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Artesunat-Pessare (Vaginaleinsätze) für Gebärmutterhalskrebs-Vorstufen in Kenia

8. April 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Selbst verabreichte Artesunat-Pessare zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs-Vorstufen in Kenia

Es sollte die Verwendung von selbst verabreichten Artesunat-Vaginalpessaren zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) untersucht werden. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass selbst verabreichtes intravaginales Artesunat sicher ist und zu einer klinischen Reaktion sowohl bei HIV-positiven als auch bei HIV-negativen Frauen mit Gebärmutterhalskrebs-Vorstufen in LMICs führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl er vermeidbar ist, ist Gebärmutterhalskrebs eine der häufigsten Krebstodesursachen in Kenia und anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Gebärmutterhalskrebs kann verhindert werden, wenn frühe Veränderungen am Gebärmutterhals, sogenannte Gebärmutterhalskrebsvorstufen, durch Screening erkannt und angemessen behandelt werden. Die Behandlung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen umfasst einen chirurgischen Eingriff namens Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), bei dem der betroffene Bereich des Gebärmutterhalses entfernt wird.

In Ländern wie Kenia ist dieses LEEP-Verfahren nur in Überweisungskrankenhäusern mit ausgebildeten Fachärzten verfügbar und daher für die meisten Frauen, die in ländlichen Gebieten und abseits tertiärer Einrichtungen leben, schwer zugänglich. Darüber hinaus erhöht der LEEP-Eingriff auch die Wahrscheinlichkeit, dass eine Frau eine Schwangerschaft nicht bis zum Ende austragen kann, da der Gebärmutterhals nach dem Eingriff kürzer ist. Aus diesen Gründen werden alternative Behandlungen, einschließlich selbst verabreichter Behandlungen wie Artesunate, als alternative Behandlungsmethoden für Gebärmutterhalskrebsvorstufen untersucht, die selbst verabreicht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutierung
        • Lumumba sub-County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jackton Omoto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zur Entfernung überwiesene zervikale Läsionen mit CIN2/3-Diagnose bei der Biopsie
  2. Gewicht ≥50 kg
  3. Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln (Barrieren oder hormonell) bis zur 24. Woche der Studie, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Schwangerschafts- oder Stillstatus.
  2. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs.
  3. Geschichte der totalen Hysterektomie.
  4. CD4-Zahl weniger als 200 Zellen/mm3.
  5. Vorliegen eines Adenokarzinoms in situ bei der Zervixbiopsie
  6. Erhält derzeit eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer anderen Krebserkrankung
  7. Aktuelle Einnahme von systemischen Immunsuppressiva oder Steroiden (>10 mg Prednison oder Äquivalent)
  8. Sie haben eine medizinische Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  9. Vorherige Chemotherapie innerhalb eines Monats vor Tag 1 der Studienbehandlung
  10. Männlich bei der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artesunate Vaginaleinsätze/Pessare
Artesunate Vaginaleinsätze/Pessare werden zur Behandlung von zervikalen Krebsvorstufen eingesetzt.
Arzneimittel: Artesunat-Pessar
Die Probanden verabreichen sich 5 Tage lang in den Wochen 1, 3, 5 und 7 täglich 200 mg Artesunate-Pessar (Vaginaleinsatz).
Verfahren: Kolposkopie
Die Kolposkopie ist ein Verfahren, das eine genaue Untersuchung des Gebärmutterhalses, der Vagina und der Vulva ermöglicht und in der 8. und 14. Woche durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Häufigkeit, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis Woche 14 (8 Wochen nach Artesunat-Einsatz)

Die Sicherheit wird durch Bewertung der Art, Häufigkeit, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse (UE) anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0 (CTCAE 5.0) des U.S. National Cancer Institute beurteilt.

Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events sind eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) verwendet werden kann. Für jedes AE-Semester wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis Woche 14 (8 Wochen nach Artesunat-Einsatz)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis Woche 14 (8 Wochen nach Artesunat-Einsatz)
Die Einhaltung wird auf der Grundlage des Selbstberichts der Teilnehmer, der zurückgegebenen Verpackung für gebrauchte Pessare und der Inspektion der Vaginalapplikatoren unter ultraviolettem Licht auf Hinweise auf eine intravaginale Einführung bewertet. Ein Teilnehmer gilt als treu, wenn beide Methoden die Verwendung von 80 % (16 von 20) der Pessare unterstützen.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis Woche 14 (8 Wochen nach Artesunat-Einsatz)
Veränderung der Läsion
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur 24. Woche
Die Veränderung der Läsionsgröße wird beurteilt, indem kolposkopische Bilder von Läsionen des Gebärmutterhalses zu Studienbeginn mit dem Zeitpunkt der Exzision oder Woche 24, je nachdem, was früher eintritt, verglichen werden, wobei Veränderungen in der Anzahl und Größe der betroffenen Läsionen und Quadranten des Gebärmutterhalses festgestellt werden. Verblindete Bilder vor und nach der Behandlung werden von zwei nicht an der Studie beteiligten Gynäkologen auf Hinweise auf eine Verringerung der Läsionsgröße ausgewertet (Ja/Nein). Ein dritter Gynäkologe wird als Entscheidungsträger herangezogen, wenn beide nicht einverstanden sind. Der Unterschied im Verhältnis zur Verringerung der Läsionsgröße zwischen der HIV-positiven und der HIV-negativen Gruppe wird berichtet.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur 24. Woche
Histologische Regression
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur 24. Woche
Die histologische Regression wird durch Vergleich der anfänglichen diagnostischen Biopsie bei Studienbeginn mit der endgültigen Diagnose der Austrittsbiopsie oder der Exzisionsprobe bewertet. Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung eine vollständige Regression aufweisen, erhalten eine Bestätigungsbiopsie an der Läsionsstelle, die für die endgültige Diagnose verwendet wird. Die Regression wird in der Resektions- oder Biopsieprobe als CIN1 oder weniger definiert. Alle Proben werden von einem Pathologen im Land überprüft und die Objektträger werden zur Überprüfung durch einen zweiten Pathologen am UNC gescannt. Ein dritter Pathologe wird zur Konsensfindung herangezogen, wenn die ersten beiden Pathologen anderer Meinung sind. Der Unterschied in den Proportionen mit der histologischen Regression zwischen der HIV-positiven und der HIV-negativen Gruppe wird berichtet.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur 24. Woche
Annehmbarkeit
Zeitfenster: In Woche 8
Die Akzeptanz wird anhand eines Fragebogens mit Studienteilnehmern bewertet, die Artesunate verwenden. Die Antworten auf Fragen werden auf einer Likert-Skala bewertet. Die Likert-Skala umfasst Fragen von 1 bis 6. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies kann auf begründete Anfrage angefordert und bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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