Артесунатные пессарии (вагинальные вкладыши) при предраке шейки матки в Кении
Самостоятельное применение пессариев из артесуната для лечения предрака шейки матки в Кении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что рак шейки матки можно предотвратить, он является основной причиной смертности от рака в Кении и других странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC). Рак шейки матки можно предотвратить, если выявить ранние изменения в шейке матки, называемые предраком шейки матки, посредством скрининга и провести адекватное лечение. Лечение предрака шейки матки включает хирургическую процедуру, называемую процедурой петлевого электрохирургического иссечения (LEEP), при которой удаляется пораженный участок шейки матки.
В таких странах, как Кения, эта процедура LEEP доступна только в специализированных больницах, в которых есть обученные консультанты, и, следовательно, она труднодоступна для большинства женщин, живущих в сельской местности и вдали от учреждений третичного уровня. Кроме того, процедура LEEP также увеличивает вероятность того, что женщина не сможет выносить беременность до конца, поскольку после процедуры шейка матки становится короче. По этим причинам альтернативные методы лечения, в том числе самостоятельное лечение, такое как артесунат, исследуются как альтернативное лечение предрака шейки матки, которое можно проводить самостоятельно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chemtai P Mungo, MD, MPH, MSc
- Номер телефона: 919-966-5280
- Электронная почта: cmungo@email.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katherine Sorgi
- Номер телефона: 919-698-5283
- Электронная почта: kasorgi@email.unc.edu
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Рекрутинг
- Lumumba sub-County Hospital
-
Контакт:
- Jackton Omoto, MD
- Номер телефона: +254 796 210735
- Электронная почта: jomoto@maseno.ac.ke
-
Главный следователь:
- Jackton Omoto, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поражения шейки матки, направленные на иссечение с диагнозом CIN2/3 при биопсии
- Вес ≥50 кг
- Согласие на использование контрацепции (барьерной или гормональной) до 24 недели исследования, если вы находитесь в детородном возрасте.
- Способность и желание дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или статус грудного вскармливания.
- Текущая или прошлая история инвазивного рака шейки матки.
- История тотальной гистерэктомии.
- Количество CD4 менее 200 клеток/мм3.
- Наличие аденокарциномы in situ при биопсии шейки матки.
- В настоящее время проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу другого рака.
- Текущее использование системных иммунодепрессантов или стероидов (> 10 мг преднизолона или его эквивалента)
- Иметь сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
- Предыдущая химиотерапия в течение 1 месяца до первого дня исследуемого лечения.
- Мужчина при рождении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артесунат вагинальные вкладыши/пессарии
Вагинальные вкладыши/пессарии из артесуната используются для лечения предраковых поражений шейки матки.
|
Субъекты будут самостоятельно вводить 200 мг пессария артесуната (вагинальная вставка) ежедневно в течение 5 дней на 1, 3, 5, 7 неделях.
Кольпоскопия — это процедура, позволяющая тщательно осмотреть шейку матки, влагалище и вульву, выполняемая на 8-й и 14-й неделях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тип, частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений
Временное ограничение: С первого дня исследуемого лечения до 14-й недели (через 8 недель после применения артесуната)
|
Безопасность будет оцениваться путем оценки типа, частоты, тяжести и продолжительности нежелательных явлений (НЯ) с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака США, версия 5.0 (CTCAE 5.0). Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений — это описательная терминология, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (НЯ). Для каждого термина НЯ предусмотрена шкала оценок (тяжести). Степень 1 Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующих возрасту инструментальных средств повседневной жизни (ADL). Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение ухода за собой ADL. 4 степень. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень. Смерть, связанная с НЯ. |
С первого дня исследуемого лечения до 14-й недели (через 8 недель после применения артесуната)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: С первого дня исследуемого лечения до 14-й недели (через 8 недель после применения артесуната)
|
Приверженность лечению будет оцениваться на основе самоотчета участника, возвращенной упаковки использованных пессариев и проверки вагинальных аппликаторов под ультрафиолетовым светом на наличие признаков интравагинального введения.
Участник будет считаться приверженным, если оба метода поддерживают использование 80% (16 из 20) пессариев.
|
С первого дня исследуемого лечения до 14-й недели (через 8 недель после применения артесуната)
|
|
Изменение поражения
Временное ограничение: С первого дня исследуемого лечения до 24 недели
|
Изменение размера поражения будет оцениваться путем сравнения кольпоскопических изображений поражений шейки матки на исходном уровне со временем иссечения или на 24-й неделе, в зависимости от того, что наступит раньше, отмечая изменения в количестве и размере поражений и вовлеченных шейных квадрантов.
Слепые изображения до и после лечения будут оцениваться двумя гинекологами, не участвовавшими в исследовании, на наличие признаков уменьшения размера поражения (Да/Нет).
Третий гинеколог будет использоваться в качестве решающего фактора, если они не придут к согласию.
Будет сообщено о разнице в пропорциях уменьшения размера поражения между ВИЧ-положительными и ВИЧ-отрицательными группами.
|
С первого дня исследуемого лечения до 24 недели
|
|
Гистологическая регрессия
Временное ограничение: С первого дня исследуемого лечения до 24 недели
|
Гистологическую регрессию будут оценивать путем сравнения первоначальной диагностической биопсии при входе в исследование с окончательным диагнозом биопсии на выходе или эксцизионного образца.
Участникам, у которых при последующем наблюдении наблюдается полная регрессия, будет проведена подтверждающая биопсия на месте поражения, которая будет использована для окончательного диагноза.
Регрессия будет определяться как CIN1 или меньше в образце резекции или биопсии.
Все образцы будут проверены патологоанатомом в стране, а слайды отсканированы для проверки вторым патологоанатомом в Университете Северной Каролины.
Третий патологоанатом будет задействован для достижения консенсуса, если первые два патологоанатома не согласны.
Будет сообщено о разнице в пропорциях гистологической регрессии между ВИЧ-положительными и ВИЧ-отрицательными группами.
|
С первого дня исследуемого лечения до 24 недели
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью анкеты, в которой участники исследования будут использовать артесунат.
Ответы на вопросы будут оцениваться по шкале Лайкерта.
Шкала Лайкерта включает вопросы от 1 до 6. Более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
На 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Предраковые состояния
- Дисплазия шейки матки
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .