Artesunate-pessaarit (emättimen sisäosat) kohdunkaulan esisyövän hoitoon Keniassa
Itseannostetut Artesunate-pessaarit kohdunkaulan esisyövän hoitoon Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kohdunkaulan syöpä on ehkäistävissä, se on johtava syöpäkuolemien syy Keniassa ja muissa matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC). Kohdunkaulan syöpää voidaan ehkäistä, jos seulonnalla havaitaan varhaiset kohdunkaulan muutokset, joita kutsutaan kohdunkaulan esisyöviksi, ja hoidetaan asianmukaisesti. Kohdunkaulan esisyövän hoito sisältää kirurgisen toimenpiteen nimeltä Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), jolla poistettiin kohdunkaula.
Kenian kaltaisissa maissa tämä LEEP-menettely on saatavilla vain lähetesairaaloissa, joissa on koulutettuja konsultteja, ja siksi sitä on vaikea saada useimmille naisille, jotka asuvat maaseudulla ja kaukana korkeakouluista. Lisäksi LEEP-menettely lisää myös sitä mahdollisuutta, että nainen ei voi kantaa raskautta loppuun asti, koska kohdunkaula on lyhyempi toimenpiteen jälkeen. Näistä syistä vaihtoehtoisia hoitoja, mukaan lukien itseantavat hoidot, kuten Artesunate, tutkitaan vaihtoehtoisena kohdunkaulan esisyövän hoitona, joka voidaan antaa itse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan leesiot, jotka on lähetetty poistettavaksi CIN2/3-diagnoosilla biopsiassa
- Paino ≥50 kg
- Sopimus käyttää ehkäisyä (esteitä tai hormonaalista) tutkimuksen viikkoon 24 asti, jos olet hedelmällisessä iässä.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetystila.
- Nykyinen tai aikaisempi invasiivinen kohdunkaulansyöpä.
- Täydellisen kohdunpoiston historia.
- CD4-määrä alle 200 solua/mm3.
- Adenokarsinooman esiintyminen in situ kohdunkaulan biopsiassa
- Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa toisen syövän vuoksi
- Nykyinen systeemisten immunosuppressanttien tai steroidien käyttö (>10 mg prednisonia tai vastaavaa)
- Sinulla on sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Aikaisempi kemoterapia 1 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1
- Mies syntyessään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artesunate emättimen insertit/pessaarit
Artesunateisia emättimen inserttejä/pessaareja käytetään kohdunkaulan esisyöpävaurioiden hoitoon.
|
Koehenkilöt antavat itselleen 200 mg Artesunate-pessaaria (emättimen lisäosa) päivittäin 5 päivän ajan viikoilla 1, 3, 5, 7.
Kolposkopia on toimenpide, joka mahdollistaa kohdunkaulan, emättimen ja ulkosynnyttimen tarkan tutkimuksen viikoilla 8 ja 14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä viikkoon 14 (8 viikkoa artesunaatin käytön jälkeen)
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja kesto käyttämällä U.S. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardia, v5.0 (CTCAE 5.0). NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko. 1. luokka lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä viikkoon 14 (8 viikkoa artesunaatin käytön jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä viikkoon 14 (8 viikkoa artesunaatin käytön jälkeen)
|
Kiinnittymistä arvioidaan osallistujan oman ilmoituksen, käytettyjen pessaarien palautettujen pakkausten ja emättimen applikaattorien tarkastuksen ultraviolettivalossa emättimensisäisen asettamisen perusteella.
Osallistujan katsotaan sitoutuneen, jos molemmat menetelmät tukevat 80 %:n (16/20) käyttöä.
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä viikkoon 14 (8 viikkoa artesunaatin käytön jälkeen)
|
|
Muutos vauriossa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä viikkoon 24
|
Leesion koon muutos arvioidaan vertaamalla kolposkopiakuvia kohdunkaulan leesioista lähtötilanteessa leikkaushetkeen tai viikkoon 24 sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin, ja huomioidaan muutokset vaurioiden lukumäärässä ja koossa sekä kohdunkaulan kvadranteissa.
Kaksi gynekologia, jotka eivät osallistu tutkimukseen, arvioi sokkoutetut kuvat ennen ja jälkeen hoidon leesion koon pienenemisen varalta (Kyllä/Ei).
Kolmatta gynekologia käytetään välieränä, jos he eivät ole samaa mieltä.
HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten ryhmien väliset suhteet ja leesion koon pieneneminen raportoidaan.
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä viikkoon 24
|
|
Histologinen regressio
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä viikkoon 24
|
Histologinen regressio arvioidaan vertaamalla alkuperäistä diagnostista biopsiaa tutkimukseen tulon yhteydessä lähtöbiopsian tai leikkausnäytteen lopulliseen diagnoosiin.
Osallistujille, joilla on täydellinen regressio seurannassa, leesiopaikasta otetaan vahvistava biopsia, jota käytetään lopulliseen diagnoosiin.
Regressio määritellään CIN1:ksi tai pienemmäksi resektio- tai biopsianäytteessä.
Maassa oleva patologi tarkastaa kaikki näytteet ja objektit skannataan UNC:n 2. patologin tarkastettavaksi.
Kolmatta patologia käytetään yhteisymmärrykseen, jos kaksi ensimmäistä patologia ovat eri mieltä.
HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten ryhmien suhteiden ero histologiseen regressioon raportoidaan.
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä viikkoon 24
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Hyväksyttävyys arvioidaan kyselylomakkeella, jossa tutkimukseen osallistujat käyttävät Artesunatea.
Vastaukset kysymyksiin arvostellaan Likert-asteikolla.
Likert-asteikolla on kysymyksiä 1-6. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Precancerous tilat
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .