Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artesunate pesszáriumok (hüvelyi betétek) a méhnyak precancer számára Kenyában

2024. április 8. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Önbeadható artesunate pesszáriumok a méhnyak precancer kezelésére Kenyában

Megvizsgálni az önbeadású artesunate vaginális pesszáriumok méhnyakrák megelőzésére való alkalmazását alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Ennek a tanulmánynak a központi hipotézise az, hogy az önbeadott intravaginális Artesunate biztonságos lesz, és klinikai választ eredményez mind a HIV-pozitív, mind a HIV-negatív méhnyak-prerákos nők körében az LMIC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy megelőzhető, a méhnyakrák a rákos halálozás vezető oka Kenyában és más alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). A méhnyakrák megelőzhető, ha szűréssel észlelik a méhnyak korai elváltozásait, az úgynevezett méhnyakrákot, és megfelelően kezelik. A méhnyakrák megelőző kezelése magában foglalja a Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) nevű sebészeti eljárást, amely eltávolítja a méhnyak érintett területét.

Az olyan országokban, mint Kenya, ez a LEEP-eljárás csak olyan beutaló kórházakban érhető el, amelyek képzett tanácsadókkal rendelkeznek, és ezért a legtöbb vidéki területen és a felsőoktatási intézményektől távol élő nő számára nehéz hozzáférni. Ezenkívül a LEEP eljárás megnöveli annak esélyét, hogy egy nő nem tudja kihordani a terhességet, mert a méhnyak rövidebb a beavatkozás után. Ezen okokból kifolyólag alternatív kezeléseket, köztük az önállóan alkalmazott kezeléseket, például az Artesunate-t vizsgálják, mint alternatív méhnyakrák-előkészítő kezelést, amely önmagában is beadható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Toborzás
        • Lumumba sub-County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jackton Omoto, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kimetszésre utalt méhnyak elváltozások CIN2/3 diagnózissal biopszián
  2. Súly ≥50 kg
  3. Megegyezés a fogamzásgátlás (korlátozó vagy hormonális) alkalmazására a vizsgálat 24. hetéig, ha fogamzóképes korú.
  4. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás állapota.
  2. Invazív méhnyakrák jelenlegi vagy múltbeli története.
  3. A teljes méheltávolítás története.
  4. CD4-szám kevesebb, mint 200 sejt/mm3.
  5. Adenokarcinóma in situ jelenléte a méhnyak biopsziáján
  6. Jelenleg szisztémás kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül egy másik rák miatt
  7. Szisztémás immunszuppresszánsok vagy szteroidok jelenlegi alkalmazása (>10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű)
  8. Olyan orvosi komorbiditása van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  9. Korábbi kemoterápia a vizsgálati kezelés 1. napja előtt 1 hónapon belül
  10. Születéskor férfi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artesunate hüvelybetétek/pesszáriumok
Az artesuna hüvelyi betéteket/pesszáriumokat a méhnyak rákmegelőző elváltozásainak kezelésére használják.
Drog: Artesunate pesszárium
Az alanyok napi 200 mg Artesunate pesszáriumot (hüvelybetétet) adnak be maguknak 5 napon keresztül, az 1., 3., 5. és 7. héten.
Eljárás: Kolposzkópia
A kolposzkópia olyan eljárás, amely lehetővé teszi a méhnyak, a hüvely és a szeméremtest alapos vizsgálatát a 8. és 14. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága és időtartama
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától a 14. hétig (8 héttel az artesunate használat után)

A biztonságot a nemkívánatos események (AE) típusának, gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának értékelésével értékelik az Egyesült Államok Nemzeti Rákkutató Intézetének mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai, v5.0 (CTCAE 5.0) alapján.

Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events egy leíró terminológia, amely a nemkívánatos események (AE) jelentéséhez használható. Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. 1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; az életkornak megfelelő instrumentális napi életvitel (ADL) korlátozása. 3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL. 4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.
A vizsgálati kezelés első napjától a 14. hétig (8 héttel az artesunate használat után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától a 14. hétig (8 héttel az artesunate használat után)
A betartást a résztvevők önbevallása, a használt pesszáriumok visszaküldött csomagolása és a hüvelyi applikátorok ultraibolya fény alatti vizsgálata alapján értékelik az intravaginális behelyezés bizonyítéka alapján. Egy résztvevő akkor tekinthető adherensnek, ha mindkét módszer támogatja a pesszáriumok 80%-ának (16/20) használatát.
A vizsgálati kezelés első napjától a 14. hétig (8 héttel az artesunate használat után)
Változás a lézióban
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától a 24. hétig
A lézió méretében bekövetkezett változást úgy értékelik, hogy összehasonlítják a méhnyak elváltozásainak kolposzkópos felvételeit a kiinduláskor a kimetszés időpontjával vagy a 24. héttel, attól függően, hogy melyik következik be korábban, figyelve a léziók számában és méretében, valamint az érintett nyaki kvadránsokban bekövetkezett változásokat. A kezelés előtti és utáni vakképeket két, a vizsgálatban nem érintett nőgyógyász értékeli a lézió méretének csökkenése érdekében (Igen/Nem). Ha a két nő nem ért egyet, akkor egy harmadik nőgyógyászt vesznek igénybe. A HIV-pozitív és HIV-negatív csoportok között a lézió méretének csökkenésével fennálló aránybeli különbségeket közöljük.
A vizsgálati kezelés első napjától a 24. hétig
Szövettani regresszió
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától a 24. hétig
A szövettani regressziót úgy értékelik, hogy összehasonlítják a vizsgálatba való belépéskor kapott kezdeti diagnosztikai biopsziát a kilépési biopsziával vagy a kimetszéses minta végső diagnózisával. Azon résztvevőknél, akiknél teljes regressziót mutatnak az utánkövetés során, megerősítő biopsziát vesznek a lézió helyén, amelyet a végső diagnózishoz használnak fel. A regressziót CIN1 vagy annál kisebb értékként határozzák meg a reszekciós vagy biopsziás mintában. Minden mintát az országban tartózkodó patológus ellenőriz, a lemezeket pedig az UNC 2. patológusa vizsgálja felül. Ha az első két patológus nem ért egyet, konszenzusra egy harmadik patológust használnak fel. A HIV-pozitív és HIV-negatív csoportok szövettani regressziójával való aránybeli különbséget közöljük.
A vizsgálati kezelés első napjától a 24. hétig
Elfogadhatóság
Időkeret: A 8. héten
Az elfogadhatóságot az Artesunate-t használó vizsgálati résztvevőkkel kérdőív segítségével értékelik. A kérdésekre adott válaszokat Likert-skálán értékeljük. A Likert-skála 1-től 6-ig terjedő kérdéseket tartalmaz. A magasabb pontszámok jobb QOL-t jelentenek.
A 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC2236

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezt ésszerű kérés esetén lehet kérni és biztosítani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Precancerous állapotok

Klinikai vizsgálatok a Artesunate pesszárium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel