de CD4 est inférieur à 200 cellules/mm3.
  5. Présence d'adénocarcinome in situ à la biopsie cervicale
  6. Vous recevez actuellement une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour un autre cancer
  7. Utilisation actuelle d'immunosuppresseurs systémiques ou de stéroïdes (> 10 mg de prednisone ou équivalent)
  8. Avoir une comorbidité médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
  9. Chimiothérapie antérieure dans le mois précédant le premier jour du traitement à l'étude
  10. Mâle à la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inserts vaginaux/pessaires d’artésunate
Les inserts/pessaires vaginaux d’artésunate sont utilisés pour traiter les lésions précancéreuses du col de l’utérus.
Médicament: Pessaire d'artésunate
Les sujets s'auto-administreront quotidiennement 200 mg de pessaire d'artésunate (insert vaginal) pendant 5 jours, les semaines 1, 3, 5, 7.
Procédure: Colposcopie
La colposcopie est une procédure qui permet un examen approfondi du col de l'utérus, du vagin et de la vulve, réalisée aux semaines 8 et 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le type, la fréquence, la gravité et la durée des événements indésirables
Délai: Du premier jour du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 14 (8 semaines après l'utilisation de l'artésunate)

La sécurité sera évaluée en évaluant le type, la fréquence, la gravité et la durée des événements indésirables (EI) à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute des États-Unis pour les événements indésirables, v5.0 (CTCAE 5.0).

Les critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables sont une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI). Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme AE. Niveau 1 léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. 2e année modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l’âge. Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels dans les activités quotidiennes. 4e année Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à l’AE.
Du premier jour du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 14 (8 semaines après l'utilisation de l'artésunate)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Du premier jour du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 14 (8 semaines après l'utilisation de l'artésunate)
L'observance sera évaluée sur la base de l'auto-évaluation des participants, de l'emballage retourné des pessaires usagés et de l'inspection des applicateurs vaginaux sous lumière ultraviolette pour détecter des preuves d'insertion intravaginale. Un participant sera considéré comme adhérent si les deux méthodes prennent en charge l'utilisation de 80 % (16 sur 20) des pessaires.
Du premier jour du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 14 (8 semaines après l'utilisation de l'artésunate)
Modification de la lésion
Délai: Du premier jour du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24
Le changement de taille des lésions sera évalué en comparant les images colposcopiques des lésions cervicales au départ par rapport au moment de l'excision ou à la semaine 24, selon la première éventualité, en notant les changements dans le nombre et la taille des lésions et des quadrants cervicaux impliqués. Les images en aveugle avant et après le traitement seront évaluées par deux gynécologues non impliqués dans l'étude pour rechercher des preuves d'une réduction de la taille des lésions (Oui/Non). Un troisième gynécologue sera utilisé pour départager si les deux ne sont pas d'accord. La différence de proportions avec la réduction de la taille des lésions entre les groupes séropositifs et séronégatifs sera rapportée.
Du premier jour du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24
Régression histologique
Délai: Du premier jour du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24
La régression histologique sera évaluée en comparant la biopsie diagnostique initiale à l'entrée dans l'étude avec la biopsie de sortie ou le diagnostic final de l'échantillon d'excision. Les participants qui ont une régression complète au suivi subiront une biopsie de confirmation au site de la lésion qui sera utilisée pour le diagnostic final. La régression sera définie comme CIN1 ou moins dans l'échantillon de résection ou de biopsie. Tous les échantillons seront examinés par un pathologiste dans le pays et les lames numérisées pour examen par un deuxième pathologiste à l'UNC. Un troisième pathologiste sera utilisé pour parvenir à un consensus si les deux premiers pathologistes ne sont pas d'accord. La différence de proportions avec la régression histologique entre les groupes séropositifs et séronégatifs sera rapportée.
Du premier jour du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24
Acceptabilité
Délai: À la semaine 8
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auprès des participants à l'étude utilisant l'Artésunate. Les réponses aux questions seront notées sur une échelle de Likert. L'échelle de Likert comporte des questions de 1 à 6. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
À la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cela peut être demandé et fourni sous demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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