케냐의 자궁경부 전암을 위한 Artesunate Pessaries(질 삽입물)
케냐의 자궁경부 전암 치료를 위한 자가 투여 Artesunate Pessaries
연구 개요
상세 설명
예방이 가능함에도 불구하고 자궁경부암은 케냐와 기타 저소득 및 중소득 국가(LMIC)에서 암 사망의 주요 원인입니다. 자궁경부 전암이라 불리는 자궁경부의 초기 변화를 검진을 통해 발견하고 적절하게 치료하면 자궁경부암을 예방할 수 있습니다. 자궁경부 전암 치료에는 자궁경부 관련 부위를 제거하는 루프 전기수술적 절제술(LEEP)이라는 수술 절차가 포함됩니다.
케냐와 같은 국가에서는 이 LEEP 절차가 컨설턴트 교육을 받은 의뢰 병원에서만 가능하므로 시골 지역에 거주하고 3차 시설에서 멀리 떨어진 대부분의 여성이 접근하기 어렵습니다. 또한 LEEP 시술은 시술 후 자궁 경부가 짧아지기 때문에 여성이 임신을 끝까지 지속하지 못할 확률도 증가합니다. 이러한 이유로 자가 투여가 가능한 자궁경부 전암 대체 치료제로 아르테수네이트(Artesunate)와 같은 자가 투여 치료제를 포함한 대체 치료법이 연구되고 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- Lumumba sub-County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검에서 CIN2/3 진단으로 절제가 필요한 경추 병변
- 무게 ≥50kg
- 가임 연령인 경우 연구 24주차까지 피임법(장벽 또는 호르몬)을 사용하는 데 동의합니다.
- 사전 동의를 제공할 능력과 의지.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 모유 수유 상태.
- 침습성 자궁경부암의 현재 또는 과거 병력.
- 자궁전절제술의 병력.
- CD4 수는 200개 세포/mm3 미만입니다.
- 자궁 경부 생검에서 선암종의 존재
- 현재 다른 암으로 전신 화학요법이나 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 현재 전신 면역억제제 또는 스테로이드(프레드니손 >10mg 또는 이에 상응하는 약물)를 사용하고 있습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 동반질환이 있는 경우.
- 연구 치료 1일 전 1개월 이내의 이전 화학요법
- 출생 시 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Artesunate 질 삽입물/페서리
Artesunate 질 삽입물/페서리는 자궁경부 전암성 병변의 치료로 사용됩니다.
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피험자는 1주차, 3주차, 5주차, 7주차에 5일 동안 매일 200mg의 아르테수네이트 페서리(질 삽입물)를 자가 투여하게 됩니다.
질확대경검사는 8주차와 14주차에 자궁경부, 질, 외음부를 면밀히 검사하는 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 유형, 빈도, 심각도 및 기간
기간: 연구 치료 첫날부터 14주차(아르테수네이트 사용 후 8주)까지
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미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0(CTCAE 5.0)을 사용하여 부작용(AE)의 유형, 빈도, 중증도 및 기간을 평가하여 안전성을 평가합니다. 유해 사례에 대한 NCI 공통 용어 기준은 유해 사례(AE) 보고에 활용될 수 있는 설명 용어입니다. 각 AE 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다. 1등급 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상 생활 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급 AE와 관련된 사망. |
연구 치료 첫날부터 14주차(아르테수네이트 사용 후 8주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 연구 치료 첫날부터 14주차(아르테수네이트 사용 후 8주)까지
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준수 여부는 참가자의 자가 보고, 사용한 페서리의 반환 포장, 질내 삽입 증거를 찾기 위해 자외선 하에서 질 어플리케이터 검사를 기반으로 평가됩니다.
두 가지 방법 모두 페서리의 80%(20개 중 16개) 사용을 지원하는 경우 참가자는 준수한 것으로 간주됩니다.
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연구 치료 첫날부터 14주차(아르테수네이트 사용 후 8주)까지
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병변의 변화
기간: 연구 치료 첫날부터 24주차까지
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병변 크기의 변화는 절제 시점 또는 24주차 중 더 빠른 시점과 비교하여 기준선에서 자궁경부 병변의 질확대경 영상을 비교하여 평가되며, 관련된 병변 및 자궁경부 사분면의 수와 크기의 변화를 기록합니다.
치료 전후의 맹검 이미지는 연구에 참여하지 않은 두 명의 산부인과 전문의가 병변 크기 감소의 증거를 평가합니다(예/아니요).
두 사람이 동의하지 않을 경우 세 번째 산부인과 의사가 결정자로 활용됩니다.
HIV 양성 그룹과 HIV 음성 그룹 사이의 병변 크기 감소 비율의 차이가 보고될 것입니다.
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연구 치료 첫날부터 24주차까지
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조직학적 회귀
기간: 연구 치료 첫날부터 24주차까지
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조직학적 회귀는 연구 시작 시 초기 진단 생검을 종료 생검 또는 절제 표본 최종 진단과 비교하여 평가됩니다.
추적 관찰 시 완전 퇴행을 보인 참가자는 최종 진단에 사용되는 병변 부위에서 확증적 생검을 받게 됩니다.
회귀는 절제 또는 생검 표본에서 CIN1 이하로 정의됩니다.
모든 표본은 국내 병리학자가 검토하고 슬라이드는 UNC의 두 번째 병리학자가 검토하기 위해 스캔합니다.
처음 두 명의 병리학자가 동의하지 않는 경우 합의를 위해 세 번째 병리학자가 활용됩니다.
HIV 양성 그룹과 HIV 음성 그룹 사이의 조직학적 회귀 비율의 차이가 보고될 것입니다.
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연구 치료 첫날부터 24주차까지
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수용성
기간: 8주차에
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Artesunate를 사용하는 연구 참가자를 대상으로 한 설문지를 사용하여 수용성을 평가합니다.
질문에 대한 답변은 Likert 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
Likert 척도에는 1부터 6까지의 질문이 있습니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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8주차에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2236
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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