ALLIANCE Mitral: SAPIEN X4 Transkateter -sydänläppä - Mitral -läpän turvallisuus ja tehokkuus
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Ilmapallolla laajennettavan bioproteesin SAPIEN X4 transkatetri -sydänläppä - mitraaliläppä - turvallisuus ja tehokkuus
Tämä tutkimus selvittää Edwards SAPIEN X4 Transcatheter Heart Valve (THV) -sydänläpän (THV) turvallisuuden ja tehokkuuden henkilöillä, joilla on suuri tai suurempi leikkausriski, koska mitraalikirurginen bioproteesiläppä tai natiivi mitraaliläppä, jossa on annuloplastiarengas, epäonnistuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskus, keskeinen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edwards THV Clinical Affairs
- Puhelinnumero: 949-250-2500
- Sähköposti: THV_CT.gov@Edwards.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäonnistunut mitraalikirurginen bioproteesiläppä tai epäonnistunut natiivi mitraaliläppä, jossa on annuloplastiarengas, jossa on ≥ kohtalainen ahtauma ja/tai ≥ kohtalainen vajaatoiminta
- Bioproteettinen kirurginen läppä tai natiivi mitraalirengaskoko, joka sopii SAPIEN X4 THV:lle
- NYHA:n toimintaluokka ≥ II
- Sydäntiimi on yhtä mieltä siitä, että koehenkilöllä on korkea tai suurempi leikkausriski
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomiset ominaisuudet, jotka estäisivät sisäänvientitupen turvallisen sijoittelun reisiluun tai annostelujärjestelmän turvallisen kulkemisen
- Interatriaalinen väliseinä tai vasen eteinen ei sovellu transkatetriin transseptaaliseen pääsyyn
- Vioittuneessa venttiilissä on lievä tai suurempi paravalvulaarinen regurgitaatio
- Viallinen venttiili on epävakaa, heiluu tai ei rakenteellisesti ehjä
- Annuloplastiarenkaan irrotus
- Tunnettu vakava potilaan ja proteesin yhteensopimattomuus tai bioproteesiläppä, jonka jäännöskeskigradientti on > 10 mmHg alkuperäisen venttiilin implantoinnin indeksitoimenpiteen lopussa
- Annuloplastiarengastyyppi ei sovellu THV-implantaatiolle
- Lisääntynyt THV-embolisaation riski
- Anatomiset ominaisuudet, jotka lisäävät vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) tukkeutumisen riskiä
- Kirurginen tai transkatetri aorttaläppä, joka ulottuu LVOT:hen ja voi osua mitraaliimplantiin
- Vakava oikean kammion (RV) toimintahäiriö
- Minkä tahansa muun venttiilin vakava regurgitaatio tai ahtauma
- Tarvitaan aortta-, kolmikulma- tai keuhkoläppätoimenpiteitä seuraavien 12 kuukauden aikana
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
- Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Hypertrofinen kardiomyopatia ja subvalvulaarinen tukos
- Potilaat, joilla on suunnitteilla samanaikainen ablaatio eteisvärinän vuoksi
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Kaikki kirurgiset tai transkatetritoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen tutkimusta. Pysyvän sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) istuttamista ei pidetä poissulkemisena.
- Kaikki suunnitellut kirurgiset tai transkatetritoimenpiteet, jotka on suoritettava 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen
- Endokardiitti 180 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai neurologiset merkit ja oireet, jotka johtuvat kaulavaltimon tai vertebrobasilaarisesta sairaudesta 90 päivän aikana ennen tutkimusmenettelyä
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista tukea 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä
- Munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten korvaushoito
- Leukopenia, anemia, trombosytopenia
- Kyvyttömyys sietää tai tila, joka estää hoidon antitromboottisella hoidolla
- Hyperkoaguloituva tila tai muu tila, joka lisää tromboosin riskiä
- Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia jodipitoiselle varjoaineelle, joita ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla
- Tutkittava kieltäytyy verituotteista
- Painoindeksi > 50 kg/m2
- Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio tai aiemmin diagnosoitu COVID-19, jolla on seurauksia, jotka voivat sekoittaa päätepistearvioita
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Kohteen katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMVR epäonnistuneessa mitraalikirurgisessa bioproteesiläpässä
Transkatetri mitraaliläpän korvaus (TMVR) potilailla, joilla on epäonnistunut mitraalikirurginen bioproteesiläppä.
|
SAPIEN X4 -venttiilin istutus
|
|
Kokeellinen: TMVR vaurioituneessa natiivissa mitraaliläpässä annuloplastiarenkaalla
Transkatetri mitraaliläpän vaihto (TMVR) potilailla, joilla on viallinen natiivi mitraaliläppä ja annuloplastiarengas.
|
SAPIEN X4 -venttiilin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-hierarkkinen yhdistelmä kuolemasta ja aivohalvauksesta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kuolivat tai saivat aivohalvauksen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Yleinen yhteenvetopistemäärä voidaan johtaa fyysisen toiminnan, oireiden (yleisyys ja vakavuus), sosiaalisten toimintojen ja elämänlaadun osa-alueista. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. |
30 päivää
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Yleinen yhteenvetopistemäärä voidaan johtaa fyysisen toiminnan, oireiden (yleisyys ja vakavuus), sosiaalisten toimintojen ja elämänlaadun osa-alueista. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. |
1 vuosi
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
NYHA on sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus, joka perustuu siihen, kuinka paljon potilasta on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana.
Arvosanat vaihtelevat välillä I - IV, alin (I) ei rajoituksia ja korkein (IV) ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
|
30 päivää
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NYHA on sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus, joka perustuu siihen, kuinka paljon potilasta on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana.
Arvosanat vaihtelevat välillä I - IV, alin (I) ei rajoituksia ja korkein (IV) ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amar Krishnaswamy, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: James McCabe, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2038
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-05-Mitral
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .