АЛЬЯНС Митраль: безопасность и эффективность транскатетерного сердечного клапана SAPIEN X4 - Mitral
18 декабря 2025 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Безопасность и эффективность баллонно-расширяемого биопротеза транскатетерного сердечного клапана SAPIEN X4 — митральный
Это исследование установит безопасность и эффективность транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN X4 (THV) у субъектов с высоким или более высоким хирургическим риском с неисправным митральным хирургическим биопротезом или неисправным нативным митральным клапаном с аннулопластичным кольцом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одногрупповое многоцентровое базовое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edwards THV Clinical Affairs
- Номер телефона: 949-250-2500
- Электронная почта: THV_CT.gov@Edwards.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неисправный хирургический биопротез митрального клапана или несостоявшийся нативный митральный клапан с кольцом для аннулопластики, демонстрирующий ≥ умеренный стеноз и/или ≥ умеренную недостаточность.
- Биопротезный хирургический клапан или размер нативного митрального кольца, подходящий для SAPIEN X4 THV
- Функциональный класс NYHA ≥ II
- Кардиологическая бригада согласна с тем, что субъект находится в группе высокого или даже более высокого хирургического риска.
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Анатомические характеристики, которые могут препятствовать безопасному размещению интродьюсера на бедренной кости или безопасному прохождению системы доставки.
- Межпредсердная перегородка или левое предсердие не подходят для транскатетерного транссептального доступа.
- При недостаточности клапана наблюдается легкая или выраженная параклапанная регургитация.
- Неисправный клапан нестабильен, раскачивается или не имеет конструктивной целостности.
- Расхождение кольца при аннулопластике
- Известно серьезное несоответствие пациента протезу или биопротезный клапан с остаточным средним градиентом > 10 мм рт. ст. в конце индексной процедуры имплантации исходного клапана.
- Тип кольца аннулопластики не подходит для имплантации THV
- Повышенный риск эмболизации THV.
- Анатомические характеристики, которые могут увеличить риск обструкции выносящего тракта левого желудочка (LVOT).
- Хирургический или транскатетерный аортальный клапан, распространяющийся в LVOT, который может ущемить митральный имплантат.
- Тяжелая дисфункция правого желудочка (ПЖ)
- Тяжелая регургитация или стеноз любого другого клапана.
- Необходимость вмешательства на аортальном, трикуспидальном или легочном клапане в течение следующих 12 месяцев.
- Фракция выброса левого желудочка < 20%
- Кардиологическая визуализация, свидетельствующая о наличии внутрисердечного образования, тромба или растительности.
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней до процедуры исследования
- Гипертрофическая кардиомиопатия с подклапанной обструкцией
- Субъекты с запланированной сопутствующей абляцией по поводу фибрилляции предсердий.
- Клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации.
- Любая хирургическая или транскатетерная процедура в течение 30 дней до процедуры исследования. Имплантация постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) не считается исключением.
- Любое запланированное хирургическое или транскатетерное вмешательство, которое должно быть выполнено в течение 30 дней после процедуры исследования.
- Эндокардит в течение 180 дней до процедуры исследования
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака или неврологические признаки и симптомы, связанные с заболеванием сонных артерий или вертебробазилярным заболеванием, в течение 90 дней до процедуры исследования.
- Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки в течение 30 дней до процедуры исследования.
- Почечная недостаточность и/или заместительная почечная терапия.
- Лейкопения, анемия, тромбоцитопения
- Непереносимость или состояние, исключающее лечение антитромботической терапией.
- Состояние гиперкоагуляции или другое состояние, повышающее риск тромбоза.
- Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащий контраст, которую невозможно адекватно лечить премедикацией.
- Субъект отказывается от продуктов крови
- Индекс массы тела > 50 кг/м2
- Предполагаемая продолжительность жизни < 24 месяцев
- Женщина, беременная или кормящая грудью
- Активная инфекция SARS-CoV-2 или ранее диагностированный COVID-19 с последствиями, которые могут исказить оценку конечных результатов.
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки.
- Субъект считается частью уязвимой группы населения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TMVR при отказе митрального хирургического биопротеза клапана
Транскатетерная замена митрального клапана (TMVR) у пациентов с неудачным хирургическим биопротезом митрального клапана.
|
Имплантация клапана SAPIEN X4
|
|
Экспериментальный: TMVR при недостаточности нативного митрального клапана с аннулопластичным кольцом
Транскатетерная замена митрального клапана (TMVR) у пациентов с дефектным собственным митральным клапаном с аннулопластичным кольцом.
|
Имплантация клапана SAPIEN X4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неиерархическая совокупность смертности и инсульта через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Число пациентов, умерших или перенесших инсульт
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней
|
KCCQ — это самостоятельный инструмент из 23 пунктов, который количественно оценивает физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальные функции, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Общий итоговый балл может быть получен на основе физических функций, симптомов (частоты и тяжести), социальных функций и качества жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. |
30 дней
|
|
Оценка по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
KCCQ — это самостоятельный инструмент из 23 пунктов, который количественно оценивает физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальные функции, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Общий итоговый балл может быть получен на основе физических функций, симптомов (частоты и тяжести), социальных функций и качества жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. |
1 год
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней
|
NYHA — функциональная классификация сердечной недостаточности, основанная на том, насколько пациент ограничен во время физической активности.
Рейтинг варьируется от I до IV, при этом самый низкий уровень (I) означает отсутствие ограничений, а самый высокий (IV) — неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта.
|
30 дней
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
NYHA — функциональная классификация сердечной недостаточности, основанная на том, насколько пациент ограничен во время физической активности.
Рейтинг варьируется от I до IV, при этом самый низкий уровень (I) означает отсутствие ограничений, а самый высокий (IV) — неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amar Krishnaswamy, MD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: James McCabe, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-05-Mitral
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .