ALLIANCE 僧帽弁: SAPIEN X4 経カテーテル心臓弁の安全性と有効性 - 僧帽弁
2025年12月18日 更新者：Edwards Lifesciences
バルーン拡張型生体人工装具 SAPIEN X4 経カテーテル心臓弁 - 僧帽弁の安全性と有効性
この研究は、僧帽弁外科用生体人工弁の不全、または弁輪形成リングを備えた自然僧帽弁の不全により、外科的リスクが高いまたはより高いリスクにさらされている被験者におけるEdwards SAPIEN X4経カテーテル心臓弁（THV）の安全性と有効性を確立することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、単一群、多施設の極めて重要な研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edwards THV Clinical Affairs
- 電話番号：949-250-2500
- メール：THV_CT.gov@Edwards.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度以上の狭窄および/または中等度以上の機能不全を示す、僧帽弁外科用生体人工弁の不全、または弁輪形成リングを備えた自然僧帽弁の不全
- SAPIEN X4 THV に適した生体人工外科用弁またはネイティブ僧帽弁輪サイズ
- NYHA機能クラス≧II
- 心臓チームは、対象者が外科的リスクが高いかそれ以上であることに同意する
- 被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
除外基準:
- イントロデューサーシースの安全な大腿骨への配置やデリバリーシステムの安全な通過を妨げる解剖学的特徴
- 心房中隔または左心房は経カテーテル経中隔アクセスに適していません
- 弁の故障により、軽度以上の弁周囲逆流が発生する
- 故障したバルブは不安定である、揺れている、または構造的に無傷である
- 弁輪形成術輪裂開
- 既知の重度の患者とプロテーゼの不一致、または元の弁の移植のためのインデックス手順終了時の残存平均勾配 > 10 mmHg の生体プロテーゼ弁
- 弁輪形成リングタイプはTHV移植には好ましくありません
- THV塞栓のリスク増加
- 左心室流出路（LVOT）閉塞のリスクを高める解剖学的特徴
- 外科手術または経カテーテル大動脈弁が LVOT まで伸びており、僧帽弁インプラントに衝突する可能性がある
- 重度の右心室（RV）機能不全
- 他の弁の重度の逆流または狭窄
- 今後12か月以内に大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁の介入が必要である
- 左心室駆出率 < 20%
- 心臓画像による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
- -研究手順前30日以内の心筋梗塞
- 弁下閉塞を伴う肥大型心筋症
- 心房細動に対するアブレーションの併用が計画されている対象
- 血行再建を必要とする臨床的に重大な冠動脈疾患
- -研究手順の30日以内の外科的または経カテーテル的手順。 永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) の植込みは除外とはみなされません。
- 研究手順後 30 日以内に実行される予定の外科的介入または経カテーテル的介入
- -研究手順前180日以内の心内膜炎
- -研究手順の90日以内の脳卒中、一過性虚血発作、または頸動脈疾患または椎骨脳底動脈疾患に起因する神経学的兆候および症状
- -研究手順の30日以内に変力療法または機械的サポートを必要とする血行力学的または呼吸の不安定性
- 腎不全および/または腎代替療法
- 白血球減少症、貧血、血小板減少症
- 抗血栓療法に耐えられない、または抗血栓療法による治療が不可能な状態
- 凝固亢進状態または血栓症のリスクを高めるその他の状態
- 前投薬では適切に治療できない絶対的禁忌またはヨード造影剤に対するアレルギー
- 被験者は血液製剤を拒否する
- BMI > 50 kg/m2
- 推定余命 < 24 か月
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性のSARS-CoV-2感染症、または以前にCOVID-19と診断され、エンドポイント評価を混乱させる可能性のある後遺症がある
- 主要評価項目に達していない別の治験薬または治験機器の研究に参加している
- 対象者は脆弱な集団の一部であると考えられています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：僧帽弁外科用生体人工弁の不全における TMVR
不全僧帽弁の外科用生体人工弁を有する被験者における経カテーテル僧帽弁置換術（TMVR）。
|
SAPIEN X4弁の移植
|
|
実験的：弁輪形成リングを伴う自然僧帽弁不全におけるTMVR
弁輪形成リングを備えた機能不全の自然僧帽弁を有する被験者に対する経カテーテル僧帽弁置換術（TMVR）。
|
SAPIEN X4弁の移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 年時点の死亡と脳卒中の非階層的複合
時間枠：1年
|
死亡または脳卒中を起こした患者の数
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較したカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア
時間枠：30日
|
KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。 全体的な要約スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
30日
|
|
ベースラインと比較したカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア
時間枠：1年
|
KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。 全体的な要約スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
1年
|
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスとベースラインとの比較
時間枠：30日
|
NYHA は、患者の身体活動がどの程度制限されているかに基づいて心不全を機能的に分類したものです。
評価は I ～ IV の範囲で、最低 (I) は制限なし、最高 (IV) は不快感なく身体活動を続けることができないことを意味します。
|
30日
|
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスとベースラインとの比較
時間枠：1年
|
NYHA は、患者の身体活動がどの程度制限されているかに基づいて心不全を機能的に分類したものです。
評価は I ～ IV の範囲で、最低 (I) は制限なし、最高 (IV) は不快感なく身体活動を続けることができないことを意味します。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amar Krishnaswamy, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：James McCabe, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2038年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。